Estudio piloto de intervención breve para apoyar la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes (T1DALPilot)
Una breve intervención de telesalud para abordar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la diabetes en familias de jóvenes y adultos con diabetes tipo 1 en entornos clínicos: un estudio piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, el impacto preliminar y los costes de una breve intervención conductual para apoyar la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes, impartida de forma remota por educadores en diabetes a personas con diabetes tipo 1 y sus familiares. Los componentes clave de la intervención incluyen que las personas con diabetes y sus padres/parejas completen una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes en el momento de dos citas consecutivas en la clínica de diabetes. Un especialista capacitado en educación y cuidado de la diabetes certificado por el estudio (CDCES) se reunirá de forma remota (a través de una plataforma segura de telesalud/videoconferencia basada en la nube que cumple con HIPAA) para guiar a la familia en una breve discusión sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes de cada persona. Discutirán las partes de la calidad de vida que van bien y las partes que son más desafiantes, y el CDCES enseñará breves estrategias de comportamiento para abordar los desafíos de la calidad de vida. Usando un diseño no aleatorio, todos los participantes recibirán la intervención para el estudio piloto. Los participantes completarán encuestas antes de recibir la intervención y nuevamente después de completar la intervención, y se recopilarán datos clínicos de la persona con diabetes y sus registros médicos.
Para evaluar esta intervención piloto, los objetivos específicos son: (1) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para los participantes en tres entornos clínicos: clínica de subespecialidades pediátricas, clínica de especialidades para adultos y atención de diabetes de proveedores de atención primaria. (2) Examinar indicadores preliminares de cambios previos y posteriores en los resultados clínicos y de comportamiento. (3) Explorar los costos asociados con la entrega y recepción de la intervención para informar las próximas fases del desarrollo y prueba de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (personas con diabetes):
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Tratado en el sitio clínico participante (para los sitios de subespecialidades pediátricas y de adultos)
- Fluido en inglés
Criterios de Inclusión (Padres/Parejas):
- 18 años de edad o más.
- Hijo/pareja con diabetes que participa en el estudio
- Fluido en inglés
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Cualquier condición médica comórbida importante (solo PWD), cognitiva o psiquiátrica que limitaría la capacidad para participar
- Planes para mudarse a otro sitio clínico durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Un CDCES capacitado por el equipo de investigación realizará la intervención a través de una plataforma de videoconferencia/telesalud compatible con HIPAA.
Se realizarán 2 sesiones en aproximadamente 6 meses.
Antes de cada sesión, los participantes completarán una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes Tipo 1, que generará un informe resumido para cada persona que enumera los aspectos de la calidad de vida que van bien y los aspectos que son áreas potenciales de mejora.
El CDCES revisará los informes con los participantes, centrándose en desarrollar áreas de fortaleza y enseñar estrategias o recursos de comportamiento breves para abordar aspectos de la calidad de vida que podrían mejorarse.
Las estrategias pueden incluir manejo del estrés, técnicas de resolución de problemas, establecimiento de metas, estrategias para buscar apoyo social u otras habilidades conductuales breves.
El CDCES también ofrecerá información sobre recursos relevantes y proporcionará referencias para apoyo de salud mental según sea necesario.
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Intervención conductual breve, impartida de forma remota por especialistas certificados en atención y educación en diabetes, dirigida a la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes para personas con diabetes tipo 1 a lo largo de la vida y para sus padres y parejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la acumulación de participantes, recopilación de datos, entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 6 meses
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La factibilidad de realizar un estudio de investigación sobre esta intervención se medirá por el porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento para el estudio, completan los cuestionarios y reciben la dosis completa de la intervención.
Estos resultados se calcularán en función del seguimiento de la contratación y la ejecución del programa realizado por el personal del estudio.
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Post-intervención, hasta 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 6 meses
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Los participantes completarán encuestas breves al finalizar el estudio que evalúan sus experiencias con la intervención, incluida la utilidad de las conversaciones, el valor del tiempo dedicado, la aceptabilidad general del programa y las recomendaciones para mejorar.
Los elementos se calificarán utilizando una escala de Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con cada elemento.
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Post-intervención, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Los participantes completarán la versión apropiada para la edad y el encuestado de la medida Diabetes tipo 1 y vida (T1DAL). Se publican datos psicométricos con respecto a la validez y confiabilidad de las versiones pediátrica, para adultos y para padres/pareja del T1DAL. Las puntuaciones totales están en una escala de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta es la única medida que también se recopilará en el punto medio (antes de la segunda visita) entre las dos sesiones de intervención. Las respuestas de los participantes en las medidas T1DAL de referencia y de punto medio se calificarán automáticamente (según un algoritmo diseñado por el equipo de investigadores del estudio) y se utilizarán para generar un perfil de calidad de vida que el CDCES utilizará en cada sesión de intervención. |
Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Los participantes completarán la versión apropiada para la edad y el encuestado de la escala de Áreas problemáticas de la diabetes (PAID) (niños, adolescentes y padres) o la Escala de angustia de la diabetes (adultos y parejas).
Las puntuaciones más altas en cada medida indican más angustia.
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Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Adherencia/Automanejo de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Los participantes completarán el Inventario de Autocuidado Revisado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia/más participación en los comportamientos de autocontrol de la diabetes.
Para los jóvenes menores de 12 años, los padres completarán esta medida sobre los comportamientos de autocontrol del niño porque esta medida no ha sido validada para el uso de autoinforme por parte de los niños.
Los padres de jóvenes de 12 años o más y las parejas de adultos no completarán ninguna medida de comportamiento de autocontrol.
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Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Resultado glucémico - HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Los valores de HbA1c en el punto de atención documentados por el equipo médico en cada visita a la clínica durante la cual se lleva a cabo una sesión de intervención, además de la siguiente visita a la clínica (3-6 meses después de la segunda sesión de intervención) se recopilarán del registro de salud electrónico para evaluar el cambio. en los resultados glucémicos.
Para los participantes en el grupo de atención primaria, los participantes autoinformarán la fecha y el valor de su HbA1c más reciente en cada momento.
Se les pedirá que carguen una foto/PDF de la documentación de su valor de HbA1c (por ejemplo, una copia impresa de los resultados de laboratorio) si está disponible.
A los participantes en el grupo de atención primaria también se les pedirá que completen un kit HbA1c de punción digital en el hogar de investigación.
Una HbA1c más alta indica valores promedio de glucosa en sangre más altos durante los 2 o 3 meses anteriores, lo que representa un control glucémico más deficiente.
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Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Resultado glucémico - Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Cuando esté disponible para los participantes que usan un monitor continuo de glucosa (CGM), los equipos de estudio descargarán 14 días de datos de CGM en cada punto de tiempo para calcular el tiempo de glucosa en rango como un índice adicional de control glucémico.
Un mayor tiempo en rango es un indicador de un mejor control glucémico.
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Línea de base y Post-intervención, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-50359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .