Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krátké intervence na podporu kvality života související se zdravím diabetu (T1DALPilot)

8. října 2024 aktualizováno: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Krátká intervence telehealth k řešení diabetu Kvalita života související se zdravím (HRQOL) v rodinách mládeže a dospělých s diabetem 1. typu napříč klinickým prostředím: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, předběžný dopad a náklady krátké behaviorální intervence poskytované na dálku pedagogy diabetu lidem s diabetem 1. typu a jejich rodinným příslušníkům. Účelem intervence je podpora kvality života související se zdravím u lidí s diabetem 1. typu všech věkových kategorií a podpora kvality života související se zdravím diabetu jejich rodičů a partnerů. Tato pilotní studie prozkoumá, jak tato intervence funguje jako doplněk k běžné lékařské péči ve třech zařízeních klinické péče: v zařízení pro speciální péči o diabetiky pro dospělé, v zařízení pro speciální péči o diabetiky u dětí a pro lidi, kteří dostávají lékařskou péči v oblasti diabetu od poskytovatele primární péče. Aby se maximalizovala data o proveditelnosti a přijatelnosti intervence, všichni účastníci pilotní studie obdrží intervenci a nebude docházet k randomizaci na kontrolní podmínku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, předběžný dopad a náklady krátké behaviorální intervence na podporu kvality života související se zdravím diabetu, kterou na dálku poskytují pedagogové zabývající se diabetem lidem s diabetem 1. typu a jejich rodinným příslušníkům. Mezi klíčové složky intervence patří lidé s diabetem a jejich rodiče/partneři, kteří během dvou po sobě jdoucích schůzek na diabetologické ambulanci dokončí validované měření kvality života související se zdravím související s diabetem. Vyškolený studijní certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES) se sejde na dálku (prostřednictvím zabezpečené cloudové telehealth/videokonferenční platformy kompatibilní s HIPAA), aby vedl rodinu v krátké diskusi o kvalitě života každého člověka související s diabetem. Budou diskutovat o částech kvality života, které jdou dobře, a o částech, které jsou náročnější, a CDCES naučí krátké behaviorální strategie k řešení problémů s kvalitou života. Pomocí nerandomizovaného designu obdrží všichni účastníci intervenci pro pilotní studii. Účastníci vyplní průzkumy před přijetím intervence a znovu po dokončení intervence a budou shromážděny klinické údaje od osoby s diabetem a její lékařské záznamy.

Pro vyhodnocení této pilotní intervence jsou konkrétní cíle: (1) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence pro účastníky ve třech klinických nastaveních: pediatrická specializovaná klinika, specializovaná klinika pro dospělé a péče o diabetes od poskytovatelů primární péče. (2) Prozkoumejte předběžné ukazatele změn chování a klinických výsledků před a po. (3) Prozkoumejte náklady spojené s dodáním a příjmem zásahu, abyste získali informace o dalších fázích vývoje a testování zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (lidé s diabetem):

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Ošetřováno na zúčastněném klinickém pracovišti (pro pediatrické a dospělé subspecializace)
  • Plynně v angličtině

Kritéria zahrnutí (rodiče/partneři):

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Dítě/partner s diabetem účastnící se studie
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • Jakýkoli závažný komorbidní zdravotní (pouze PWD), kognitivní nebo psychiatrický stav, který by omezoval možnost účasti
  • Plánuje přesun na jiné klinické místo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
CDCES vyškolený výzkumným týmem provede zásah prostřednictvím platformy telehealth/videokonferencí vyhovující standardu HIPAA. Během přibližně 6 měsíců proběhnou 2 sezení. Před každým sezením účastníci dokončí hodnocení kvality života související se zdravím T1D, které vytvoří souhrnnou zprávu pro každou osobu, která obsahuje aspekty kvality života, které se daří dobře, a aspekty, které jsou potenciálními oblastmi pro zlepšení. CDCES posoudí zprávy s účastníky a zaměří se na budování oblastí síly a výuku krátkých behaviorálních strategií nebo zdrojů k řešení aspektů kvality života, které by mohly být zlepšeny. Strategie mohou zahrnovat zvládání stresu, techniky řešení problémů, stanovování cílů, strategie hledání sociální podpory nebo jiné krátké behaviorální dovednosti. CDCES také nabídne informace o příslušných zdrojích a podle potřeby poskytne doporučení pro podporu duševního zdraví.
Behaviorální: Diabetes a život typu 1
Krátká behaviorální intervence, poskytovaná na dálku certifikovanými specialisty na péči a vzdělávání v oblasti diabetu, zaměřená na kvalitu života související se zdravím související s diabetem pro lidi s diabetem 1. typu v průběhu života a pro jejich rodiče a partnery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost akruálu účastníků, sběr dat, poskytování intervencí
Časové okno: Po zákroku, až 6 měsíců
Proveditelnost provedení výzkumné studie o této intervenci bude měřena procentem způsobilých účastníků, kteří souhlasí se studií, vyplní dotazníky a obdrží plnou intervenční dávku. Tyto výsledky budou vypočítány na základě náboru a sledování realizace programu prováděného studijními pracovníky
Po zákroku, až 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Po zákroku, až 6 měsíců
Účastníci po dokončení studie vyplní krátké průzkumy, které zhodnotí jejich zkušenosti s intervencí, včetně užitečnosti rozhovorů, hodnoty stráveného času, celkové přijatelnosti programu a doporučení pro zlepšení. Položky budou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s každou položkou.
Po zákroku, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s cukrovkou
Časové okno: Základní a po intervenci, až 6 měsíců

Účastníci vyplní verzi měření diabetu a života typu 1 (T1DAL) vhodnou pro věk a respondenta. Jsou publikována psychometrická data týkající se platnosti a spolehlivosti pediatrické, dospělé a rodičovské/partnerské verze T1DAL. Celkové skóre je na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Toto je jediné měření, které bude také shromážděno uprostřed (před 2. návštěvou) mezi dvěma intervenčními sezeními. Odpovědi účastníků na základní a střední hodnoty T1DAL budou automaticky hodnoceny (podle algoritmu navrženého týmem výzkumných pracovníků studie) a použity ke generování profilu kvality života, který CDCES použije při každém intervenčním sezení.
Základní a po intervenci, až 6 měsíců
Diabetická tíseň
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, až 6 měsíců
Účastníci vyplní věkově a respondentsky vhodnou verzi škály problémových oblastí diabetu (PAID) (děti, dospívající a rodiče) nebo škály diabetické tísně (dospělí a partneři). Vyšší skóre u každého opatření značí větší úzkost.
Výchozí stav a po intervenci, až 6 měsíců
Adherence/diabetes Self-management
Časové okno: Základní a po intervenci, až 6 měsíců
Účastníci dokončí revidovaný inventář sebeobsluhy. Vyšší skóre indikují vyšší adherenci/větší zapojení do sebekontroly diabetu. U mládeže do 12 let doplní rodiče toto opatření o chování dítěte v oblasti sebeřízení, protože toto opatření nebylo ověřeno pro použití u dětí, které si sám sebe hlásí. Rodiče mládeže ve věku 12 a více let a partneři dospělých neprovedou žádná měření sebekontrolního chování.
Základní a po intervenci, až 6 měsíců
Glykemický výsledek - HbA1c
Časové okno: Základní a po intervenci, až 6 měsíců
Hodnoty HbA1c v místě péče zdokumentované lékařským týmem při každé návštěvě kliniky, během níž probíhá intervenční sezení, plus následující návštěva kliniky (3–6 měsíců po druhém intervenčním sezení) budou shromážděny z elektronického zdravotního záznamu, aby bylo možné posoudit změnu v glykemických výsledcích. U účastníků ve skupině primární péče účastníci sami uvedou datum a hodnotu svého posledního HbA1c v každém časovém bodě. Budou požádáni o nahrání fotografie/PDF dokumentace jejich hodnoty HbA1c (např. výtisk laboratorních výsledků), pokud je k dispozici. Účastníci ve skupině primární péče budou také požádáni, aby dokončili výzkumnou domácí sadu HbA1c pro měření prstů. Vyšší HbA1c ukazuje na vyšší průměrné hodnoty glykémie za předchozí 2-3 měsíce, což představuje horší kontrolu glykémie.
Základní a po intervenci, až 6 měsíců
Glykemický výsledek – čas v rozmezí
Časové okno: Základní a po intervenci, až 6 měsíců
Je-li k dispozici pro účastníky, kteří používají kontinuální monitor glukózy (CGM), 14denní data CGM budou stažena v každém časovém bodě studijními týmy, aby vypočítaly čas v rozmezí glukózy jako další index kontroly glykémie. Vyšší time-in-range je indikátorem lepší kontroly glykémie.
Základní a po intervenci, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-50359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou na požádání sdílet neidentifikovaná data pro všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Diabetes a život typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit