Pilotstudie van korte interventie ter ondersteuning van de aan diabetes gerelateerde kwaliteit van leven (T1DALPilot)
Een korte telehealth-interventie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van diabetes aan te pakken bij gezinnen van jongeren en volwassenen met diabetes type 1 in klinische settings: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, voorlopige impact en kosten van een korte gedragsinterventie ter ondersteuning van de aan diabetes gerelateerde kwaliteit van leven, op afstand geleverd door diabetesvoorlichters aan mensen met diabetes type 1 en hun familieleden. De belangrijkste componenten van de interventie zijn onder meer mensen met diabetes en hun ouders/partners die een gevalideerde meting van diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven invullen rond de tijd van twee opeenvolgende afspraken bij de diabeteskliniek. Een getrainde studie-gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist (CDCES) zal op afstand bijeenkomen (via een beveiligd, HIPAA-conform cloudgebaseerd telehealth-/videoconferentieplatform) om de familie te begeleiden in een korte discussie over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van elke persoon. Ze zullen de delen van de kwaliteit van leven bespreken die goed gaan en de delen die meer uitdagend zijn, en de CDCES zal korte gedragsstrategieën aanleren om uitdagingen op het gebied van kwaliteit van leven aan te pakken. Met een niet-gerandomiseerd ontwerp krijgen alle deelnemers de interventie voor de pilotstudie. Deelnemers vullen enquêtes in voordat ze de interventie ontvangen en opnieuw na voltooiing van de interventie, en klinische gegevens worden verzameld van de persoon met diabetes en hun medische dossiers.
Om deze pilootinterventie te evalueren, zijn de specifieke doelstellingen: (1) Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers in drie klinische settings: pediatrische subgespecialiseerde kliniek, volwassen gespecialiseerde kliniek en diabeteszorg van eerstelijnszorgverleners. (2) Onderzoek voorlopige indicatoren van pre-post verandering in gedrags- en klinische resultaten. (3) Verken de kosten die gepaard gaan met de levering en ontvangst van interventies om de volgende fasen van de ontwikkeling en het testen van interventies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (mensen met diabetes):
- Diagnose diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Behandeld op de deelnemende klinische locatie (voor de subspecialisatiesites voor kinderen en volwassenen)
- Vloeiend in het Engels
Inclusiecriteria (ouders/partners):
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Kind/partner met diabetes die deelneemt aan onderzoek
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Elke belangrijke comorbide medische (alleen PWD), cognitieve of psychiatrische aandoening die het vermogen om deel te nemen zou beperken
- Plannen om tijdens de studie naar een andere klinische locatie te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een door het onderzoeksteam getrainde CDCES zal de interventie uitvoeren via een HIPAA-compatibel telezorg-/videoconferentieplatform.
Er zullen 2 sessies plaatsvinden binnen ongeveer 6 maanden.
Voorafgaand aan elke sessie voltooien de deelnemers een beoordeling van T1D-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die voor elke persoon een samenvattend rapport zal genereren met aspecten van de kwaliteit van leven die goed gaan en aspecten die potentiële gebieden voor verbetering zijn.
De CDCES zal de rapporten met de deelnemers doornemen, waarbij de nadruk ligt op het voortbouwen op sterke punten en het aanleren van korte gedragsstrategieën of hulpmiddelen om aspecten van de kwaliteit van leven aan te pakken die verbeterd kunnen worden.
Strategieën kunnen bestaan uit stressmanagement, probleemoplossende technieken, het stellen van doelen, strategieën om sociale steun te zoeken of andere korte gedragsvaardigheden.
De CDCES zal ook informatie bieden over relevante hulpmiddelen en indien nodig doorverwijzingen bieden voor ondersteuning op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
|
Korte gedragsinterventie, op afstand uitgevoerd door gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialisten, gericht op diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor mensen met diabetes type 1 gedurende hun hele leven en voor hun ouders en partners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van opbouw van deelnemers, gegevensverzameling, levering van interventies
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 6 maanden
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van een onderzoeksstudie over deze interventie zal worden gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende deelnemers dat instemt met de studie, vragenlijsten invult en de volledige interventiedosis ontvangt.
Deze uitkomsten worden berekend op basis van het volgen van werving en programma-levering door studiepersoneel
|
Post-interventie, tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 6 maanden
|
Deelnemers vullen na voltooiing van de studie korte enquêtes in die hun ervaringen met de interventie beoordelen, inclusief nuttigheid van gesprekken, waarde van de bestede tijd, algehele aanvaardbaarheid van het programma en aanbevelingen voor verbetering.
Items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met elk item.
|
Post-interventie, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
Deelnemers vullen de voor leeftijd en respondent geschikte versie van de Type 1 Diabetes and Life (T1DAL)-maatstaf in. Psychometrische gegevens met betrekking tot de validiteit en betrouwbaarheid van de pediatrische, volwassen en ouder/partnerversies van de T1DAL worden gepubliceerd. Totaalscores zijn op een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Dit is de enige maat die ook halverwege (vóór het 2e bezoek) tussen de twee interventiesessies wordt verzameld. Reacties van deelnemers op de baseline en midpoint T1DAL-metingen worden automatisch gescoord (volgens een algoritme ontworpen door het onderzoeksteam van de studie) en gebruikt om een levenskwaliteitsprofiel te genereren dat de CDCES in elke interventiesessie zal gebruiken. |
Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
Deelnemers vullen de voor leeftijd en respondent geschikte versie van de Problem Areas in Diabetes (PAID)-schaal (kinderen, adolescenten en ouders) of de Diabetes Distress Scale (volwassenen en partners) in.
Hogere scores op elke maat duiden op meer leed.
|
Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
|
Adherentie/Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
Deelnemers vullen de Self-Care Inventory Revised in.
Hogere scores duiden op een hogere therapietrouw/meer betrokkenheid bij het zelfmanagementgedrag van diabetes.
Voor jongeren onder de 12 jaar zullen ouders deze meting over het zelfmanagementgedrag van het kind invullen, omdat deze meting niet gevalideerd is voor zelfrapportage door kinderen.
Ouders van jongeren van 12 jaar en ouder en partners van volwassenen vullen geen maatregelen van zelfmanagementgedrag in.
|
Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
|
Glycemisch resultaat - HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
Point of care HbA1c-waarden gedocumenteerd door het medisch team bij elk bezoek aan de kliniek tijdens welke een interventiesessie plaatsvindt, plus het volgende bezoek aan de kliniek (3-6 maanden na de tweede interventiesessie) zullen worden verzameld uit het elektronische medische dossier om verandering te beoordelen in glycemische uitkomsten.
Voor deelnemers in de eerstelijnszorggroep zullen deelnemers op elk tijdstip zelf de datum en waarde van hun meest recente HbA1c rapporteren.
Ze zullen worden gevraagd om een foto/pdf te uploaden met documentatie van hun HbA1c-waarde (bijv. afdruk van laboratoriumresultaten), indien beschikbaar.
Deelnemers in de eerstelijnsgroep zullen ook worden gevraagd om een HbA1c-kit voor vingerprik voor thuisonderzoek in te vullen.
Hogere HbA1c duidt op hogere gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden, wat staat voor een slechtere glykemische controle.
|
Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
|
Glycemisch resultaat - Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
Indien beschikbaar voor deelnemers die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken, zullen de onderzoeksteams op elk tijdstip 14 dagen aan CGM-gegevens downloaden om de glucosetijd binnen het bereik te berekenen als een aanvullende index voor glykemische controle.
Een hogere time-in-range is een indicator van een betere glykemische controle.
|
Baseline en post-interventie, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-50359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .