Пилотное исследование краткосрочного вмешательства для поддержки качества жизни, связанного со здоровьем при диабете (T1DALPilot)
Краткая телемедицинская интервенция для лечения диабета Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), в семьях молодежи и взрослых с диабетом 1 типа в клинических условиях: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого пилотного исследования являются оценка осуществимости, приемлемости, предварительного воздействия и стоимости краткого поведенческого вмешательства для поддержки качества жизни, связанного со здоровьем при диабете, которое проводится удаленно преподавателями диабета людям с диабетом 1 типа и членам их семей. Ключевые компоненты вмешательства включают людей с диабетом и их родителей/партнеров, заполнивших подтвержденную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с диабетом, примерно во время двух последовательных визитов в диабетическую клинику. Обученный сертифицированный специалист по лечению диабета и обучению (CDCES) встретится удаленно (через безопасную, совместимую с HIPAA облачную платформу телемедицины/видеоконференцсвязи), чтобы направить семью в кратком обсуждении качества жизни каждого человека, связанного со здоровьем при диабете. Они обсудят аспекты качества жизни, которые идут хорошо, и аспекты, которые являются более сложными, а CDCES научит кратким поведенческим стратегиям для решения проблем качества жизни. Используя нерандомизированный дизайн, все участники получат вмешательство для пилотного исследования. Участники будут проходить опросы до получения вмешательства и снова после завершения вмешательства, а клинические данные будут собираться у человека с диабетом и его медицинской документации.
Конкретные цели оценки этого экспериментального вмешательства заключаются в следующем: (1) Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства для участников в трех клинических условиях: педиатрическая специализированная клиника, специализированная клиника для взрослых и лечение диабета от поставщиков первичной медико-санитарной помощи. (2) Изучить предварительные индикаторы изменений в поведении и клинических исходах до и после лечения. (3) Изучить затраты, связанные с проведением и получением вмешательства, для информирования следующих этапов разработки и тестирования вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (люди с диабетом):
- Диагноз диабета 1 типа не менее 12 месяцев
- Лечение в участвующем клиническом центре (для педиатрических и взрослых специализированных центров)
- Свободно владеющий английским
Критерии включения (родители/партнеры):
- Возраст 18 лет и старше.
- Ребенок/партнер с диабетом, участвующий в исследовании
- Свободно владеющий английским
Критерии исключения (все участники):
- Любое серьезное сопутствующее заболевание (только для людей с ограниченными возможностями), когнитивное или психическое состояние, которое ограничивает возможность участия.
- Планирует перейти в другую клиническую базу на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Специалист CDCES, обученный исследовательской группой, проведет вмешательство через платформу телемедицины и видеоконференций, соответствующую требованиям HIPAA.
Будет 2 сеанса в течение примерно 6 месяцев.
Перед каждым занятием участники завершают оценку качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с СД1, в результате чего для каждого человека создается сводный отчет, в котором перечисляются аспекты качества жизни, которые идут хорошо, и аспекты, которые являются потенциальными областями для улучшения.
CDCES рассмотрит отчеты вместе с участниками, уделяя особое внимание развитию сильных сторон и обучению кратким поведенческим стратегиям или ресурсам для решения аспектов качества жизни, которые можно улучшить.
Стратегии могут включать управление стрессом, методы решения проблем, постановку целей, стратегии поиска социальной поддержки или другие краткие поведенческие навыки.
CDCES также предоставит информацию о соответствующих ресурсах и при необходимости предоставит направления на психиатрическую помощь.
|
Кратковременное поведенческое вмешательство, проводимое удаленно сертифицированными специалистами по лечению диабета и обучению, нацеленное на качество жизни, связанное со здоровьем, для людей с диабетом 1 типа на протяжении всей жизни, а также для их родителей и партнеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора участников, сбор данных, проведение вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства, до 6 мес.
|
Возможность проведения исследования об этом вмешательстве будет измеряться процентом подходящих участников, которые дали согласие на исследование, заполнили анкеты и получили полную дозу вмешательства.
Эти результаты будут рассчитаны на основе набора и отслеживания выполнения программы, проводимого исследовательским персоналом.
|
После вмешательства, до 6 мес.
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства, до 6 мес.
|
По завершении исследования участники пройдут краткие опросы, в которых оценивается их опыт вмешательства, включая полезность бесед, ценность затраченного времени, общую приемлемость программы и рекомендации по улучшению.
Элементы будут оцениваться по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности каждым элементом.
|
После вмешательства, до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем при сахарном диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
Участники заполнят соответствующую возрасту и респонденту версию теста «Диабет 1 типа и жизнь» (T1DAL). Опубликованы психометрические данные относительно валидности и надежности версий T1DAL для детей, взрослых и родителей/партнеров. Сумма баллов оценивается по 100-балльной шкале, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Это единственная мера, которая также будет собираться в середине (до 2-го визита) между двумя сеансами вмешательства. Ответы участников на базовые и средние показатели T1DAL будут автоматически оцениваться (в соответствии с алгоритмом, разработанным исследовательской группой) и использоваться для создания профиля качества жизни, который CDCES будет использовать в каждом сеансе вмешательства. |
Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
Участники заполнят соответствующую возрасту и респонденту версию шкалы Проблемные области диабета (PAID) (дети, подростки и родители) или Шкалу стресса диабета (взрослые и партнеры).
Более высокие баллы по каждому показателю указывают на более сильный дистресс.
|
Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Приверженность/диабет
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
Участники заполняют Пересмотренный опросник по уходу за собой.
Более высокие баллы указывают на более высокую приверженность/большее участие в самоконтроле диабета.
Для молодежи в возрасте до 12 лет родители должны заполнить эту меру о поведении ребенка по самоконтролю, потому что эта мера не была проверена для использования детьми в самоотчетах.
Родители молодежи в возрасте 12 лет и старше и партнеры взрослых не будут выполнять какие-либо меры по самоконтролю поведения.
|
Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Гликемический результат - HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
Значения HbA1c в месте оказания медицинской помощи, документированные медицинской бригадой при каждом визите в клинику, во время которого проводится сеанс вмешательства, а также при последующем посещении клиники (через 3–6 месяцев после второго сеанса вмешательства) будут собираться из электронной медицинской карты для оценки изменений. в гликемических исходах.
Для участников группы первичной медико-санитарной помощи участники будут самостоятельно сообщать дату и значение их самого последнего HbA1c в каждый момент времени.
Им будет предложено загрузить фотографию/PDF-документацию их значения HbA1c (например, распечатку результатов лабораторных исследований), если таковая имеется.
Участникам группы первичной медико-санитарной помощи также будет предложено заполнить исследовательский домашний набор HbA1c из пальца.
Более высокий уровень HbA1c указывает на более высокие средние значения уровня глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца, что свидетельствует о худшем гликемическом контроле.
|
Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Гликемический результат - время в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
Когда это будет доступно для участников, которые используют непрерывный монитор глюкозы (CGM), исследовательские группы будут загружать данные CGM за 14 дней в каждый момент времени для расчета времени достижения уровня глюкозы в качестве дополнительного показателя гликемического контроля.
Более высокое время в диапазоне является показателем лучшего гликемического контроля.
|
Исходный уровень и после вмешательства, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-50359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .