支持糖尿病健康相关生活质量的简短干预试验研究 (T1DALPilot)
一项简短的远程医疗干预，以解决临床环境中患有 1 型糖尿病的青年和成人家庭的糖尿病健康相关生活质量 (HRQOL)：一项试点和可行性研究
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是评估由糖尿病教育工作者远程向 1 型糖尿病患者及其家人提供支持糖尿病健康相关生活质量的简短行为干预的可行性、可接受性、初步影响和成本。 干预的关键组成部分包括糖尿病患者及其父母/伴侣在连续两次糖尿病门诊就诊时完成一项经过验证的糖尿病特定健康相关生活质量测量。 训练有素的研究认证糖尿病护理和教育专家 (CDCES) 将远程会面（通过安全的、符合 HIPAA 标准的基于云的远程医疗/视频会议平台），指导家人简短讨论每个人与糖尿病健康相关的生活质量。 他们将讨论生活质量中进展顺利的部分和更具挑战性的部分，CDCES 将教授简短的行为策略以应对生活质量方面的挑战。 使用非随机设计，所有参与者都将接受试点研究的干预。 参与者将在接受干预之前完成调查，并在干预完成后再次完成调查，临床数据将从糖尿病患者及其医疗记录中收集。
为评估该试点干预措施，具体目标是：(1) 评估干预措施对三种临床环境参与者的可行性和可接受性：儿科亚专科门诊、成人专科门诊和初级保健提供者的糖尿病护理。 (2) 检查行为和临床结果前后变化的初步指标。 (3) 探索与干预实施和接收相关的成本，为下一阶段的干预开发和测试提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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New York
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Syracuse、New York、美国、13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（糖尿病患者）：
- 1 型糖尿病诊断至少 12 个月
- 在参与的临床中心接受治疗（儿科和成人亚专科中心）
- 流利的英语
纳入标准（父母/伴侣）：
- 年满 18 岁或以上。
- 患有糖尿病的儿童/伴侣参与研究
- 流利的英语
排除标准（所有参与者）：
- 任何会限制参与能力的重大合并症（仅限 PWD）、认知或精神疾病
- 计划在研究期间搬到另一个临床地点。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
由研究团队培训的 CDCES 将通过符合 HIPAA 的远程医疗/视频会议平台提供干预。
大约6个月内将有2次会议。
在每次会议之前，参与者将完成对 T1D 特定健康相关生活质量的评估，这将为每个人生成一份总结报告，其中列出了生活质量进展顺利的方面以及有待改进的潜在领域。
CDCES 将与参与者一起审查报告，重点关注优势领域并教授简短的行为策略或资源，以解决生活质量方面可以改善的问题。
策略可能包括压力管理、解决问题的技巧、目标设定、寻求社会支持的策略或其他简短的行为技能。
CDCES 还将提供相关资源的信息，并根据需要提供心理健康支持转介。
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由经过认证的糖尿病护理和教育专家远程提供的简短行为干预，旨在为 1 型糖尿病患者及其父母和伴侣提供终生与糖尿病相关的健康相关生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者应计、数据收集、干预实施的可行性
大体时间：干预后，最多 6 个月
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进行有关此干预的研究的可行性将通过同意研究、完成问卷调查并接受全部干预剂量的合格参与者的百分比来衡量。
这些结果将根据研究人员进行的招募和项目交付跟踪来计算
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干预后，最多 6 个月
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可接受性
大体时间：干预后，最多 6 个月
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参与者将在研究完成时完成简短的调查，以评估他们在干预方面的经验，包括对话的帮助、花费的时间的价值、项目的总体可接受性以及改进建议。
项目将使用李克特量表进行评分，分数越高表示对每个项目的满意度越高。
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干预后，最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病与健康相关的生活质量
大体时间：基线和干预后，长达 6 个月
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参与者将完成 1 型糖尿病和生命 (T1DAL) 测量的适合年龄和受访者的版本。 关于 T1DAL 的儿科、成人和父母/伴侣版本的有效性和可靠性的心理测量数据已发布。 总分采用 100 分制，分数越高表示生活质量越好。 这是唯一也将在两次干预会议之间的中间点（第二次访问之前）收集的措施。 参与者对基线和中点 T1DAL 措施的反应将自动评分（根据研究调查团队设计的算法）并用于生成 CDCES 将在每次干预会议中使用的生活质量概况。 |
基线和干预后，长达 6 个月
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糖尿病困扰
大体时间：基线和干预后，最多 6 个月
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参与者将完成适合年龄和受访者的糖尿病问题领域 (PAID) 量表（儿童、青少年和父母）或糖尿病痛苦量表（成人和伴侣）版本。
每项指标的得分越高表示越痛苦。
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基线和干预后，最多 6 个月
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依从性/糖尿病自我管理
大体时间：基线和干预后，长达 6 个月
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参与者将完成修订后的自我护理清单。
较高的分数表明更高的依从性/更多地参与糖尿病自我管理行为。
对于 12 岁以下的青少年，父母将完成关于孩子自我管理行为的测量，因为该测量尚未被儿童自我报告使用验证。
12 岁或以上青少年的父母和成年人的伴侣将不会完成任何自我管理行为的措施。
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基线和干预后，长达 6 个月
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血糖结果 - HbA1c
大体时间：基线和干预后，长达 6 个月
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医疗团队在进行干预期间的每次门诊以及随后的门诊（第二次干预后 3-6 个月）记录的护理点 HbA1c 值将从电子健康记录中收集，以评估变化在血糖结果中。
对于初级保健组的参与者，参与者将在每个时间点自我报告其最新 HbA1c 的日期和值。
他们将被要求上传其 HbA1c 值的照片/PDF 文档（例如，实验室结果打印输出）（如果可用）。
初级保健组的参与者也将被要求完成一个研究家庭指尖 HbA1c 试剂盒。
较高的 HbA1c 表示过去 2-3 个月的平均血糖值较高，这表示血糖控制较差。
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基线和干预后，长达 6 个月
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血糖结果 - 范围内的时间
大体时间：基线和干预后，长达 6 个月
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当使用连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者可用时，研究团队将在每个时间点下载 14 天的 CGM 数据，以计算血糖时间范围作为血糖控制的附加指标。
较高的时间范围是更好的血糖控制的指标。
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基线和干预后，长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marisa Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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