Estudo piloto de intervenção breve para apoiar a qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes (T1DALPilot)
Uma breve intervenção de telessaúde para abordar a qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes (QVRS) em famílias de jovens e adultos com diabetes tipo 1 em contextos clínicos: um estudo piloto e de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a viabilidade, aceitabilidade, impacto preliminar e custos de uma breve intervenção comportamental para apoiar a qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes, realizada remotamente por educadores em diabetes para pessoas com diabetes tipo 1 e seus familiares. Os principais componentes da intervenção incluem pessoas com diabetes e seus pais/parceiros completando uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde específica para diabetes na época de duas consultas clínicas de diabetes consecutivas. Um especialista treinado e certificado em cuidados e educação em diabetes (CDCES) se reunirá remotamente (por meio de uma plataforma segura de telessaúde/videoconferência baseada em nuvem compatível com HIPAA) para orientar a família em uma breve discussão sobre a qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes de cada pessoa. Eles discutirão as partes da qualidade de vida que estão indo bem e as partes que são mais desafiadoras, e o CDCES ensinará breves estratégias comportamentais para lidar com os desafios da qualidade de vida. Usando um desenho não randomizado, todos os participantes receberão a intervenção para o estudo piloto. Os participantes preencherão pesquisas antes de receber a intervenção e novamente após a conclusão da intervenção, e os dados clínicos serão coletados da pessoa com diabetes e seus registros médicos.
Para avaliar esta intervenção piloto, os objetivos específicos são: (1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para os participantes em três ambientes clínicos: clínica de subespecialidade pediátrica, clínica de especialidade para adultos e tratamento de diabetes de prestadores de cuidados primários. (2) Examinar indicadores preliminares de mudança pré-pós em resultados comportamentais e clínicos. (3) Explorar os custos associados à entrega e recebimento da intervenção para informar as próximas fases do desenvolvimento e teste da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Pessoas com Diabetes):
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Tratado no local clínico participante (para os locais de subespecialidade pediátrica e adulta)
- Fluente em inglês
Critérios de inclusão (Pais/Parceiros):
- Idade 18 anos ou mais.
- Criança/Parceiro com diabetes participando do estudo
- Fluente em inglês
Critérios de Exclusão (todos os participantes):
- Qualquer comorbidade importante médica (somente PCD), condição cognitiva ou psiquiátrica que limitaria a capacidade de participar
- Planeja mudar para outro local clínico durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Um CDCES treinado pela equipe de pesquisa realizará a intervenção por meio de plataforma de telessaúde/videoconferência compatível com HIPAA.
Serão 2 sessões em aproximadamente 6 meses.
Antes de cada sessão, os participantes farão uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica do DM1, que gerará um relatório resumido para cada pessoa que lista os aspectos da qualidade de vida que estão indo bem e os aspectos que são áreas potenciais para melhoria.
O CDCES analisará os relatórios com os participantes, concentrando-se na construção de áreas fortes e no ensino de breves estratégias comportamentais ou recursos para abordar aspectos da qualidade de vida que poderiam ser melhorados.
As estratégias podem incluir gestão do estresse, técnicas de resolução de problemas, estabelecimento de metas, estratégias para buscar apoio social ou outras habilidades comportamentais breves.
O CDCES também oferecerá informações sobre recursos relevantes e fornecerá encaminhamentos para apoio à saúde mental, conforme necessário.
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Intervenção comportamental breve, realizada remotamente por especialistas certificados em cuidados e educação em diabetes, visando a qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes para pessoas com diabetes tipo 1 ao longo da vida e para seus pais e parceiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de acúmulo de participantes, coleta de dados, entrega de intervenção
Prazo: Pós-intervenção, até 6 meses
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A viabilidade de conduzir um estudo de pesquisa sobre esta intervenção será medida pela porcentagem de participantes elegíveis que consentem com o estudo, preenchem questionários e recebem a dose total de intervenção.
Esses resultados serão calculados com base no recrutamento e rastreamento de entrega do programa conduzido pela equipe do estudo
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Pós-intervenção, até 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção, até 6 meses
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Os participantes responderão a breves pesquisas na conclusão do estudo que avaliam suas experiências com a intervenção, incluindo utilidade das conversas, valor do tempo gasto, aceitabilidade geral do programa e recomendações para melhoria.
Os itens serão avaliados usando uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com cada item.
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Pós-intervenção, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Os participantes preencherão a versão apropriada para idade e respondente da medida Diabetes tipo 1 e vida (T1DAL). Dados psicométricos relativos à validade e confiabilidade das versões pediátrica, adulta e para pais/parceiros do T1DAL são publicados. As pontuações totais estão em uma escala de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Esta é a única medida que também será coletada no ponto intermediário (antes da 2ª visita) entre as duas sessões de intervenção. As respostas dos participantes nas medidas T1DAL de linha de base e ponto médio serão pontuadas automaticamente (de acordo com um algoritmo projetado pela equipe do investigador do estudo) e usadas para gerar um perfil de qualidade de vida que o CDCES usará em cada sessão de intervenção. |
Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Os participantes preencherão a versão apropriada para a idade e para o respondente da escala Problem Areas in Diabetes (PAID) (crianças, adolescentes e pais) ou a Diabetes Distress Scale (adultos e parceiros).
Pontuações mais altas em cada medida indicam mais sofrimento.
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Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Adesão/Autogestão do Diabetes
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Os participantes preencherão o Inventário de autocuidado revisado.
Pontuações mais altas indicam maior adesão/mais envolvimento em comportamentos de autogerenciamento do diabetes.
Para menores de 12 anos, os pais preencherão esta medida sobre os comportamentos de autogerenciamento da criança porque esta medida não foi validada para uso de autorrelato por crianças.
Pais de jovens de 12 anos ou mais e parceiros de adultos não completarão nenhuma medida de comportamento de autogerenciamento.
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Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Resultado glicêmico - HbA1c
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Os valores de HbA1c no local de atendimento documentados pela equipe médica em cada visita clínica durante a qual ocorre uma sessão de intervenção, mais a visita clínica seguinte (3-6 meses após a segunda sessão de intervenção) serão coletados do registro eletrônico de saúde, para avaliar a mudança nos resultados glicêmicos.
Para os participantes do grupo de cuidados primários, os participantes relatarão a data e o valor de sua HbA1c mais recente em cada momento.
Eles serão solicitados a enviar uma foto/PDF da documentação de seu valor de HbA1c (por exemplo, impressão de resultados de laboratório), se disponível.
Os participantes do grupo de cuidados primários também serão solicitados a preencher um kit HbA1c de picada no dedo para pesquisa em casa.
A HbA1c mais alta indica valores médios de glicose no sangue mais altos nos últimos 2-3 meses, o que representa um controle glicêmico pior.
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Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Resultado Glicêmico - Tempo na Faixa
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Quando disponível para participantes que usam um monitor contínuo de glicose (CGM), 14 dias de dados CGM serão baixados em cada ponto de tempo pelas equipes de estudo para calcular o tempo de glicose dentro do intervalo como um índice adicional de controle glicêmico.
Um intervalo de tempo mais alto é um indicador de melhor controle glicêmico.
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Linha de base e pós-intervenção, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-50359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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