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インドの高リーチでリソースの少ない環境でのたばこ介入に関する簡単なアドバイスの適応と評価 (SWASTH)

2026年2月25日 更新者:Shoba Ramanadhan、Harvard School of Public Health (HSPH)

LifeFirst はタバコの習慣をやめることで大人の健康をサポートします

この研究の目的は、インドのムンバイにある、リーチが広くリソースの少ないコミュニティ設定で、成人の禁煙を促進することです。 タバコの使用はがんによる死亡の主な要因であり、2017 年現在、インドでは約 2 億 6,700 万人が無煙および/または喫煙タバコを使用しています。 禁煙のための WHO 承認のエビデンスに基づく実践の 1 つは、簡単なアドバイスの介入です。 これらの介入には、高所得国では禁煙のための投薬が含まれることが多いが、低所得国および中所得国では、そのような治療は高価で非現実的な解決策になる可能性がある. チームは、ムンバイのコミュニティベースの医療環境 (結核治療クリニック、NGO が運営するヘルスセンター、社会経済的地位の低い人々にサービスを提供する歯科診療所) で実施される、薬物療法を使用しない簡略化された簡単なアドバイス介入を提案しています。 タスクシフティングモデルが使用され、プログラム提供の責任が臨床医から地域医療従事者に移されます。 チームはまた、モバイル アプリと WhatsApp グループを使用して、実践者の継続的なトレーニングと関与をサポートすることも提案しています。

主な質問は次のとおりです。タスクシフトとテクノロジーベースのトレーニングサポートを通じて、インドの資源の少ない環境での使用に合わせて調整された簡単なアドバイス介入は、通常のケアよりも高い禁煙率をもたらしますか? プログラムの実施に対する主な障壁と促進要因は何ですか?

この研究には次の 3 つの目的があります。

目的 1: ムンバイの 3 種類のリソースの少ないコミュニティベースのヘルスケア設定で、エビデンスに基づいたたばこの禁煙プログラムを適応させ、パイロット テストを行います。

目的 2: 臨床試験自体には、3 種類の医療環境において、適合した簡単なアドバイス プログラムが (通常のケアと比較して) タバコ使用者の禁煙率を高めるかどうかを評価することが含まれます。 仮説は、簡易アドバイス プログラムに割り当てられた人は、通常のケアを受けた人に比べて、6 か月後も禁煙を維持している可能性が高いというものです。

目標 3: ソーシャル メディアやアプリなどの通信技術の使用を評価して、介入を実施している開業医間の継続的なトレーニングとネットワーキングをサポートします。

長期的な目標は、高リソース環境から低リソース環境へのたばこ規制 EBP の適応とスケールアップをサポートすることです。 その目標に向けて、全体的な目的は、インドで使用するためのスケーラブルでリソースに適したブリーフ アドバイス EBP を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義:

インドでは、毎年約 100 万人がタバコの使用が原因で死亡しています。 2017 年には、約 2 億 6,700 万人のたばこユーザーがおり、そのうち 1 億 9,900 万人の無煙たばこユーザー、1 億人の喫煙者、3,200 万人のデュアル ユーザーが含まれています。 たばこの使用率は、農村部と都市部で高く(32% 対 21%)、男性と女性で高い(24% 対 14%)。 ムンバイでは、教育と職業に基づいてタバコの使用に格差があります。 禁煙は、インドのタバコ使用者にとって興味深いものです。 全国調査では、喫煙者の約 39% と無煙タバコ使用者の 33% が、調査の前年に禁煙を試みたと報告しています。 インドでの課題は、たばこの使用量が多く、資源が限られていることを考えると、大規模かつ低コストで禁煙サポートを提供することです。 たばこの問題は多面的かつ広範に広がっており、たばこの禁煙に携わるコミュニティセンター、NGO、診療所の間での調整が不足しています。 インドは WHO たばこ規制枠組み条約 (FCTC) の署名国であり、2007 年に全国たばこ規制プログラムを開始しましたが、州や地域間で施行が一貫していないため、影響は限定的です。 無煙たばこの禁煙に対する一層の注意と支援も必要です。

低リソースの設定では、低コストで提供、維持、およびスケールアップできる証拠に基づく禁煙プログラムが必要です。 しかし、そのような状況でエビデンスに基づいた禁煙を拡大するには、重要な障壁があります。 まず、システマティック レビューやメタ分析などの研究の統合は、主に高所得の環境で行われ、介入や戦略は、インドなどのリソースが限られている環境では実施が困難です。 第二に、禁煙 EBP には通常、薬物療法が含まれます。これは、インドのほとんどのタバコ使用者と多くの医療システムの手の届かないリソースです。 また、ほとんどの禁煙 EBP は喫煙のみに焦点を当てています。これは、無煙タバコ、喫煙タバコ、二元タバコの使用率が高く、インドの無煙タバコ市場が世界最大であるという事実を考慮すると、インドにとってはミスマッチです。 第 3 に、EBP が単純で安価であり、政府のインフラストラクチャーに完全に依存するのではなく、NGO や商業活動などの代替チャネルで使用できる場合、低中所得国 (LMIC) で EBP が拡大される可能性が高くなります。高度に熟練した人材。 第 4 に、LMICs の実践者の間で実践の変化に影響を与える介入に関する文献にはギャップがあります。 これらのギャップを総合すると、インドやその他の低中所得国で使用するために、低コストでスケーラブルな禁煙 EBP を適応させて実施する科学を進歩させる必要性が浮き彫りになります。

低コストでスケーラブルな禁煙支援の 1 つのタイプは、簡単なアドバイスの介入、またはタバコの使用をスクリーニングし、禁煙のアドバイスを提供し、ユーザーに治療リソースを紹介するためのプロバイダーによる短時間の関与です。 これらの介入は通常、30 秒から 2 分で実施できます。 簡単なアドバイスの介入は、喫煙タバコと無煙タバコの両方に効果的です。 これらのプログラムの単純な形式は、アドバイスがない場合よりも禁煙率が 1 ~ 3% 増加することが示されています。これは、インドのたばこ使用者を 780 ~ 2,340 万人減らすことにつながる可能性があります。 (この提案のように)より高いレベルのカウンセリングを行うプログラムは、より大きな影響を与えることが期待されます。 インド全土の 19 のたばこ禁煙センターの研究では、行動カウンセリングを受けたたばこ使用者は、介入後 6 週間で 12.5% の禁煙率を示し、カウンセリングと投薬を受けた喫煙者よりわずか 5% 少なかった. このレベルの影響が長期にわたって持続可能である場合、たばこの使用者は 3,300 万人減少する可能性があります。 インドの 2016-2017 年グローバル成人たばこ調査 (GATS) によると、喫煙者の 48% と無煙たばこユーザーの 31% だけがプロバイダーから禁煙するようにアドバイスされており、簡単なアドバイス介入の潜在的な役割が強調されています。

(高度な資格を持つ個人だけでなく)多様な医療専門家を利用することは、簡単なアドバイス介入の重要な機会です。 インドは医療スタッフの WHO ベンチマークの 25% しか満たしておらず、必要なレベルまで労働力を増やすには利用可能な教育施設が不十分です。 必要な人員配置レベルに到達するには、医師の数を 151% 増やす必要がありますが、現在の年間増加率は 10 ~ 14% です。 タスクシフトは、高度な資格を持つ労働者から資格のない (しかしより容易に利用できる) 労働者に仕事を移すことを強調する戦略であり、予防サービスと健康へのアクセスを促進することができます。 タスクシフトモデルは、LMICs でメンタルヘルス EBP を提供するために効果的に使用されており、事前のメンタルヘルストレーニングがほとんどまたはまったくなく、多くの場合、正式な教育を受けていないプロバイダーが、肯定的な臨床結果をもたらす EBP を効果的に提供できることを示しています。 最近のレポートで、インド政府の家族保健福祉省は、医療従事者、地域社会のアウトリーチ ワーカー、およびその他の専門家を含むさまざまな医療専門家によって禁煙プログラムが提供されることを示唆するタスク シフティング アプローチを推奨しました。 タスク シフト モデルの重要な考慮事項は、開業医のトレーニングに対する潜在的な変更です。 たとえば、自閉症スペクトラム障害の EBP は、英国からインドとパキスタンのサイトに適用されました。 プログラムを提供するために非専門家を使用するには、セラピスト向けの2日間のトレーニングから非専門家向けの4週間のトレーニングへの変更と、非専門家の能力に対する新しい紹介パターンと対策が必要でした.

実践者のトレーニングは、プログラムの成功の重要な原動力であり、能力開発プログラムは、実践者の知識、スキル、動機、および EBP を実装する能力を向上させることができます。 トレーニングを成功させるには、十分な用量を達成し、サポート、接続、およびリソースを提供する必要があります。これは、リソースの少ない環境では課題です。 携帯電話などの通信技術は、途方もない機会を提供し、最前線の医療従事者が知識とスキルを向上させるために使用されています。学習教材とリマインダーを配信します。ガイドラインの順守を改善します。患者のフォローアップ率を高めます。コミュニティでの労働者の信頼性を高め、知識の生成をサポートします。 医療従事者を対象とした多くの研究は、テキスト メッセージなどの一方向のコミュニケーション、または情報メニューやカスタマイズされた応答などの双方向のコミュニケーションに焦点を当てていますが、このチームが提案するようにソーシャル メディアに依存しているものはほとんどありません。 チームは、ネットワーク化されたピアが問題解決スキルを共有し、新しい情報と革新を広め、模範的な実践をモデル化する、実践モデルのコミュニティを利用します。 直接参加することの財政的および物流上の障壁を考えると、チームは、非同期接続、リーチ、ソーシャルキャピタル、およびソーシャルサポートを提供するソーシャルメディアベースのピアネットワークに目を向けます. コネクテッド ヘルス テクノロジーを活用して開業医ネットワークをサポートすることで、この簡単なアドバイス EBP に革新的な側面が加わります。 インドには約 4 億 7,800 万人のスマートフォン ユーザーがおり、普及率が高まるにつれ、この数は急速に増加すると予想されています。 チームは、ソーシャル メディアとアプリを使用して、介入を受ける開業医のネットワーキング、サポート、およびトレーニングを促進します。 スマートフォンは、リソースの少ない環境でも低コストで柔軟なコミュニケーションを可能にし、時間や場所に関係なくサポートにアクセスする機会を提供します。

提案された研究:

提案された研究は、適応された簡単なアドバイスプログラムの有効性を評価し、プログラムの実施に関するパイロットデータを収集するという二次的な目標、有効性と実施の研究のハイブリッドです。 このチームは、低リソース/高リーチの 3 つの設定から開業医をトレーニングし、禁煙に関する簡単なアドバイスを患者に提供します。 以下が評価されます: (a) 患者のタバコ規制の結果。 (b) 実務者の間での実施結果。 (c) 接続された医療技術が能力構築をサポートし、実践の変化に影響を与える程度。

ムンバイは、2 つの理由から最適な学習場所です。 第一に、人口は社会経済的地位(SES)、インド全土の地域/出身州、話されている言語、宗教、カースト、その他の文化的グループの点で非常に多様であり、調査結果をより一般化できます. 第二に、チームには優れたローカル パートナー (NSF-ムンバイ) がいて、がんの予防と管理の取り組みを 15 年間、禁煙を 5 年間主導してきました。 NSF チームは、ローカル サポートと専門知識を提供して、即時および長期の実装の可能性を高めます。

提案された研究は、4 つの主要なイノベーションを提供します。 第一に、リーチが高く、リソースの少ない多様な環境で実施されます。 スケーラビリティを念頭に置いて、チームはタスクシフトとテクノロジー対応のトレーニングとサポートを使用して、リソースの少ない環境に適切な介入を行います。 第二に、この提案は学際的な専門知識を結集します。行動科学、テクノロジー主導のヘルスケア、コミュニケーションと実践科学、禁煙 (研究と実践の両方の観点から) です。 学際的な専門知識と、プログラムの有効性と実装を研究するためのハイブリッド設計による実装科学への初期の重点により、採用、適応、および持続できる介入を開発する可能性が高まります。 第三に、調査結果は、証拠に基づいたプログラムを高所得国から LMICs に、および高資源環境から低資源環境に翻訳するための文献を構築します。 第 4 に、この提案は複数の実施戦略 (タスクシフト、能力開発、技術ベースのサポート) を戦略的に組み合わせて、実施の成功を高めます。

ここで使用されるフレームワークは、行動科学と実装科学に基づいています。 簡単なアドバイスの構成要素は、WHO によって承認されている禁煙を促進するための 5A (Ask、Advise、Assess、Assist、および Arrange) 戦略を使用して、米国公衆衛生局から提供されます。 実装科学については、チームは EPIS モデルとその拡張である動的適応プロセスを利用しています。 以前の作業に基づいて、この提案は、規模に合わせた設計を確実にするために、維持に焦点を当てながら、準備/適応および実装フェーズに焦点を当てています。 チームは、EBP の統合に向けた進捗状況を評価するために、実装完了の段階の測定も含めました。 チームは、複雑な介入の開発に関する英国の医学研究評議会のガイダンスと、高所得国から低所得国への証拠の翻訳をサポートするパテルのプロセスを取り入れました。 最後に、チームは EBP のキャパシティ ビルディングに関連する文献を利用して、ピア ネットワークと積極的な学習アプローチの役割を強調します。 フレームワークは、この研究の内容と使用される方法の両方を推進します。

目的 1 方法:

目的 1 には、規模拡大の可能性が高いリソースの少ない 3 つの環境 (NGO が運営するヘルス センター、結核診療所、歯科医院) で使用するための簡単なアドバイス プログラムの適応とパイロット テストが含まれます。 活動には、形成的研究 (フェーズ 1)、プログラムの適応 (フェーズ 2)、およびパイロット テスト (フェーズ 3) が含まれます。

目標 1 のフェーズ 1 では、主要な情報提供者へのインタビューとフォーカス グループが実施され、理論的枠組みに基づいて、EBP の実施と患者レベルの転帰に影響を与える要因を把握します。 結果は補足的であり、インタビューは介入とトレーニングの機会に関する重要な背景を提供し、フォーカスグループは実践環境と提供されたタバコ使用者に関する詳細を提供します。

チームは、さまざまな利害関係者の見解について洞察を得るために、各診療環境のリーダー、政策立案者、および患者とのインタビューを実施します。 これらのインタビューは、プロバイダーとのフォーカス グループ ディスカッションを補完します。 摂取プロセスの一環として、すべての参加者から口頭での同意が得られます。

このチームは、大ムンバイから約 30 名を募集し、プログラムの提供状況の概要を説明します。 チームは、3 種類の診療施設のそれぞれから 3 人のリーダー (合計 9 人)、政策部門から 3 人のリーダー、ムンバイの恵まれない人々に健康プログラムを提供する専門知識を持つ 3 人のリーダーを採用します。 チームはまた、練習環境ごとに 5 人のタバコ使用者を募集します (合計 15 人)。 目的のあるサンプリングを使用して、対象となる/代表される母集団に関する回答者間の多様性を最大化します。

理論的枠組みは、次の 4 つの関心分野への注意を促します。 2) 組織レベルの要因 (例: リーダーシップの賛同、文化と風土、実践をサポートするためにテクノロジーがどの程度利用されているか); 3) 開業医レベルの要因 (例えば、EBPs およびタバコの使用などの予防サービスの経験/態度、および実践をサポートするためのさまざまな種類の技術の使用); 4) 患者レベルの要因 (例: 社会的背景、文化、たばこの使用と禁煙の引き金)。 チームは、重要な情報提供者のタイプに基づいて質問を調整します。 たとえば、患者の場合、チームは、患者が健康とたばこ規制に取り組む状況や、医療提供者、医療機関、および関連システムとの関わり方に焦点を当てます。

インタビューは、NSF-ムンバイ チームが監督する経験豊富な定性調査員によって実施されます。 インタビューは、参加者の好みに応じて、英語、ヒンディー語、またはマラーティー語で行われ、約 1 時間かかります。 チームは、理論的な飽和に達するまで、つまり新しいテーマが発生しなくなるまでインタビューを行います。 これまでの経験と文献によると、30 回のインタビューで十分に豊富なデータが得られることが示唆されています。

インタビューは録音され、独立したプロの転写士によって翻訳/転写されます。 包括的分析では、フレームワーク分析を重視して、体系的な索引付けと図表作成に焦点を当て、インタビュー内およびインタビュー全体、セクター間の比較を行い、たばこ規制 EBP が展開されるマルチレベルのコンテキストをよりよく理解します。 コーディングと分析の各段階は、調査チームによって検討および検証されます。 これらの方法は、最先端の民族誌データ管理ソフトウェア プログラムである NVivo 11 の使用によって強化されます。 チームは、インタビュー対象者のサブセットでメンバーチェックを実施し、フィードバックに基づいてデータの解釈を改善します。

このチームは、実践者とのフォーカス グループ ディスカッションを実施します。これは、6 ~ 10 人の個人を集めて半構造化されたインタラクティブなディスカッションを行い、共有される社会的意味と規範に関する豊富な洞察を生み出す手法です。 摂取プロセスの一環として、すべての参加者から口頭での同意が得られます。 チームは、設定タイプごとに 2 つのディスカッションを行い、約 48 人の個人を含む合計 6 つのディスカッションを行います。 チームは、インドでの COVID-19 パンデミックの状況と、仮想フォーカス グループ ディスカッションを実施する際の課題を考慮して、実務家との重要な情報提供者インタビューに方向転換する可能性があります。

チームは、理論的枠組みを利用した半構造化ガイドを使用して、主要な情報提供者のインタビューで説明されている 4 つの領域 (システム、組織、開業医、および患者レベルの影響) を調査します。 チームは、組織レベルの焦点を拡張して、組織の特徴 (規模や構造を含むが、これらに限定されない) に対する実践者の認識を調査します。リーダーシップ(潜在的なチャンピオンなど);実装者の特性 (例: 価値観と目標、社会的ネットワーク、および認識された変化の必要性)。 また、チームは詳細なワークフロー評価を実施して、適応した EBP を実践に統合できるようにします。 最後に、チームは、テクノロジーの使用と、専門的な文脈でコンピューターやスマートフォンなどとどのように関わっているかについても質問します。 経験豊富なモデレーター (NSF-ムンバイ チームが監督) がフォーカス グループ ディスカッションのモデレーターを務めます。 チームは、理論上の飽和に達するまで、つまり新しいテーマが発生しなくなるまで、フォーカス グループを実施します。 以前の経験と文献は、6 つのフォーカス グループが十分に豊富なデータを提供することを示唆しています。

インタビューは録音され、独立したプロの転写士によって翻訳/転写されます。 もう一度、フレームワーク分析アプローチが使用され、チームはフォーカス グループ内およびフォーカス グループ間でテーマを抽出し、練習設定タイプ間の重複および相違の領域を詳細に調査します。

形成作業により、介入の実施状況に関する重要な情報が得られ、影響とスケーラビリティを高めるための適応が促進されます。

目標 1 のフェーズ 2 には、EBP 適応が含まれます。 チームは形成的研究結果を適用して、ムンバイ都市圏の 3 つの目標設定に簡単なアドバイスの介入を適応させます。 グローバルヘルスアプリケーション向けの EBP の適応は、多くの場合、文化的な適切性のために、また配信のコンテキストと設定に一致するように行われます。 ここでは文化的な適応が重要になりますが、適応の主要な要素は、リソースとシステムの制約を可能にするためのタスクシフトに関連しています。 タスク シフトには 2 つのアプリケーションがあります。 まず、医師と看護師の代わりに、チームはアウトリーチ ワーカー、結核治療プロバイダー、民間の歯科医をトレーニングします。 これらの開業医はそれぞれ、患者のために短い介入 (約 30 秒から 2 分) を行います。 第二に、最も簡潔なアドバイス EBP は、開業医にカウンセリングを提供し、カウンセリング サービスを紹介するよう促します。 現時点では、紹介サービスは主に SES の高い個人のみが利用できます。 このように、NSFムンバイチームが監督するカウンセラーを使用して、紹介システムが作成されています. これらのカウンセラーは、コストを削減するために、電話で配信される 2 つの予定されたフォローアップ セッションを管理します。 カウンセリングはエビデンスに基づいた 5A のプログラムに従い、禁煙への動機付けと励ましを強調し、続いて再発防止に焦点を当てます。 信頼できる開業医からこのサービスへの紹介は、新しいプロバイダーとのカウンセリングを患者に受け入れられるものにすることが期待されています. チームは、低コストでスケーラブルな介入を作成するという目標をサポートするために、適度な資格と給与を持つカウンセラーを募集します。

理論的フレームワークは、1) 適応サポートを含むトレーニングとコーチング、および 2) ピア ネットワークに注目しています。 タスクシフト戦略を使用する場合、トレーニングとコーチングの部分は重要です。 能力構築に関する文献は、実践者が新しいスキルを習得して適用するために、継続的なサポートと技術支援が必要であることを明らかにしています。 能力構築の介入は、実践者にたばこ規制と簡単なアドバイス EBP を紹介するトレーニング ワークショップ (半日 2 回) から始まります。 このトレーニングは、能力構築トレーニングの開発に豊富な経験を持つ研究チームのメンバー (ダナ・ファーバー/ハーバード・チーム) と、インドでの禁煙カウンセリングと簡単なアドバイス介入の指導に関する専門知識 (NSF-ムンバイ・チーム) によって共同で開発されます。 . チームは、インタラクティブな体験を可能にするために、各トレーニングをセッションごとに約 20 人の実践者に制限します。 この設計は、スキルを構築し、EBP の使用方法を学習しながら、実践者がトレーナーや相互に関与することの重要性を強調する能力構築介入の最近のレビューと一致しています。

開業医はスマートフォンベースのアプリを使用して、介入実施のサポートにアクセスします。 同様に重要なことは、このアプリがソーシャル メディア グループ (WhatsApp を利用) にリンクされ、開業医の間だけでなく、開業医とサポート スタッフの間のネットワーキングを促進することです。 このようにして、開業医はアプリを使用して質問に答えたり、技術支援にアクセスしたりできます。 テクノロジー パートナーの Dimagi は、以前に NSF-Mumbai チームと協力して、リソースの多い病院で使用するための禁煙カウンセリング アプリを構築しました。 チームはその知識を活用して、リソースの少ない環境で使用する新しいアプリを作成し、継続的なトレーニングとサポートを重視します。 チームは、迅速な評価サイクルを使用して、実践者にとって何が機能していて何が機能していないかを判断し、アプリを継続的に調整する機能を構築します。 この評価では、Plan-Do-Study-Act の手法を活用して、状況を評価し、変更を加え、影響を評価し、次の行動方針を決定します。 技術サポートの重要な要素には、簡単なアドバイス プログラムの適応のサポートが含まれます。 実践サイトに調整を許可することは、実装の成功に不可欠であり、適応のための体系的なプロセスをサポートすることで、実践者は適合と忠実度のバランスを取ることができます.

目標 1 のフェーズ 3 には、介入のパイロット テストが含まれます。 パイロット テストは、EBP を新しい設定で使用するために適応させるプロセスの重要な部分です。 チームは、3 種類の練習設定のそれぞれについて 1 つのパイロット セッションを実施します (セッションあたり n=10 の実践者)。 トレーニングは、実践者からのフィードバックを引き出すために、セクション間に休憩を入れて提供されます。 詳細なフィードバックは、パイロット トレーニングの最後に (グループ ディスカッションを通じて) 求められます。 アプリを評価するために、パイロット テスト セッションごとに 2 人の実務家が採用され、ユーザビリティ テストに参加します。 ウェブサイトやスマートフォンでのこれまでの経験を活かして、チームは思考法とユーザビリティ テスト活動を組み合わせて使用​​し、アプリの機能と受容性を評価します。

目的 2 方法:

目的 2 では、クラスター無作為化対照試験を使用して、ムンバイでリソースの少ない 3 種類のヘルスケア環境に参加しているたばこ使用者の禁煙率が、通常のケアと比較して、適合した簡単なアドバイス プログラムによって増加するかどうかを評価します。

目標 2 のフェーズ 1 では、チームは以下を比較する 2 群の RCT を実施します。 無作為化の単位は、潜在的な汚染を避けるための練習場所になります。 介入部門の開業医は、スクリーニング、簡単なアドバイスの提供、必要に応じてスクリーニングへの紹介など、適合した簡単なアドバイス介入のためのトレーニングとサポートを受けます。 対照群の医師は、最初に患者に配布する禁煙パンフレットのコピーを受け取りますが、遅延対照設計を使用して、実験データが収集された後に簡単なアドバイストレーニングと介入サポートが提供されます. アーム 2 では、NSF-ムンバイ チームがムンバイの低 SES 視聴者向けに作成した、エビデンスに基づく高品質の禁煙パンフレットを使用します。

対象となる診療所の開業医とスタッフの負担が過剰であることを考えると、研究助手は無作為に選択された日に診療所に出席し、予約スケジュールに基づいて n 人ごとの患者を登録しようとします。 n の数は、出席する患者の数と患者の登録にかかる時間に基づいて、その場で決定されます。 このプロセスは、登録クォータに達するまで、特定のサイトに対して続行されます。 医師は、割り当てられた研究部門については知っていますが、研究の仮説や結果については知りません。 開業医が実施する摂取プロセスの一環として、署名された同意がすべての患者から得られます。追加の詳細は、ヒト被験者フォームにあります。 3つの設定タイプによる練習場所間の階層化ランダム割り当てが使用されます。 各設定内で、チームは SAS の乱数ジェネレーターを使用して、個々の適格な練習場所をランダム化します。 割り当てられた練習場所を登録して提供するスタッフは、治療の割り当て状況を知りません。

チームは、Global Adult Tobacco Surveys (GATS) Group の標準項目を使用して、たばこの使用状況 (無煙および喫煙)、禁煙の意思、過去 12 か月間の禁煙の試み、提供者からの禁煙アドバイスの受領を評価します。 チームは、人口統計および健康調査プログラムによってインド向けに作成された標準項目を使用して、社会人口統計情報も収集します。

目標 2 のフェーズ 2 では、実施評価の初期結果が分析された後、チームは実践者のサブセットをフォローアップして、プログラム実施の障壁とファシリテーターを理解します。 チームは、目的のあるサンプルを使用して設定タイプ全体の多様性を最大化し、成功した実装者と失敗した実装者を同数採用するために、合計 9 人の実践者を選択します。 シーケンシャルで説明的な混合方法の設計 (定性的データが主要な定量的結果を「説明」する) は、プログラムの実施に関連する課題または成功の「理由」と「方法」を捉える機会を提供します。 チームは 9 人の開業医 (各タイプの練習環境から 3 人) にインタビューします。

このフレームワークは、実施の影響と、実践者/組織によってプログラムが統合および適応されるプロセスの統合されたビューを促します。 チームは、半構造化された詳細なインタビューを実施して、ポリシーと資金調達環境、実施に対する実践環境の影響、プログラムがクライアントのニーズに適合したか適合しなかったか、プログラムの適応、実践者の経験を特徴付けます。トレーニング。

インタビューは録音され、翻訳/文字起こしされます。 2 人の研究者がデータ分析を主導し、フレームワーク分析アプローチを利用して、インタビュー内およびインタビュー間での比較、ならびに実践設定タイプ間の比較を行います。 チームは再び NVivo 11 を利用してデータを管理します。

RCT は、ムンバイでのリソースの制約を説明するためにタスクシフトに依存する適応された簡単なアドバイス介入の有効性を評価します。 実施データは、介入のスケーラビリティと体系的な適応のサポートに関する重要なデータを提供します。

目的 3 方法:

目標 3 には、ソーシャル メディアやアプリなどの通信技術の使用を評価して、介入部門の開業医間の継続的なトレーニングとネットワーキングをサポートすることが含まれます。

目的 3 では、アプリやソーシャル メディアなどのコミュニケーション テクノロジを使用して、参加の維持、介入量の増加、参加者間のソーシャル キャピタルの構築/拡大など、キャパシティ ビルディングで直面する主要な課題を克服する機会を調べます。 この目的は、介入部門の実践者に焦点を当て、以下を評価します。1) 能力構築のための技術ベースのサポートに関する実践者の見解と関与、2) 技術ベースの関与とプログラム実施との関係。

開業医の関与のための技術ベースのサポート: チームは、アプリと人気のあるソーシャル メディア チャネルである WhatsApp を使用して、適応された簡単なアドバイスの介入に関連する継続的な関与と学習を促進します。 このアプリは、1) トレーニング資料と追加リソースのリポジトリ (禁煙を促進するためのサポート資料など)、2) 簡単なアドバイスを提供するモデル、3) アプリのコンテンツと最近の活動に関する定期的なテキストベースのリマインダー、および 4)実践者の革新と成功を共有するフォーラム。 チームはエンゲージメントを評価し、PDSA サイクルをもう一度使用して、迅速なサイクル評価を使用して必要な調整を行います。 技術パートナーである Dimagi は、この目的に関連する主要な専門知識を持っており、モバイル プラットフォームを構築して、最前線の医療従事者がインドやその他の LMIC でケアを提供できるようにサポートしています。 同社の豊富な (そして十分に研究された) プラットフォームである CommCare は、アプリの基盤となり、介入を提供するために開業医を関与させ、サポートします。 チームは、実践者向けの WhatsApp グループも作成します。 この無料のソーシャル メディア プラットフォームは、2017 年初めの時点でインドで 2 億人を超えるユーザーを報告し、180 か国で 10 億人を超えるユーザーを抱えています。 このプラットフォームは、エンドツーエンドの暗号化を提供してプライバシーを確​​保し、テキスト、写真、ビデオ、ドキュメント、および音声通話の共有をサポートします.

チームは、ユーザー エンゲージメントと技術ベースのサポートの認識に関するデータを収集し、目的 2 の実装データと統合します。最初に、ユーザー エンゲージメント評価の文献を利用して、チームはアプリからデータを取得し、そのパターンを評価します。ナビゲーション;エンゲージメントの深さ、期間、および頻度。ユーザー生成コンテンツの貢献。そして注目と関心。 これらのマーカーは、回答者に負担をかけることなく、アプリ内の既存のルーチンを使用して取得できます。 チームは定期的にチェックを実行して、データが計画どおりに収集されていること、およびユーザーがソフトウェア関連の問題を経験していないことを確認します。 WhatsApp グループからのユーザー エンゲージメント データは、ソーシャル メディア ベースのやり取りを評価するために収集されます。 チームは、個々の会話だけでなく、ソーシャル メディア コンポーネントのコンテンツ作成、返信、共有など、ソーシャル メディア エンゲージメント マーカーもキャプチャします。

次に、チームは、テクノロジーベースのエンゲージメント サポートに関連するパイロット実装の結果を把握します。 これらの項目は、目的 2 で説明されている開業医の評価に含まれます (1、3、および 6 か月のフォローアップで提供されます)。 チームは、最近開発された簡易尺度を使用して、受容性、適切性、実現可能性、持続可能性の可能性など、実践者 (アプリおよび WhatsApp グループ) に対する技術ベースのサポートに焦点を当てた実装結果の測定を検討します。 チームは、目的 1 のパイロット テストの一環として、これらの対策が適切であることを確認するための予備評価を実施します。第 3 に、WhatsApp の会話の内容がキャプチャされます。 これは、回答者に負担をかけることなく、目立たない方法で WhatsApp グループから収集されます。

データ分析計画:

分析に関して、チームは次のことを検討します: 1) 能力構築のための技術ベースのサポートへの実践者の関与、2) 能力構築のための技術ベースのサポートの受容性、適切性、および実現可能性、および 3) 技術間の関係に基づく取り組みとプログラムの実施。 最初に、チームはアプリとソーシャル メディア プラットフォームとの実践者の関与を調査し、ユーザーの類型を作成します。 この分析には、コミュニティ組織におけるソーシャルメディアデータの使用に関する研究チームの以前の研究からの方法を利用して、使用パターンの定量的評価とWhatsAppデータの探索的コンテンツ分析が含まれます。 第二に、チームは、キャパシティビルディングのための技術ベースのサポートの受容性、適切性、実現可能性、および持続可能性の可能性を特徴付けます。 テクノロジー コンポーネントを分離することで、この理論的に低コストでスケーラブルな実装戦略の有用性を評価できます。 3 番目に、チームは、トレーニング後 1、3、および 6 か月の期間に、アプリのエンゲージメントとプログラムの提供との関係の探索的評価を実施します。 チームは、Spearman (rho) 相関関係を使用して、上記のユーザー エンゲージメント メトリックと実践の変更を説明するデータ (実装完了の段階) との関連性を調べます。 介入部門に 66 人の開業医がいるため、データは暫定的なものですが、テクノロジーに基づく取り組みとプログラムの実施との関連性に関する有用な洞察を提供します。

この目的は、テクノロジーを利用した関与が、リソースの少ない環境で働く実践者のトレーニングと能力構築の目標をサポートする方法についての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4693

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 021
        • Narotam Sekhsaria Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

開業医の選択基準:

  • 対象設定からの対象労働者
  • トレーニングに参加し、調査を受けるのに十分な英語および/またはヒンディー語の言語能力
  • 以前に詳細な LifeFirst トレーニングを受けていない
  • 6 か月間で 36 人のタバコ使用者を募集できます
  • ワークフローに簡単なアドバイスを追加できる設定で機能する
  • グレータームンバイでケアを提供し、トレーニング後 1 年間はそうする予定です
  • プログラムに参加し、実際に利用するための機関の承認を確保することができます
  • Androidスマートフォンを持っている

患者の選択基準:

  • 無煙および/または喫煙タバコのユーザー
  • 18歳以上
  • 登録された開業医の練習に参加する
  • 携帯電話を持っている (データ収集に必要)

除外基準:

開業医の除外基準:

  • ターゲット設定のいずれかで機能しない
  • 対象設定の 1 つで作業しますが、対象労働者ではありません
  • トレーニングに参加して調査を受けるのに十分な英語および/またはヒンディー語の言語能力を持っていない
  • LifeFirst の詳細なトレーニングを事前に受けている
  • 6 か月間に 36 人のタバコ使用者を募集することはできません
  • 簡単なアドバイスをワークフローに追加できる設定では機能しません
  • グレーター・ムンバイではケアを提供しません
  • グレーター・ムンバイでケアを提供しますが、研修後 1 年間はそうする予定はありません
  • プログラムに参加して実際に利用するための機関の承認を得ることができない
  • Androidスマートフォンを持っていない

患者除外基準:

  • 無煙または喫煙タバコのユーザーではない
  • 18歳未満
  • 登録された開業医の練習に出席しない
  • 携帯電話を持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LifeFirst SWASTH ブリーフアドバイス介入
「介入の説明」セクションに記載
この介入は、ムンバイにある手が届きやすくリソースの少ない地域医療環境(結核診療所、歯科医院、NGO が運営する医療センター)の患者の禁煙を支援します。 この介入では、テクノロジーを使用して、これらの設定で実践者がエビデンスに基づく実践を仕事に使用できるようにし、ネットワークを構築して互いにベスト プラクティスを交換できるようにします。
介入なし:コントロール: 教育用パンフレット
介入の代わりに、参加者はムンバイの低 SES 視聴者向けに NSF チームによって作成された高品質の証拠に基づいた禁煙パンフレットを受け取ります。 すべてのデータが収集された後、コントロール アームのコミュニティ ヘルスケア設定が介入を受ける機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙期間
時間枠:採用後7日間
チームは、禁煙の確立された尺度であるラッセル基準を、無煙たばこが重要なたばこの使用形態である私たちの集団で使用するために適応させます。
採用後7日間
禁煙期間
時間枠:採用後1ヶ月
チームは、禁煙の確立された尺度であるラッセル基準を、無煙たばこが重要なたばこの使用形態である私たちの集団で使用するために適応させます。
採用後1ヶ月
禁煙期間
時間枠:採用後3ヶ月
チームは、禁煙の確立された尺度であるラッセル基準を、無煙たばこが重要なたばこの使用形態である私たちの集団で使用するために適応させます。
採用後3ヶ月
禁煙期間
時間枠:採用後6ヶ月
チームは、禁煙の確立された尺度であるラッセル基準を、無煙たばこが重要なたばこの使用形態である私たちの集団で使用するために適応させます。
採用後6ヶ月
自己申告による禁煙
時間枠:採用後6ヶ月
チームは患者に、無煙たばこの使用を含めるために修正された標準的な質問をします。 6か月のフォローアップでタバコを一切使用していないと報告した人のために、チームは生化学的検証を実施します.
採用後6ヶ月
禁煙の生化学的検証
時間枠:採用後6ヶ月
禁煙に関する自己報告は、禁煙の過大報告をもたらす可能性があり、チームは、タバコ使用の確立されたマーカーであるニコチンの主要代謝産物であるコチニンのテストを通じて、禁煙を検証します。 生化学的検証のために、チームは、Salimetrics の唾液ベースの検査を利用します。これは、患者が 2 分間かむ綿棒を使用し、チューブに入れ、酵素結合免疫吸着剤を使用して分析するために検査室に運びます。アッセイ。 Society for Nicotine and Tobacco Research のガイドラインに従って、カットオフは 15 ng/mL になりますが、チームは 12 および 20 ng/mL で感度分析も行います。
採用後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行をやめる
時間枠:採用後7日間
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、Global Adult Tobacco Survey (GATS) からの適合した質問を使用して、禁煙の試みを評価します。過去 1 か月間で、禁煙または無煙たばこの使用をやめようとしましたか? また、GATS の標準アイテムを使用して、タバコの使用を減らすことと禁煙の意思についても尋ねます。 また、喫煙/無煙タバコの使用に関する知識、態度、認識を評価する標準項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。
採用後7日間
試行をやめる
時間枠:採用後1ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、Global Adult Tobacco Survey (GATS) からの適合した質問を使用して、禁煙の試みを評価します。過去 1 か月間で、禁煙または無煙たばこの使用をやめようとしましたか? また、GATS の標準アイテムを使用して、タバコの使用を減らすことと禁煙の意思についても尋ねます。 また、喫煙/無煙タバコの使用に関する知識、態度、認識を評価する標準項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。
採用後1ヶ月
試行をやめる
時間枠:採用後3ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、Global Adult Tobacco Survey (GATS) からの適合した質問を使用して、禁煙の試みを評価します。過去 1 か月間で、禁煙または無煙たばこの使用をやめようとしましたか? また、GATS の標準アイテムを使用して、タバコの使用を減らすことと禁煙の意思についても尋ねます。 また、喫煙/無煙タバコの使用に関する知識、態度、認識を評価する標準項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。
採用後3ヶ月
試行をやめる
時間枠:採用後6ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、Global Adult Tobacco Survey (GATS) からの適合した質問を使用して、禁煙の試みを評価します。過去 1 か月間で、禁煙または無煙たばこの使用をやめようとしましたか? また、GATS の標準アイテムを使用して、タバコの使用を減らすことと禁煙の意思についても尋ねます。 また、喫煙/無煙タバコの使用に関する知識、態度、認識を評価する標準項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。
採用後6ヶ月
たばこの使用量の削減
時間枠:採用後7日間
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは標準的な世界成人タバコ調査 (GATS) 項目を使用してタバコの使用を減らすことと禁煙の意思について尋ねます。
採用後7日間
たばこの使用量の削減
時間枠:採用後1ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは標準的な世界成人タバコ調査 (GATS) 項目を使用してタバコの使用を減らすことと禁煙の意思について尋ねます。
採用後1ヶ月
たばこの使用量の削減
時間枠:採用後3ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは標準的な世界成人タバコ調査 (GATS) 項目を使用してタバコの使用を減らすことと禁煙の意思について尋ねます。
採用後3ヶ月
たばこの使用量の削減
時間枠:採用後6ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは標準的な世界成人タバコ調査 (GATS) 項目を使用してタバコの使用を減らすことと禁煙の意思について尋ねます。
採用後6ヶ月
心理社会的前例
時間枠:採用後7日間
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、薬物療法の使用に関する知識、態度、および認識を評価する標準的な項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。燻製/無煙たばこ。
採用後7日間
心理社会的前例
時間枠:採用後1ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、薬物療法の使用に関する知識、態度、および認識を評価する標準的な項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。燻製/無煙たばこ。
採用後1ヶ月
心理社会的前例
時間枠:採用後3ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、薬物療法の使用に関する知識、態度、および認識を評価する標準的な項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。燻製/無煙たばこ。
採用後3ヶ月
心理社会的前例
時間枠:採用後6ヶ月
7 日間または 1、3、または 6 か月のフォローアップで禁煙を報告していない人については、チームは、薬物療法の使用に関する知識、態度、および認識を評価する標準的な項目を使用して、行動変化の心理社会的前例を評価します。燻製/無煙たばこ。
採用後6ヶ月
実施結果
時間枠:ベースライン
ベースライン評価では、たばこの使用についてスクリーニングされた/簡単なアドバイスを提供された患者の数を決定します。 チームは、実施組織の構造と特徴、適応されたプログラムと設定との間の予想される適合性、および実践者の社会人口学的特徴に関するデータを収集します。
ベースライン
実施結果
時間枠:採用後1ヶ月
追跡データ収集のために、トレーニングの約 1 か月後、無作為に選択された 2 日間に、研究スタッフが診療所の開業医を訪問し、簡単なインタビューを実施して、最新の 10 人の患者のプログラム実施の忠実性を判断します。サイト。 理論的枠組みに基づいて、インタビューガイドは忠実度と適応をカバーします。妥当性、実現可能性、および受容性、実施に対する障壁とファシリテーター、および患者の満足度に関する認識。
採用後1ヶ月
実施結果
時間枠:採用後3ヶ月
追跡データ収集のために、トレーニングの約 1 か月後、無作為に選択された 2 日間に、研究スタッフが診療所の開業医を訪問し、簡単なインタビューを実施して、最新の 10 人の患者のプログラム実施の忠実性を判断します。サイト。 理論的枠組みに基づいて、インタビューガイドは忠実度と適応をカバーします。妥当性、実現可能性、および受容性、実施に対する障壁とファシリテーター、および患者の満足度に関する認識。
採用後3ヶ月
実施結果
時間枠:採用後6ヶ月
追跡データ収集のために、トレーニングの約 1 か月後、無作為に選択された 2 日間に、研究スタッフが診療所の開業医を訪問し、簡単なインタビューを実施して、最新の 10 人の患者のプログラム実施の忠実性を判断します。サイト。 理論的枠組みに基づいて、インタビューガイドは忠実度と適応をカバーします。妥当性、実現可能性、および受容性、実施に対する障壁とファシリテーター、および患者の満足度に関する認識。
採用後6ヶ月
実施結果
時間枠:採用後1ヶ月
チームはワークフロー評価を実施して、適応された EBP が開業医のワークフローに統合されたかどうか/どのように統合されたかを理解します。
採用後1ヶ月
実施結果
時間枠:採用後3ヶ月
チームはワークフロー評価を実施して、適応された EBP が開業医のワークフローに統合されたかどうか/どのように統合されたかを理解します。
採用後3ヶ月
実施結果
時間枠:採用後6ヶ月
チームはワークフロー評価を実施して、適応された EBP が開業医のワークフローに統合されたかどうか/どのように統合されたかを理解します。
採用後6ヶ月
ユーザー エンゲージメント
時間枠:ベースライン
チームはアプリからデータを取得して、ナビゲーションのパターンを評価します。エンゲージメントの深さ、期間、および頻度。ユーザー生成コンテンツの貢献。そして注目と関心。
ベースライン
ユーザー エンゲージメント
時間枠:採用後1ヶ月
チームはアプリからデータを取得して、ナビゲーションのパターンを評価します。エンゲージメントの深さ、期間、および頻度。ユーザー生成コンテンツの貢献。そして注目と関心。
採用後1ヶ月
ユーザー エンゲージメント
時間枠:採用後3ヶ月
チームはアプリからデータを取得して、ナビゲーションのパターンを評価します。関与の深さ、期間、および頻度。ユーザー生成コンテンツの貢献。そして注目と関心。
採用後3ヶ月
ユーザー エンゲージメント
時間枠:採用後6ヶ月
チームはアプリからデータを取得して、ナビゲーションのパターンを評価します。エンゲージメントの深さ、期間、および頻度。ユーザー生成コンテンツの貢献。そして注目と関心。
採用後6ヶ月
ユーザー エンゲージメント
時間枠:採用後1ヶ月
チームは、WhatsApp の会話の内容をキャプチャします。 これは、回答者に負担をかけることなく、目立たない方法で WhatsApp グループから収集されます。
採用後1ヶ月
ユーザー エンゲージメント
時間枠:採用後3ヶ月
チームは、WhatsApp の会話の内容をキャプチャします。 これは、回答者に負担をかけることなく、目立たない方法で WhatsApp グループから収集されます。
採用後3ヶ月
ユーザー エンゲージメント
時間枠:採用後6ヶ月
チームは、WhatsApp の会話の内容をキャプチャします。 これは、回答者に負担をかけることなく、目立たない方法で WhatsApp グループから収集されます。
採用後6ヶ月
テクノロジーベースのサポートの認識
時間枠:採用後1ヶ月
チームは、テクノロジーベースのエンゲージメント サポートに関連する実装の成果を把握します。
採用後1ヶ月
テクノロジーベースのサポートの認識
時間枠:採用後3ヶ月
チームは、テクノロジーベースのエンゲージメント サポートに関連する実装の成果を把握します。
採用後3ヶ月
テクノロジーベースのサポートの認識
時間枠:採用後6ヶ月
チームは、テクノロジーベースのエンゲージメント サポートに関連する実装の成果を把握します。
採用後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Himanshu Gupte, MBBS, MD、Narotam Sekhsaria Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01CA230355 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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