Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kort intervention til støtte for diabetes sundhedsrelateret livskvalitet (T1DALPilot)

8. oktober 2024 opdateret af: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

En kort telesundhedsintervention for at adressere diabetes sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i familier af unge og voksne med type 1-diabetes på tværs af kliniske indstillinger: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, den foreløbige virkning og omkostningerne ved en kort, adfærdsmæssig intervention, der leveres eksternt af diabetesundervisere til personer med type 1-diabetes og deres familiemedlemmer. Formålet med interventionen er at understøtte sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med type 1-diabetes i alle aldre og at understøtte deres forældres og partneres diabetes sundhedsrelaterede livskvalitet. Denne pilotundersøgelse vil undersøge, hvordan denne intervention fungerer som et supplement til rutinemæssig medicinsk behandling i tre kliniske plejemiljøer: en specialdiabetesbehandling for voksne, en pædiatrisk subspecial diabetesbehandlingsindstilling og for personer, der modtager diabetesbehandling fra en primær udbyder. For at maksimere data om gennemførlighed og accept af interventionen vil alle deltagere i pilotstudiet modtage interventionen, og der vil ikke være randomisering til en kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, den foreløbige virkning og omkostningerne ved en kort adfærdsintervention til støtte for diabetes sundhedsrelateret livskvalitet, leveret eksternt af diabetesundervisere til personer med type 1-diabetes og deres familiemedlemmer. Nøglekomponenterne i interventionen omfatter personer med diabetes og deres forældre/partnere, der gennemfører et valideret mål for diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet omkring tidspunktet for to på hinanden følgende diabetesklinikaftaler. En uddannet studiecertificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist (CDCES) vil mødes eksternt (via sikker, HIPAA-kompatibel cloud-baseret telesundheds-/videokonferenceplatform) for at guide familien i en kort diskussion om hver persons diabetes sundhedsrelaterede livskvalitet. De vil diskutere de dele af livskvalitet, der går godt, og de dele, der er mere udfordrende, og CDCES vil undervise i korte adfærdsstrategier til at løse livskvalitetsudfordringer. Ved at bruge et ikke-randomiseret design vil alle deltagere modtage interventionen til pilotstudiet. Deltagerne vil udfylde undersøgelser, før de modtager interventionen og igen efter afslutningen af ​​interventionen, og kliniske data vil blive indsamlet fra personen med diabetes og deres journaler.

For at evaluere denne pilotintervention er de specifikke mål: (1) Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen for deltagere i tre kliniske omgivelser: pædiatrisk subspecialklinik, voksenspecialklinik og diabetesbehandling fra primære udbydere. (2) Undersøg foreløbige indikatorer for præ-postændring i adfærdsmæssige og kliniske resultater. (3) Udforsk omkostninger forbundet med interventionslevering og -modtagelse for at informere om de næste faser af interventionsudvikling og -testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (personer med diabetes):

  • Type 1-diabetes diagnose i mindst 12 måneder
  • Behandlet på det deltagende kliniske sted (for de pædiatriske og voksne subspecialområder)
  • Flydende engelsk

Inklusionskriterier (forældre/partnere):

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Barn/partner med diabetes, der deltager i undersøgelsen
  • Flydende engelsk

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Enhver alvorlig comorbid medicinsk (kun PWD), kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at deltage
  • Planlægger at flytte til et andet klinisk sted under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
En CDCES uddannet af forskerholdet vil levere interventionen via HIPAA-kompatibel telehealth/videokonferenceplatform. Der vil være 2 sessioner inden for cirka 6 måneder. Forud for hver session vil deltagerne gennemføre en vurdering af T1D-specifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vil generere en sammenfattende rapport for hver person, der viser aspekter af livskvalitet, der går godt, og aspekter, der er potentielle områder for forbedring. CDCES vil gennemgå rapporterne med deltagerne, med fokus på at bygge på styrkeområder og undervise i korte adfærdsstrategier eller ressourcer for at adressere aspekter af livskvalitet, der kunne forbedres. Strategier kan omfatte stresshåndtering, problemløsningsteknikker, målsætning, strategier til at søge social støtte eller andre korte adfærdsmæssige færdigheder. CDCES vil også tilbyde information om relevante ressourcer og vil give henvisninger til mental sundhedsstøtte efter behov.
Adfærdsmæssigt: Type 1-diabetes og liv
Kort adfærdsintervention, leveret eksternt af certificerede diabetespleje- og uddannelsesspecialister, rettet mod diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med type 1-diabetes i hele levetiden og for deres forældre og partnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af deltageropbygning, dataindsamling, interventionslevering
Tidsramme: Post-intervention, op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​at udføre en forskningsundersøgelse om denne intervention vil blive målt ved procentdel af kvalificerede deltagere, der samtykker til undersøgelsen, udfylder spørgeskemaer og modtager den fulde interventionsdosis. Disse resultater vil blive beregnet baseret på rekruttering og programleveringssporing udført af studiepersonale
Post-intervention, op til 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention, op til 6 måneder
Deltagerne vil udfylde korte undersøgelser ved undersøgelsens afslutning, der vurderer deres erfaringer med interventionen, herunder hjælpsomhed af samtaler, værdien af ​​brugt tid, overordnet accept af programmet og anbefalinger til forbedringer. Varer vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med hvert element.
Post-intervention, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention, op til 6 måneder

Deltagerne vil gennemføre den alders- og respondent-svarende version af Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) målingen. Psykometriske data vedrørende validiteten og pålideligheden af ​​de pædiatriske, voksne og forældre-/partnerversioner af T1DAL offentliggøres. Samlet score er på en 100-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.

Dette er det eneste mål, der også vil blive indsamlet midtvejs (før 2. besøg) mellem de to interventionssessioner. Deltagersvar på basis- og midtpunkts-T1DAL-målene vil automatisk blive scoret (i henhold til en algoritme designet af undersøgelsens efterforskerteam) og brugt til at generere en livskvalitetsprofil, som CDCES vil bruge i hver interventionssession.
Baseline og post-intervention, op til 6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline og post-intervention, op 6 måneder
Deltagerne vil udfylde den alders- og respondent-tilpassede version af Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen (børn, unge og forældre) eller Diabetes Distress Scale (voksne og partnere). Højere score på hvert mål indikerer mere nød.
Baseline og post-intervention, op 6 måneder
Adhærens/Diabetes Selvledelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention, op til 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre den reviderede egenomsorgsopgørelse. Højere score indikerer højere overholdelse/mere engagement i diabetes selvledelsesadfærd. For unge under 12 år vil forældre gennemføre denne foranstaltning om barnets selvledelsesadfærd, fordi denne foranstaltning ikke er blevet valideret til børns selvrapportering. Forældre til unge på 12 år eller ældre og partnere til voksne vil ikke gennemføre nogen mål for selvledelsesadfærd.
Baseline og post-intervention, op til 6 måneder
Glykæmisk udfald - HbA1c
Tidsramme: Baseline og post-intervention, op til 6 måneder
Point of care HbA1c-værdier dokumenteret af lægeteamet ved hvert klinikbesøg, hvor en interventionssession finder sted, plus det efterfølgende klinikbesøg (3-6 måneder efter den anden interventionssession) vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal for at vurdere ændringer i glykæmiske udfald. For deltagere i primærplejegruppen vil deltagerne selv rapportere datoen og værdien af ​​deres seneste HbA1c på hvert tidspunkt. De vil blive bedt om at uploade et foto/PDF med dokumentation for deres HbA1c-værdi (f.eks. udskrift af laboratorieresultater), hvis det er tilgængeligt. Deltagerne i den primære sundhedsgruppe vil også blive bedt om at udfylde et HbA1c-sæt med fingerstik til hjemmeforskning. Højere HbA1c indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerværdier over de foregående 2-3 måneder, hvilket repræsenterer dårligere glykæmisk kontrol.
Baseline og post-intervention, op til 6 måneder
Glykæmisk resultat - Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline og post-intervention, op til 6 måneder
Når det er tilgængeligt for deltagere, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil 14 dages CGM-data blive downloadet på hvert tidspunkt af undersøgelsesholdene for at beregne glukosetiden inden for området som et ekstra indeks for glykæmisk kontrol. Højere time-in-range er en indikator for bedre glykæmisk kontrol.
Baseline og post-intervention, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-50359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele de-identificerede data for alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation efter anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes og liv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner