Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av kort intervention för att stödja diabetes hälsorelaterad livskvalitet (T1DALPilot)

8 oktober 2024 uppdaterad av: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

En kort telehälsointervention för att behandla diabetes hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) i familjer med ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes i kliniska miljöer: en pilot- och genomförbarhetsstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, preliminära effekterna och kostnaderna för en kort, beteendemässig intervention som levereras på distans av diabetespedagoger till personer med typ 1-diabetes och deras familjemedlemmar. Syftet med interventionen är att stödja hälsorelaterad livskvalitet för personer med typ 1-diabetes i alla åldrar och att stödja deras föräldrars och partners diabeteshälsorelaterade livskvalitet. Denna pilotstudie kommer att undersöka hur denna intervention fungerar som ett komplement till rutinmedicinsk vård i tre kliniska vårdmiljöer: en specialiserad diabetesvårdsinställning för vuxna, en pediatrisk subspecial diabetesvårdsinställning och för personer som får diabetessjukvård från en primärvårdsgivare. För att maximera data om genomförbarheten och acceptansen av interventionen kommer alla deltagare i pilotstudien att få interventionen och det kommer inte att ske randomisering till ett kontrolltillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, den preliminära effekten och kostnaderna för en kort beteendeintervention för att stödja diabetes hälsorelaterad livskvalitet, levererad på distans av diabetespedagoger till personer med typ 1-diabetes och deras familjemedlemmar. Nyckelkomponenterna i interventionen inkluderar personer med diabetes och deras föräldrar/partner som genomför ett validerat mått på diabetesspecifik hälsorelaterad livskvalitet vid tidpunkten för två på varandra följande besök på diabeteskliniken. En utbildad studiecertifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist (CDCES) kommer att träffas på distans (via säker, HIPAA-kompatibel molnbaserad telehealth/videokonferensplattform) för att vägleda familjen i en kort diskussion om varje persons diabeteshälsorelaterade livskvalitet. De kommer att diskutera de delar av livskvalitet som går bra och de delar som är mer utmanande, och CDCES kommer att lära ut korta beteendestrategier för att hantera livskvalitetsutmaningar. Med hjälp av en icke-randomiserad design kommer alla deltagare att få interventionen för pilotstudien. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar innan de får interventionen och igen efter att interventionen har slutförts, och kliniska data kommer att samlas in från personen med diabetes och deras journaler.

För att utvärdera denna pilotintervention är de specifika målen: (1) Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen för deltagare i tre kliniska miljöer: pediatrisk subspecialitetsklinik, vuxenspecialklinik och diabetesvård från primärvårdspersonal. (2) Undersök preliminära indikatorer på pre-post förändring i beteendemässiga och kliniska resultat. (3) Utforska kostnader förknippade med interventionsleverans och -mottagning för att informera om nästa faser av interventionsutveckling och testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
        • Joslin Diabetes Center at SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (personer med diabetes):

  • Typ 1 diabetes diagnos i minst 12 månader
  • Behandlas på den deltagande kliniska platsen (för de pediatriska och vuxna subspecialområdena)
  • Flytande engelska

Inklusionskriterier (föräldrar/partners):

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Barn/partner med diabetes som deltar i studien
  • Flytande engelska

Uteslutningskriterier (alla deltagare):

