Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av kort intervensjon for å støtte diabetes helserelatert livskvalitet (T1DALPilot)

12. februar 2024 oppdatert av: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

En kort telehelseintervensjon for å adressere diabetes helserelatert livskvalitet (HRQOL) i familier til ungdom og voksne med type 1-diabetes på tvers av kliniske omgivelser: En pilot- og mulighetsstudie

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den foreløpige virkningen og kostnadene ved en kort atferdsintervensjon levert eksternt av diabetespedagoger til personer med type 1 diabetes og deres familiemedlemmer. Hensikten med intervensjonen er å støtte helserelatert livskvalitet for personer med type 1 diabetes i alle aldre og å støtte diabetes helserelatert livskvalitet til deres foreldre og partnere. Denne pilotstudien vil utforske hvordan denne intervensjonen fungerer som et supplement til rutinemessig medisinsk behandling i tre kliniske omsorgsmiljøer: en spesialisert diabetesbehandling for voksne, en pediatrisk subspesialitet for diabetesbehandling, og for personer som mottar diabetesmedisinsk behandling fra en primærhelsepersonell. For å maksimere data om gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil alle deltakerne i pilotstudien motta intervensjonen og det vil ikke være randomisering til en kontrolltilstand.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den foreløpige effekten og kostnadene ved en kort atferdsintervensjon for å støtte diabetes helserelatert livskvalitet, levert eksternt av diabetespedagoger til personer med type 1 diabetes og deres familiemedlemmer. Nøkkelkomponentene i intervensjonen inkluderer at personer med diabetes og deres foreldre/partnere fullfører et validert mål på diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet rundt tidspunktet for to påfølgende avtaler med diabetesklinikken. En utdannet studiesertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist (CDCES) vil møtes eksternt (via sikker, HIPAA-kompatibel skybasert telehelse-/videokonferanseplattform) for å veilede familien i en kort diskusjon om hver persons diabetes helserelaterte livskvalitet. De vil diskutere delene av livskvalitet som går bra og delene som er mer utfordrende, og CDCES vil undervise i korte atferdsstrategier for å møte livskvalitetsutfordringer. Ved å bruke et ikke-randomisert design vil alle deltakerne motta intervensjonen for pilotstudien. Deltakerne vil fullføre undersøkelser før de mottar intervensjonen og igjen etter at intervensjonen er fullført, og kliniske data vil bli samlet inn fra personen med diabetes og deres medisinske journaler.

For å evaluere denne pilotintervensjonen er de spesifikke målene: (1) Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for deltakere i tre kliniske settinger: pediatrisk subspesialitetsklinikk, voksenspesialistklinikk og diabetesbehandling fra primærhelsepersonell. (2) Undersøk foreløpige indikatorer på pre-post endring i atferdsmessige og kliniske utfall. (3) Utforsk kostnadene knyttet til intervensjonslevering og mottak for å informere om de neste faser av intervensjonsutvikling og testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (personer med diabetes):

  • Diabetes type 1 diagnose i minst 12 måneder
  • Behandlet på det deltakende kliniske stedet (for pediatriske og voksne subspesialitetssteder)
  • Flytende engelsk

Inkluderingskriterier (foreldre/partnere):

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Barn/partner med diabetes som deltar i studien
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier (alle deltakere):

  • Enhver alvorlig komorbid medisinsk (kun PWD), kognitiv eller psykiatrisk tilstand som vil begrense muligheten til å delta
  • Planlegger å flytte til et annet klinisk sted i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En CDCES trent av forskerteamet vil levere intervensjonen via HIPAA-kompatibel telehelse/videokonferanseplattform. Det vil være 2 økter i løpet av ca. 6 måneder. I forkant av hver økt vil deltakerne gjennomføre en vurdering av T1D-spesifikk helserelatert livskvalitet, som vil generere en oppsummerende rapport for hver person som lister opp aspekter ved livskvalitet som går bra og aspekter som er potensielle forbedringsområder. CDCES vil gjennomgå rapportene med deltakerne, med fokus på å bygge på styrkeområder og undervise i korte atferdsstrategier eller ressurser for å ta opp aspekter ved livskvalitet som kan forbedres. Strategier kan inkludere stressmestring, problemløsningsteknikker, målsetting, strategier for å søke sosial støtte eller andre korte atferdsferdigheter. CDCES vil også tilby informasjon om relevante ressurser og vil gi henvisninger til psykisk helsestøtte etter behov.
Kort atferdsintervensjon, levert eksternt av sertifiserte diabetespleie- og utdanningsspesialister, rettet mot diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet for personer med type 1-diabetes gjennom hele levetiden og for deres foreldre og partnere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av deltakerakkumulering, datainnsamling, intervensjonslevering
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 6 måneder
Mulighet for å gjennomføre en forskningsstudie om denne intervensjonen vil bli målt ved prosentandelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til studien, fyller ut spørreskjemaer og mottar hele intervensjonsdosen. Disse resultatene vil bli beregnet basert på rekruttering og programleveringssporing utført av studiepersonell
Etter intervensjon, inntil 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 6 måneder
Deltakerne vil fullføre korte undersøkelser når studien er fullført som vurderer deres erfaringer med intervensjonen, inkludert hjelpsomhet av samtaler, verdien av tid brukt, generell aksept av programmet og anbefalinger for forbedringer. Elementer vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med hvert element.
Etter intervensjon, inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder

Deltakerne vil fullføre den alders- og respondenttilpassede versjonen av Type 1 Diabetes and Life (T1DAL)-tiltaket. Psykometriske data angående gyldigheten og påliteligheten til pediatriske, voksne og foreldre/partnerversjoner av T1DAL er publisert. Totalskårene er på en 100-punkts skala, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.

Dette er det eneste tiltaket som også vil bli samlet inn midtveis (før 2. besøk) mellom de to intervensjonsøktene. Deltakersvar på T1DAL-målene for baseline og midtpunkt vil automatisk bli skåret (i henhold til en algoritme designet av studiens etterforskerteam) og brukt til å generere en livskvalitetsprofil som CDCES vil bruke i hver intervensjonsøkt.

Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opp 6 måneder
Deltakerne vil fullføre den alders- og respondent-tilpassede versjonen av problemområder i diabetes (BETALT)-skalaen (barn, ungdom og foreldre) eller diabetes nødskala (voksne og partnere). Høyere score på hvert tiltak indikerer mer nød.
Baseline og Post-intervensjon, opp 6 måneder
Adherence/Diabetes Selvledelse
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
Deltakerne vil fullføre egenomsorgsinventaret revidert. Høyere skårer indikerer høyere etterlevelse/mer engasjement i diabetes selvledelsesatferd. For ungdom under 12 år vil foreldre fullføre dette tiltaket om barnets selvledelsesatferd fordi dette tiltaket ikke har blitt validert for selvrapporteringsbruk av barn. Foreldre til ungdom 12 år eller eldre og partnere til voksne vil ikke fullføre noen mål på selvledelsesatferd.
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
Glykemisk utfall - HbA1c
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
Behandlingspunkt HbA1c-verdier dokumentert av det medisinske teamet ved hvert klinikkbesøk der en intervensjonssesjon finner sted, pluss det påfølgende klinikkbesøket (3-6 måneder etter andre intervensjonsøkt) vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen, for å vurdere endringen i glykemiske utfall. For deltakere i primærhelsetjenesten vil deltakerne selv rapportere datoen og verdien av deres siste HbA1c på hvert tidspunkt. De vil bli bedt om å laste opp et bilde/PDF med dokumentasjon på HbA1c-verdien deres (f.eks. utskrift av laboratorieresultater) hvis tilgjengelig. Deltakere i primærhelsetjenesten vil også bli bedt om å fylle ut et HbA1c-sett med fingerstikk hjemme. Høyere HbA1c indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkerverdier de siste 2-3 månedene, noe som representerer dårligere glykemisk kontroll.
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
Glykemisk utfall - Tid i rekkevidde
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
Når det er tilgjengelig for deltakere som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil 14 dagers CGM-data bli lastet ned på hvert tidspunkt av studieteamene for å beregne glukosetid i området som en ekstra indeks for glykemisk kontroll. Høyere tid i området er en indikator på bedre glykemisk kontroll.
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele avidentifiserte data for alle IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon på forespørsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Type 1 diabetes og liv

3
Abonnere