- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234944
Pilotstudie av kort intervensjon for å støtte diabetes helserelatert livskvalitet (T1DALPilot)
En kort telehelseintervensjon for å adressere diabetes helserelatert livskvalitet (HRQOL) i familier til ungdom og voksne med type 1-diabetes på tvers av kliniske omgivelser: En pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den foreløpige effekten og kostnadene ved en kort atferdsintervensjon for å støtte diabetes helserelatert livskvalitet, levert eksternt av diabetespedagoger til personer med type 1 diabetes og deres familiemedlemmer. Nøkkelkomponentene i intervensjonen inkluderer at personer med diabetes og deres foreldre/partnere fullfører et validert mål på diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet rundt tidspunktet for to påfølgende avtaler med diabetesklinikken. En utdannet studiesertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist (CDCES) vil møtes eksternt (via sikker, HIPAA-kompatibel skybasert telehelse-/videokonferanseplattform) for å veilede familien i en kort diskusjon om hver persons diabetes helserelaterte livskvalitet. De vil diskutere delene av livskvalitet som går bra og delene som er mer utfordrende, og CDCES vil undervise i korte atferdsstrategier for å møte livskvalitetsutfordringer. Ved å bruke et ikke-randomisert design vil alle deltakerne motta intervensjonen for pilotstudien. Deltakerne vil fullføre undersøkelser før de mottar intervensjonen og igjen etter at intervensjonen er fullført, og kliniske data vil bli samlet inn fra personen med diabetes og deres medisinske journaler.
For å evaluere denne pilotintervensjonen er de spesifikke målene: (1) Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for deltakere i tre kliniske settinger: pediatrisk subspesialitetsklinikk, voksenspesialistklinikk og diabetesbehandling fra primærhelsepersonell. (2) Undersøk foreløpige indikatorer på pre-post endring i atferdsmessige og kliniske utfall. (3) Utforsk kostnadene knyttet til intervensjonslevering og mottak for å informere om de neste faser av intervensjonsutvikling og testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (personer med diabetes):
- Diabetes type 1 diagnose i minst 12 måneder
- Behandlet på det deltakende kliniske stedet (for pediatriske og voksne subspesialitetssteder)
- Flytende engelsk
Inkluderingskriterier (foreldre/partnere):
- Alder 18 år eller eldre.
- Barn/partner med diabetes som deltar i studien
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier (alle deltakere):
- Enhver alvorlig komorbid medisinsk (kun PWD), kognitiv eller psykiatrisk tilstand som vil begrense muligheten til å delta
- Planlegger å flytte til et annet klinisk sted i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
En CDCES trent av forskerteamet vil levere intervensjonen via HIPAA-kompatibel telehelse/videokonferanseplattform.
Det vil være 2 økter i løpet av ca. 6 måneder.
I forkant av hver økt vil deltakerne gjennomføre en vurdering av T1D-spesifikk helserelatert livskvalitet, som vil generere en oppsummerende rapport for hver person som lister opp aspekter ved livskvalitet som går bra og aspekter som er potensielle forbedringsområder.
CDCES vil gjennomgå rapportene med deltakerne, med fokus på å bygge på styrkeområder og undervise i korte atferdsstrategier eller ressurser for å ta opp aspekter ved livskvalitet som kan forbedres.
Strategier kan inkludere stressmestring, problemløsningsteknikker, målsetting, strategier for å søke sosial støtte eller andre korte atferdsferdigheter.
CDCES vil også tilby informasjon om relevante ressurser og vil gi henvisninger til psykisk helsestøtte etter behov.
|
Kort atferdsintervensjon, levert eksternt av sertifiserte diabetespleie- og utdanningsspesialister, rettet mot diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet for personer med type 1-diabetes gjennom hele levetiden og for deres foreldre og partnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av deltakerakkumulering, datainnsamling, intervensjonslevering
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 6 måneder
|
Mulighet for å gjennomføre en forskningsstudie om denne intervensjonen vil bli målt ved prosentandelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til studien, fyller ut spørreskjemaer og mottar hele intervensjonsdosen.
Disse resultatene vil bli beregnet basert på rekruttering og programleveringssporing utført av studiepersonell
|
Etter intervensjon, inntil 6 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre korte undersøkelser når studien er fullført som vurderer deres erfaringer med intervensjonen, inkludert hjelpsomhet av samtaler, verdien av tid brukt, generell aksept av programmet og anbefalinger for forbedringer.
Elementer vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med hvert element.
|
Etter intervensjon, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre den alders- og respondenttilpassede versjonen av Type 1 Diabetes and Life (T1DAL)-tiltaket. Psykometriske data angående gyldigheten og påliteligheten til pediatriske, voksne og foreldre/partnerversjoner av T1DAL er publisert. Totalskårene er på en 100-punkts skala, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Dette er det eneste tiltaket som også vil bli samlet inn midtveis (før 2. besøk) mellom de to intervensjonsøktene. Deltakersvar på T1DAL-målene for baseline og midtpunkt vil automatisk bli skåret (i henhold til en algoritme designet av studiens etterforskerteam) og brukt til å generere en livskvalitetsprofil som CDCES vil bruke i hver intervensjonsøkt. |
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opp 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre den alders- og respondent-tilpassede versjonen av problemområder i diabetes (BETALT)-skalaen (barn, ungdom og foreldre) eller diabetes nødskala (voksne og partnere).
Høyere score på hvert tiltak indikerer mer nød.
|
Baseline og Post-intervensjon, opp 6 måneder
|
Adherence/Diabetes Selvledelse
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre egenomsorgsinventaret revidert.
Høyere skårer indikerer høyere etterlevelse/mer engasjement i diabetes selvledelsesatferd.
For ungdom under 12 år vil foreldre fullføre dette tiltaket om barnets selvledelsesatferd fordi dette tiltaket ikke har blitt validert for selvrapporteringsbruk av barn.
Foreldre til ungdom 12 år eller eldre og partnere til voksne vil ikke fullføre noen mål på selvledelsesatferd.
|
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Glykemisk utfall - HbA1c
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Behandlingspunkt HbA1c-verdier dokumentert av det medisinske teamet ved hvert klinikkbesøk der en intervensjonssesjon finner sted, pluss det påfølgende klinikkbesøket (3-6 måneder etter andre intervensjonsøkt) vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen, for å vurdere endringen i glykemiske utfall.
For deltakere i primærhelsetjenesten vil deltakerne selv rapportere datoen og verdien av deres siste HbA1c på hvert tidspunkt.
De vil bli bedt om å laste opp et bilde/PDF med dokumentasjon på HbA1c-verdien deres (f.eks. utskrift av laboratorieresultater) hvis tilgjengelig.
Deltakere i primærhelsetjenesten vil også bli bedt om å fylle ut et HbA1c-sett med fingerstikk hjemme.
Høyere HbA1c indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkerverdier de siste 2-3 månedene, noe som representerer dårligere glykemisk kontroll.
|
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Glykemisk utfall - Tid i rekkevidde
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Når det er tilgjengelig for deltakere som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil 14 dagers CGM-data bli lastet ned på hvert tidspunkt av studieteamene for å beregne glukosetid i området som en ekstra indeks for glykemisk kontroll.
Høyere tid i området er en indikator på bedre glykemisk kontroll.
|
Baseline og Post-intervensjon, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-50359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Type 1 diabetes og liv
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater, Tyskland, Bulgaria, Ungarn, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Korea, Republikken, Belgia, Danmark, Hong Kong, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Irland, Latvia, Thailand, Italia, Storbritannia, Argentina, ... og mer