  • Alla allvarliga komorbida medicinska (endast PWD), kognitiva eller psykiatriska tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta
  • Planerar att flytta till en annan klinisk plats under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
En CDCES utbildad av forskargruppen kommer att leverera interventionen via HIPAA-kompatibel telehealth/videokonferensplattform. Det kommer att vara 2 sessioner inom cirka 6 månader. Inför varje session kommer deltagarna att göra en bedömning av T1D-specifik hälsorelaterad livskvalitet, som kommer att generera en sammanfattande rapport för varje person som listar aspekter av livskvalitet som går bra och aspekter som är potentiella områden för förbättring. CDCES kommer att granska rapporterna med deltagarna, med fokus på att bygga på styrkeområden och lära ut korta beteendestrategier eller resurser för att ta itu med aspekter av livskvalitet som kan förbättras. Strategier kan innefatta stresshantering, problemlösningstekniker, målsättning, strategier för att söka socialt stöd eller andra korta beteendeförmågor. CDCES kommer också att erbjuda information om relevanta resurser och kommer att tillhandahålla remisser för psykisk hälsa stöd vid behov.
Beteende: Typ 1-diabetes och liv
Kort beteendeintervention, levererad på distans av certifierade diabetesvårds- och utbildningsspecialister, inriktad på diabetesspecifik hälsorelaterad livskvalitet för personer med typ 1-diabetes under hela livslängden och för deras föräldrar och partner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av deltagaretillväxt, datainsamling, interventionsleverans
Tidsram: Efter intervention, upp till 6 månader
Möjligheten att genomföra en forskningsstudie om denna intervention kommer att mätas med procentandelen av berättigade deltagare som samtycker till studien, fyller i frågeformulär och får hela interventionsdosen. Dessa resultat kommer att beräknas baserat på rekrytering och programleveransspårning utförd av studiepersonal
Efter intervention, upp till 6 månader
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention, upp till 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i korta enkäter när studien är klar som bedömer deras erfarenheter av interventionen, inklusive hjälpsamheten av samtal, värdet av den tid som spenderas, övergripande acceptans av programmet och rekommendationer för förbättringar. Föremål kommer att betygsättas med hjälp av en Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med varje föremål.
Efter intervention, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader

Deltagarna kommer att slutföra den ålders- och respondentanpassade versionen av Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) åtgärden. Psykometriska data om giltigheten och tillförlitligheten av versionerna för barn, vuxna och föräldrar/partner av T1DAL publiceras. Totalpoäng är på en 100-gradig skala, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

Detta är den enda åtgärden som också kommer att samlas in i mitten (före det andra besöket) mellan de två interventionssessionerna. Deltagarnas svar på baslinje- och mittpunkts-T1DAL-måtten kommer att bedömas automatiskt (enligt en algoritm designad av studiens forskargrupp) och användas för att generera en livskvalitetsprofil som CDCES kommer att använda i varje interventionssession.
Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader
Diabetes nöd
Tidsram: Baseline och Post-intervention, upp 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i den ålders- och respondentanpassade versionen av problemområden i diabetes (PAID)-skalan (barn, ungdomar och föräldrar) eller diabetesnödskalan (vuxna och partners). Högre poäng på varje åtgärd indikerar mer nöd.
Baseline och Post-intervention, upp 6 månader
Adherence/Diabetes Självförvaltning
Tidsram: Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra den reviderade egenvårdsinventeringen. Högre poäng indikerar högre följsamhet/mer engagemang i diabetessjälvhanteringsbeteenden. För ungdomar under 12 år kommer föräldrar att slutföra denna åtgärd om barnets självförvaltningsbeteenden eftersom detta mått inte har validerats för att använda självrapportering av barn. Föräldrar till ungdomar som är 12 år eller äldre och partner till vuxna kommer inte att genomföra några åtgärder för självförvaltningsbeteende.
Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader
Glykemiskt utfall - HbA1c
Tidsram: Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader
Point of care HbA1c-värden dokumenterade av det medicinska teamet vid varje klinikbesök under vilket en interventionssession äger rum, plus följande klinikbesök (3-6 månader efter det andra interventionstillfället) kommer att samlas in från den elektroniska journalen för att bedöma förändringen i glykemiska utfall. För deltagare i primärvårdsgruppen kommer deltagarna att självrapportera datum och värde för deras senaste HbA1c vid varje tidpunkt. De kommer att bli ombedda att ladda upp ett foto/PDF med dokumentation av deras HbA1c-värde (t.ex. utskrift av labbresultat) om tillgängligt. Deltagare i primärvårdsgruppen kommer också att bli ombedda att fylla i ett forskningshem med fingerstick HbA1c-kit. Högre HbA1c indikerar högre genomsnittliga blodsockervärden under de föregående 2-3 månaderna, vilket representerar sämre glykemisk kontroll.
Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader
Glykemiskt resultat - Tid inom intervallet
Tidsram: Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader
När det är tillgängligt för deltagare som använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM), kommer 14 dagars CGM-data att laddas ner vid varje tidpunkt av studieteamen för att beräkna glukostiden inom intervallet som ett ytterligare index för glykemisk kontroll. Högre tidsintervall är en indikator på bättre glykemisk kontroll.
Baseline och Post-intervention, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-50359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade data för alla IPD som ligger bakom resultat i en publicering på begäran

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera