Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Kurzinterventionen zur Unterstützung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Diabetes (T1DALPilot)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Eine kurze telemedizinische Intervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Diabetes in Familien von Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in klinischen Umgebungen: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, vorläufige Wirkung und die Kosten einer kurzen Verhaltensintervention zu bewerten, die von Diabetesberatern aus der Ferne an Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihre Familienangehörigen durchgeführt wird. Ziel der Intervention ist die Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Typ-1-Diabetes jeden Alters sowie die Unterstützung der diabetesbezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihrer Eltern und Partner. In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie diese Intervention als Ergänzung zur routinemäßigen medizinischen Versorgung in drei klinischen Versorgungsumgebungen funktioniert: einer speziellen Diabetes-Pflege für Erwachsene, einer pädiatrischen Subspezialitäts-Diabetes-Pflege und für Menschen, die medizinische Diabetes-Versorgung von einem Hausarzt erhalten. Um die Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu maximieren, erhalten alle Teilnehmer der Pilotstudie die Intervention und es erfolgt keine Randomisierung in eine Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, vorläufigen Auswirkungen und Kosten einer kurzen Verhaltensintervention zur Unterstützung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Diabetes, die von Diabetesberatern aus der Ferne an Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihre Familienangehörigen durchgeführt wird. Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehört, dass Menschen mit Diabetes und ihre Eltern/Partner eine validierte Messung der diabetesspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zum Zeitpunkt zweier aufeinanderfolgender Termine in einer Diabetesklinik durchführen. Ein ausgebildeter, studienzertifizierter Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialist (CDCES) trifft sich aus der Ferne (über eine sichere, HIPAA-konforme cloudbasierte Telegesundheits-/Videokonferenzplattform), um die Familie in einer kurzen Diskussion über die gesundheitsbezogene Lebensqualität jeder Person im Zusammenhang mit Diabetes anzuleiten. Sie werden die Teile der Lebensqualität besprechen, die gut laufen, und die Teile, die eine größere Herausforderung darstellen, und das CDCES wird kurze Verhaltensstrategien vermitteln, um Herausforderungen der Lebensqualität anzugehen. Unter Verwendung eines nicht randomisierten Designs erhalten alle Teilnehmer die Intervention für die Pilotstudie. Die Teilnehmer füllen Umfragen vor Erhalt der Intervention und erneut nach Abschluss der Intervention aus, und es werden klinische Daten von der Person mit Diabetes und ihren Krankenakten gesammelt.

Um diese Pilotintervention zu evaluieren, sind die spezifischen Ziele: (1) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Teilnehmer in drei klinischen Umgebungen: pädiatrische Subspezialitätsklinik, Spezialklinik für Erwachsene und Diabetesversorgung durch Grundversorger. (2) Untersuchen Sie vorläufige Indikatoren für Verhaltensänderungen und klinische Ergebnisse vor und nach der Behandlung. (3) Untersuchen Sie die Kosten, die mit der Bereitstellung und dem Empfang von Interventionen verbunden sind, um die nächsten Phasen der Interventionsentwicklung und -prüfung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Menschen mit Diabetes):

  • Diagnose eines Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt am teilnehmenden klinischen Standort (für die pädiatrischen und erwachsenen Subspezialitätsstandorte)
  • Fließend Englisch

Einschlusskriterien (Eltern/Partner):

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • An der Studie teilnehmendes Kind/Partner mit Diabetes
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Jede schwerwiegende komorbide medizinische (nur PWD), kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränken würde
  • Plant, während der Studie an einen anderen klinischen Standort umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ein vom Forschungsteam geschultes CDCES wird die Intervention über eine HIPAA-konforme Telegesundheits-/Videokonferenzplattform durchführen. Innerhalb von ca. 6 Monaten finden 2 Sitzungen statt. Vor jeder Sitzung führen die Teilnehmer eine Bewertung der T1D-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch. Dabei wird für jede Person ein zusammenfassender Bericht erstellt, der Aspekte der Lebensqualität auflistet, die gut laufen, und Aspekte, die potenzielle Bereiche für Verbesserungen darstellen. Das CDCES wird die Berichte mit den Teilnehmern durchgehen und sich dabei darauf konzentrieren, auf Stärkefeldern aufzubauen und kurze Verhaltensstrategien oder Ressourcen zu vermitteln, um Aspekte der Lebensqualität anzugehen, die verbessert werden könnten. Zu den Strategien können Stressbewältigung, Problemlösungstechniken, Zielsetzung, Strategien zur Suche nach sozialer Unterstützung oder andere kurze Verhaltenskompetenzen gehören. Das CDCES bietet außerdem Informationen zu relevanten Ressourcen und stellt bei Bedarf Empfehlungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit bereit.
Verhalten: Typ-1-Diabetes und Leben
Kurze Verhaltensintervention, die von zertifizierten Diabetes-Betreuungs- und Aufklärungsspezialisten aus der Ferne durchgeführt wird und auf die diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Typ-1-Diabetes über die gesamte Lebensspanne sowie ihrer Eltern und Partner abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Teilnehmeransammlung, Datenerfassung und Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
Die Durchführbarkeit einer Forschungsstudie zu dieser Intervention wird anhand des Prozentsatzes der berechtigten Teilnehmer gemessen, die der Studie zustimmen, Fragebögen ausfüllen und die volle Interventionsdosis erhalten. Diese Ergebnisse werden auf der Grundlage der vom Studienpersonal durchgeführten Rekrutierungs- und Programmdurchführungsverfolgung berechnet
Nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
Die Teilnehmer füllen nach Abschluss der Studie kurze Umfragen aus, in denen ihre Erfahrungen mit der Intervention bewertet werden, einschließlich der Nützlichkeit von Gesprächen, des Werts der aufgewendeten Zeit, der allgemeinen Akzeptanz des Programms und Empfehlungen für Verbesserungen. Die Artikel werden anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit jedem Artikel hinweisen.
Nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate

Die Teilnehmer werden die alters- und befragtengerechte Version der Typ-1-Diabetes-und-Leben-Messung (T1DAL) absolvieren. Psychometrische Daten zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit der T1DAL-Versionen für Kinder, Erwachsene und Eltern/Partner werden veröffentlicht. Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer 100-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Dies ist die einzige Maßnahme, die auch in der Mitte (vor dem 2. Besuch) zwischen den beiden Interventionssitzungen erhoben wird. Die Antworten der Teilnehmer auf die Baseline- und Midpoint-T1DAL-Messungen werden automatisch bewertet (gemäß einem vom Prüfteam der Studie entwickelten Algorithmus) und verwendet, um ein Lebensqualitätsprofil zu erstellen, das das CDCES in jeder Interventionssitzung verwendet.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Anstieg um 6 Monate
Die Teilnehmer füllen die alters- und befragtengerechte Version der Skala „Problem Areas in Diabetes“ (PAID) (Kinder, Jugendliche und Eltern) oder der Diabetes Distress Scale (Erwachsene und Partner) aus. Höhere Werte bei jeder Messung weisen auf mehr Stress hin.
Baseline und Post-Intervention, Anstieg um 6 Monate
Adhärenz/Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate
Die Teilnehmer füllen das Self-Care Inventory Revised aus. Höhere Werte weisen auf eine höhere Adhärenz/mehr Engagement im Diabetes-Selbstmanagementverhalten hin. Bei Jugendlichen unter 12 Jahren füllen die Eltern diese Messung zum Selbstmanagementverhalten des Kindes aus, da diese Messung nicht für die Verwendung von Selbstberichten durch Kinder validiert wurde. Eltern von Jugendlichen ab 12 Jahren und Partner von Erwachsenen werden keine Maßnahmen zum Selbstmanagementverhalten durchführen.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate
Glykämisches Ergebnis – HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate
Point-of-Care-HbA1c-Werte, die vom Ärzteteam bei jedem Klinikbesuch dokumentiert werden, bei dem eine Interventionssitzung stattfindet, sowie beim folgenden Klinikbesuch (3–6 Monate nach der zweiten Interventionssitzung) werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst, um Veränderungen zu beurteilen bei glykämischen Ergebnissen. Bei Teilnehmern der Primärversorgungsgruppe geben die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt selbst Datum und Wert ihres letzten HbA1c an. Sie werden gebeten, ein Foto/PDF der Dokumentation ihres HbA1c-Werts (z. B. Ausdruck der Laborergebnisse) hochzuladen, sofern verfügbar. Teilnehmer der Primärversorgungsgruppe werden außerdem gebeten, ein HbA1c-Kit für die Forschung zu Hause aus der Fingerbeere auszufüllen. Ein höherer HbA1c weist auf höhere durchschnittliche Blutzuckerwerte in den letzten 2–3 Monaten hin, was auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweist.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate
Glykämisches Ergebnis – Zeit im Bereich
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate
Sofern für Teilnehmer verfügbar, die ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) verwenden, werden die CGM-Daten von 14 Tagen zu jedem Zeitpunkt von den Studienteams heruntergeladen, um die Glukosezeit im Bereich als zusätzlichen Index der glykämischen Kontrolle zu berechnen. Eine längere Zeitspanne ist ein Indikator für eine bessere Blutzuckerkontrolle.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-50359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden anonymisierte Daten für alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage in einer Veröffentlichung weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Typ-1-Diabetes und Leben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren