- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05234983
Adaptacja i ocena krótkiej porady Interwencja tytoniowa w miejscach o dużym zasięgu i niewielkich zasobach w Indiach (SWASTH)
LifeFirst wspiera dobre samopoczucie wśród dorosłych poprzez zaprzestanie palenia tytoniu
To badanie ma na celu promowanie zaprzestania palenia tytoniu wśród dorosłych w społecznościach o dużym zasięgu i niskich zasobach w Bombaju w Indiach. Używanie tytoniu jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, a od 2017 r. Około 267 milionów osób używa tytoniu bezdymnego i / lub palonego w Indiach. Jedną z zatwierdzonych przez WHO, opartych na dowodach praktyk dotyczących zaprzestania palenia tytoniu są krótkie interwencje doradcze, które obejmują badania przesiewowe pod kątem używania tytoniu, doradzanie pacjentom, aby rzucili palenie i kierowanie ich na leczenie. Podczas gdy interwencje te często obejmują leki pomagające w zaprzestaniu palenia tytoniu w krajach o wyższych dochodach, takie leczenie może być kosztownym i niepraktycznym rozwiązaniem w krajach o niskich i średnich dochodach. Zespół proponuje uproszczoną, krótką interwencję doradczą bez stosowania farmakoterapii, która ma zostać wdrożona w lokalnych placówkach opieki zdrowotnej w Bombaju (kliniki leczenia gruźlicy, ośrodki zdrowia prowadzone przez organizacje pozarządowe i gabinety dentystyczne obsługujące populacje o niższym statusie społeczno-ekonomicznym). Zastosowany zostanie model przesuwania zadań, przenoszący obowiązki związane z realizacją programu z klinicystów na pracowników służby zdrowia w społeczności. Zespół proponuje również wykorzystanie aplikacji mobilnej i grupy WhatsApp do wspierania ciągłego szkolenia i zaangażowania praktyków.
Główne pytania to: Czy krótka interwencja doradcza przystosowana do stosowania w warunkach o niskich zasobach w Indiach poprzez przesunięcie zadań i wsparcie szkoleniowe oparte na technologii skutkuje wyższymi wskaźnikami zaprzestania palenia niż zwykła opieka? Jakie są główne bariery i czynniki ułatwiające realizację programu?
Badanie ma trzy cele:
Cel 1: Adaptacja i pilotażowe przetestowanie opartego na dowodach programu zaprzestania palenia tytoniu w trzech typach środowiskowych placówek opieki zdrowotnej o niskim poziomie zasobów w Bombaju.
Cel 2: Samo badanie kliniczne obejmuje ocenę, czy dostosowany program krótkich porad skutkuje zwiększonymi wskaźnikami rzucania palenia wśród użytkowników tytoniu (w porównaniu ze zwykłą opieką) w trzech typach placówek opieki zdrowotnej. Hipoteza jest taka, że osoby przydzielone do programu krótkich porad będą bardziej skłonne do zaprzestania palenia tytoniu po 6 miesiącach w porównaniu z osobami, które otrzymały zwykłą opiekę.
Cel 3: Oceń wykorzystanie technologii komunikacyjnych, takich jak media społecznościowe i aplikacje, w celu wspierania ciągłego szkolenia i tworzenia sieci wśród praktyków, którzy wdrażają interwencję.
Długoterminowym celem jest wspieranie adaptacji i zwiększania skali EBP kontroli tytoniu od ustawień o wysokich zasobach do ustawień o niskich zasobach. W tym celu nadrzędnym celem jest opracowanie skalowalnego, dostosowanego do zasobów krótkiego poradnika EBP do użytku w Indiach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Każdego roku w Indiach około 1 miliona zgonów przypisuje się używaniu tytoniu. W 2017 roku było około 267 milionów użytkowników tytoniu, w tym 199 milionów użytkowników tytoniu bezdymnego, 100 milionów palaczy i 32 miliony użytkowników podwójnie. Używanie tytoniu jest wyższe w populacjach wiejskich niż miejskich (32% vs. 21%) oraz wśród mężczyzn niż kobiet (24% vs. 14%). W Bombaju istnieją różnice w używaniu tytoniu ze względu na wykształcenie i zawód. Zaprzestanie jest przedmiotem zainteresowania użytkowników tytoniu w Indiach. W badaniu ogólnokrajowym około 39% palaczy i 33% użytkowników tytoniu bezdymnego zgłosiło próbę rzucenia palenia w roku poprzedzającym badanie. Wyzwaniem w Indiach, biorąc pod uwagę skalę używania tytoniu i ograniczone zasoby, jest zapewnienie wsparcia na rzecz zaprzestania palenia na dużą skalę i przy niskich kosztach. Problem tytoniu jest wielopłaszczyznowy i powszechny, przy braku koordynacji między podmiotami zaangażowanymi w zaprzestanie palenia tytoniu: domy kultury, organizacje pozarządowe i kliniki. Indie są sygnatariuszem Ramowej konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC) i uruchomiły Narodowy Program Kontroli Tytoniu w 2007 r., chociaż wpływ jest ograniczony przez niespójne egzekwowanie przepisów w różnych stanach i regionach. Potrzebna jest również większa uwaga i wsparcie dla zaprzestania używania tytoniu bezdymnego.
Miejsca o niskich zasobach wymagają opartych na dowodach programów rzucania palenia, które można realizować, utrzymywać i zwiększać przy niskich kosztach. Istnieją jednak istotne przeszkody w zwiększaniu skali zaprzestania palenia tytoniu opartego na dowodach w takich warunkach. Po pierwsze, syntezy badań, takie jak przeglądy systematyczne i metaanalizy, pochodzą głównie z środowisk o wysokich dochodach, a interwencje i strategie są trudne do wdrożenia w warunkach o ograniczonych zasobach, takich jak Indie. Po drugie, EBP rzucania palenia tytoniu zazwyczaj obejmują farmakoterapię, zasób poza zasięgiem większości użytkowników tytoniu i wielu systemów opieki zdrowotnej w Indiach. Ponadto większość EBP dotyczących zaprzestania palenia tytoniu koncentruje się wyłącznie na paleniu, co jest niedopasowaniem w Indiach, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki używania tytoniu bezdymnego, palonego i podwójnego oraz fakt, że rynek tytoniu bezdymnego w Indiach jest największy na świecie. Po trzecie, istnieje większe prawdopodobieństwo, że EBP zostaną rozszerzone w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), jeśli są proste i niedrogie oraz mogą być wykorzystywane w kanałach alternatywnych, takich jak organizacje pozarządowe lub operacje komercyjne, zamiast całkowicie polegać na infrastrukturze rządowej i wysoko wykwalifikowany personel. Po czwarte, istnieje luka w literaturze dotyczącej interwencji wpływających na zmianę praktyki wśród praktyków w LMIC. Razem te luki podkreślają potrzebę rozwoju nauki o adaptacji i wdrażaniu tanich, skalowalnych EBP zaprzestania palenia do użytku w Indiach i innych LMIC.
Jednym z rodzajów taniego, skalowalnego wsparcia w rzucaniu palenia są krótkie interwencje doradcze lub krótkie zaangażowanie dostawców w celu sprawdzenia pod kątem używania tytoniu, oferowania porad dotyczących rzucania palenia i kierowania użytkowników do zasobów terapeutycznych. Te interwencje można zazwyczaj przeprowadzić w ciągu 30 sekund do 2 minut. Krótkie interwencje doradcze są skuteczne zarówno w przypadku tytoniu palonego, jak i bezdymnego. Wykazano, że proste formy tych programów mają wpływ na wzrost wskaźników rzucania palenia o 1-3% w stosunku do braku porady, co może przełożyć się na 7,8-23,4 miliona mniej użytkowników tytoniu w Indiach. Oczekuje się, że programy o wyższym poziomie doradztwa (jak w niniejszym wniosku) będą miały większy wpływ. W badaniu przeprowadzonym w 19 ośrodkach rzucania palenia w Indiach, użytkownicy tytoniu, którzy otrzymali poradę behawioralną, wykazali 12,5% odsetek zaprzestania palenia po sześciu tygodniach od interwencji, tylko o 5% mniej niż ci, którzy otrzymali porady i leki. Jeśli ten poziom wpływu byłby trwały w dłuższej perspektywie, mógłby przełożyć się na 33 miliony mniej użytkowników tytoniu. Według badania Global Adults Tobacco Survey (GATS) przeprowadzonego w latach 2016-2017 w Indiach tylko 48% palaczy i 31% użytkowników tytoniu bezdymnego otrzymało od dostawcy poradę rzucenia palenia, co podkreśla potencjalną rolę krótkich interwencji doradczych.
Korzystanie z usług różnych pracowników służby zdrowia (a nie tylko osób o wysokich kwalifikacjach) jest ważną okazją do krótkich interwencji doradczych. Indie spełniają jedynie 25% kryteriów WHO dotyczących personelu służby zdrowia, a dostępne obiekty edukacyjne są niewystarczające, aby zwiększyć siłę roboczą do potrzebnego poziomu. Aby osiągnąć wymagany poziom zatrudnienia, liczba lekarzy musiałaby wzrosnąć o 151%, ale obecna roczna stopa wzrostu wynosi 10-14%. Przesuwanie zadań to strategia, która kładzie nacisk na przenoszenie zadań od pracowników o wysokich kwalifikacjach do pracowników o niższych kwalifikacjach (ale łatwiej dostępnych) i może promować dostęp do usług profilaktycznych i zdrowotnych. Model przesunięcia zadań został skutecznie wykorzystany do dostarczania EBP w zakresie zdrowia psychicznego w LMIC, pokazując, że świadczeniodawcy z niewielkim lub żadnym wcześniejszym szkoleniem w zakresie zdrowia psychicznego i często z niewielkim wykształceniem formalnym mogą skutecznie dostarczać EBP z pozytywnymi wynikami klinicznymi. W niedawnym raporcie Ministerstwo Zdrowia Rodziny i Opieki Społecznej rządu Indii zaleciło podejście polegające na przesunięciu zadań, sugerując, aby programy zaprzestania palenia były realizowane przez szereg pracowników służby zdrowia, w tym pracowników służby zdrowia, pracowników społecznych i innych specjalistów. Ważną kwestią w przypadku modeli z przesunięciem zadań są potencjalne zmiany w szkoleniu praktyków. Na przykład EBP dla zaburzeń ze spektrum autyzmu zostało zaadaptowane z Wielkiej Brytanii do miejsc w Indiach i Pakistanie. Wykorzystanie niespecjalistów do realizacji programu wymusiło zmianę z 2-dniowego szkolenia dla terapeutów na 4-tygodniowe szkolenie dla niespecjalistów oraz nowe wzorce skierowań i mierniki kompetencji niespecjalistycznych.
Szkolenie praktyków jest kluczowym czynnikiem sukcesu programu, a programy budowania potencjału mogą zwiększyć wiedzę, umiejętności, motywację i zdolność praktyków do wdrażania EBP. Udany trening wymaga osiągnięcia wystarczającej dawki i oferowania wsparcia, połączeń i zasobów, co jest wyzwaniem w warunkach o niskich zasobach. Technologie komunikacyjne, takie jak telefony komórkowe, oferują ogromne możliwości i zostały wykorzystane przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii w celu zwiększenia wiedzy i umiejętności; dostarczać materiały do nauki i przypomnienia; poprawić przestrzeganie wytycznych; zwiększyć wskaźniki obserwacji pacjentów; zwiększyć wiarygodność pracowników w społeczności i wspierać generowanie wiedzy. Wiele badań z pracownikami służby zdrowia koncentruje się na komunikacji jednokierunkowej, takiej jak wiadomości tekstowe, lub komunikacji dwukierunkowej, takiej jak menu informacyjne i dostosowane odpowiedzi, ale mniej polegało na mediach społecznościowych, jak proponuje ten zespół. Zespół opiera się na modelu społeczności praktyków, w którym sieciowi partnerzy dzielą się umiejętnościami rozwiązywania problemów, rozpowszechniają nowe informacje i innowacje oraz modelują wzorcowe praktyki. Biorąc pod uwagę bariery finansowe i logistyczne związane z osobistym udziałem, zespół zwróci się do sieci społecznościowych opartych na mediach społecznościowych, które oferują połączenia asynchroniczne, zasięg, kapitał społeczny i wsparcie społeczne. Wykorzystanie połączonych technologii medycznych do wspierania sieci lekarzy dodaje innowacyjny wymiar do tej krótkiej porady EBP. W Indiach jest około 478 milionów użytkowników smartfonów, a liczba ta ma szybko wzrosnąć wraz ze wzrostem penetracji. Zespół będzie korzystał z mediów społecznościowych i aplikacji w celu promowania sieci kontaktów, wsparcia i szkoleń dla praktyków otrzymujących interwencję. Smartfony umożliwiają tanią, elastyczną komunikację w ustawieniach o niskich zasobach i dają możliwość dostępu do wsparcia niezależnie od czasu i lokalizacji.
Proponowane badanie:
Proponowane badanie oceni skuteczność dostosowanego krótkiego programu doradczego, którego drugorzędnym celem będzie zebranie danych pilotażowych dotyczących wdrażania programu, hybryda badań skuteczności i wdrażania. Zespół przeszkoli praktyków z trzech środowisk o niskich zasobach/o dużym zasięgu, aby udzielali swoim pacjentom krótkich porad dotyczących zaprzestania palenia tytoniu. Oceniane będą: (a) wyniki kontroli tytoniu wśród pacjentów; (b) wyniki wdrożenia wśród praktyków; oraz (c) zakres, w jakim połączone technologie medyczne mogą wspierać budowanie potencjału i wpływać na zmianę praktyk.
Bombaj jest optymalnym miejscem do badań z dwóch powodów. Po pierwsze, populacja jest bardzo zróżnicowana pod względem statusu społeczno-ekonomicznego (SES), regionu/stanu pochodzenia w Indiach, używanych języków, religii, kast i innych grup kulturowych, co sprawia, że wyniki można bardziej uogólnić. Po drugie, zespół ma znakomitego partnera lokalnego (NSF-Mumbai), który od 15 lat prowadzi działania w zakresie profilaktyki i kontroli raka, a od pięciu lat rzucania palenia. Zespół NSF zapewni lokalne wsparcie i wiedzę, aby zwiększyć prawdopodobieństwo natychmiastowego i długoterminowego wdrożenia.
Proponowane badanie oferuje cztery główne innowacje. Po pierwsze, będzie prowadzony w różnych środowiskach o niskim poziomie zasobów i dużym zasięgu. Mając na uwadze skalowalność, zespół zastosuje przenoszenie zadań oraz szkolenia i wsparcie oparte na technologii, aby interwencja była odpowiednia dla środowisk o niskich zasobach. Po drugie, wniosek łączy interdyscyplinarną wiedzę fachową: nauki behawioralne, opiekę zdrowotną opartą na technologii, nauki o komunikacji i wdrażaniu oraz zaprzestanie palenia tytoniu (zarówno z perspektywy badawczej, jak i praktycznej). Wielodyscyplinarna wiedza specjalistyczna i wczesny nacisk na naukę wdrażania poprzez hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania programu zwiększają prawdopodobieństwo opracowania interwencji, którą można przyjąć, dostosować i utrzymać. Po trzecie, odkrycia stworzą literaturę do tłumaczenia programów opartych na dowodach z krajów o wysokich dochodach na LMIC oraz z placówek o wysokich do niskich zasobach. Po czwarte, wniosek strategicznie łączy wiele strategii wdrożeniowych (zmiana zadań, budowanie potencjału, wsparcie oparte na technologii), aby zwiększyć powodzenie wdrażania.
Zastosowane tutaj ramy opierają się na naukach behawioralnych i wdrożeniowych. Krótkie porady pochodzą od US Public Health Service, wykorzystując strategię 5A (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomagaj i Zorganizuj) w celu promowania zaprzestania palenia tytoniu, która jest zatwierdzona przez WHO. Jeśli chodzi o naukę wdrożeniową, zespół opiera się na modelu EPIS i jego rozszerzeniu, procesie dynamicznej adaptacji. Opierając się na wcześniejszych pracach, niniejsza propozycja koncentruje się na fazach przygotowania/adaptacji i wdrożenia, jednocześnie koncentrując się na utrzymaniu, aby zapewnić projekt na dużą skalę. Zespół uwzględnił również miarę Zakończenie etapów wdrażania, aby ocenić postępy w integracji EBP. Zespół uwzględnił wytyczne brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych dotyczące opracowywania złożonych interwencji i procesów Patela w celu wspierania przekładania dowodów z krajów o wysokich dochodach na LMIC. Na koniec zespół wykorzysta literaturę związaną z budowaniem potencjału dla EBP, aby podkreślić rolę sieci rówieśniczych i zaangażowanych metod uczenia się. Ramy napędzają zarówno treść tych badań, jak i stosowane metody.
Cel 1 Metody:
Cel 1 obejmuje dostosowanie i pilotażowe przetestowanie krótkiego programu porad do wykorzystania w trzech miejscach o niskich zasobach i dużym potencjale rozwoju: ośrodkach zdrowia prowadzonych przez organizacje pozarządowe, klinikach gruźlicy i klinikach dentystycznych. Działania obejmują badania formatywne (faza 1), adaptację programu (faza 2) i testy pilotażowe (faza 3).
W fazie 1 celu 1 zostaną przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami i grupy fokusowe, aby uchwycić czynniki wpływające na wdrożenie EBP i wyniki na poziomie pacjenta, kierując się ramami teoretycznymi. Wyniki będą się uzupełniać, a wywiady zapewnią krytyczny kontekst dotyczący interwencji i możliwości szkoleniowych, a grupy fokusowe będą oferować szczegółowe informacje na temat warunków praktyki i obsługiwanych użytkowników tytoniu.
Zespół przeprowadzi wywiady z liderami w każdej praktyce, decydentami i pacjentami, aby uzyskać wgląd w opinie różnych interesariuszy. Wywiady te uzupełnią dyskusje w grupach fokusowych z dostawcami. Ustna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników w ramach procesu przyjmowania.
Zespół zrekrutuje około 30 osób z Wielkiego Bombaju, aby zapewnić ogólny wgląd w kontekst realizacji programu. Zespół zrekrutuje po trzech liderów z każdego z trzech rodzajów placówek (w sumie 9), trzech liderów z sektora polityki i trzech liderów posiadających doświadczenie w dostarczaniu programów zdrowotnych dla osób o niedostatecznym poziomie usług w Bombaju. Zespół zrekrutuje również pięciu użytkowników tytoniu na każdą praktykę (w sumie 15). Dobór celowy zostanie zastosowany w celu zmaksymalizowania różnorodności wśród respondentów w odniesieniu do obsługiwanych/reprezentowanych populacji.
Ramy teoretyczne zwracają uwagę na cztery obszary zainteresowania: 1) czynniki systemowe (np. środowisko polityczne związane z kontrolą tytoniu); 2) czynniki na poziomie organizacji (np. poparcie dla przywództwa, kultura i klimat, zakres, w jakim technologia jest wykorzystywana do wspierania praktyki); 3) czynniki na poziomie praktyka (np. doświadczenie / stosunek do EBP i usług profilaktycznych, takich jak palenie tytoniu i korzystanie z różnych rodzajów technologii wspierających praktykę); oraz 4) czynniki na poziomie pacjenta (np. kontekst społeczny, kultura, przyczyny używania i zaprzestania palenia tytoniu). Zespół dostosuje pytania w zależności od typu kluczowego informatora. Na przykład w przypadku pacjentów zespół skupi się na kontekście, w jakim podchodzą oni do kwestii zdrowia i kontroli tytoniu, a także na tym, w jaki sposób współpracują z usługodawcami, instytucjami opieki zdrowotnej i odpowiednimi systemami.
Wywiady zostaną przeprowadzone przez doświadczonego badacza jakościowego nadzorowanego przez zespół NSF-Mumbai. Wywiady będą prowadzone w języku angielskim, hindi lub marathi, w zależności od preferencji uczestnika i potrwają około godziny. Zespół będzie prowadził wywiady do momentu osiągnięcia nasycenia teoretycznego, czyli punktu, w którym nie pojawią się żadne nowe tematy. Dotychczasowe doświadczenia i literatura sugerują, że 30 wywiadów dostarczy wystarczająco bogatych danych.
Wywiady zostaną nagrane na taśmę audio i przetłumaczone/spisane przez niezależnego, profesjonalnego transkrypcję. Z ukierunkowaniem na analizę ramową, wszechstronna analiza skupi się na systematycznym indeksowaniu i tworzeniu wykresów oraz na rysowaniu porównań zarówno w ramach wywiadów, jak i między nimi, a także między sektorami, aby lepiej zrozumieć wielopoziomowy kontekst, w którym zostaną wdrożone EBP kontroli tytoniu. Każdy etap kodowania i analizy zostanie omówiony i zweryfikowany przez zespół badawczy. Metody te zostaną udoskonalone dzięki zastosowaniu najnowocześniejszego oprogramowania do zarządzania danymi etnograficznymi, NVivo 11. Zespół przeprowadzi kontrole członków z podzbiorem rozmówców i udoskonali interpretację danych na podstawie informacji zwrotnych.
Zespół przeprowadzi zogniskowane dyskusje grupowe z praktykami, technikę, która łączy 6-10 osób w częściowo ustrukturyzowanej, interaktywnej dyskusji, która daje bogaty wgląd w wspólne znaczenia i normy społeczne. Ustna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników w ramach procesu przyjmowania. Zespół przeprowadzi po dwie dyskusje na każdy typ otoczenia, w sumie sześć dyskusji, w których weźmie udział około 48 osób. Zespół może przejść do wywiadów z kluczowymi informatorami z praktykami, biorąc pod uwagę stan pandemii COVID-19 w Indiach i wyzwania związane z prowadzeniem wirtualnych dyskusji w grupach fokusowych.
Zespół użyje częściowo ustrukturyzowanego przewodnika, który opiera się na ramach teoretycznych, aby zbadać cztery obszary opisane w wywiadach z kluczowymi informatorami (wpływy na poziomie systemu, organizacji, lekarza i pacjenta). Zespół rozszerzy nacisk na poziom organizacji, aby zbadać postrzeganie przez praktyków cech organizacyjnych (w tym między innymi wielkości i struktury); przywództwo (np. potencjalni mistrzowie); i cechy realizatora (np. wartości i cele, sieci społecznościowe i postrzegana potrzeba zmian). Zespół przeprowadzi również szczegółową ocenę przepływu pracy, aby upewnić się, że dostosowany EBP można zintegrować z praktyką. Na koniec zespół zada również pytania dotyczące korzystania przez nich z technologii oraz tego, w jaki sposób korzystają z komputerów, smartfonów itp. w kontekście zawodowym. Doświadczony moderator (nadzorowany przez zespół NSF-Mumbai) będzie moderował dyskusje w grupie fokusowej, które odbędą się w łatwo dostępnych miejscach i zajmą około 60-90 minut. Zespół będzie prowadził grupy fokusowe do momentu osiągnięcia teoretycznego nasycenia, czyli punktu, w którym nie pojawią się żadne nowe tematy. Wcześniejsze doświadczenia i literatura sugerują, że sześć grup fokusowych dostarczy wystarczająco bogatych danych.
Wywiady zostaną nagrane na taśmę audio i przetłumaczone/spisane przez niezależnego, profesjonalnego transkrypcję. Po raz kolejny zastosowane zostanie podejście oparte na analizie ramowej, a zespół wyodrębni tematy w ramach grup fokusowych i pomiędzy grupami fokusowymi, szczegółowo badając obszary nakładania się i rozbieżności między typami ustawień praktyki.
Prace formatywne dostarczą krytycznych informacji na temat kontekstu wdrażania interwencji, co będzie prowadzić do dostosowań w celu zwiększenia wpływu i skalowalności.
Faza 2 Celu 1 obejmuje adaptację EBP. Zespół zastosuje wyniki badań formatywnych, aby dostosować krótką interwencję doradczą do trzech docelowych ustawień w Wielkim Bombaju. Dostosowania EBP do globalnych zastosowań zdrowotnych są często dokonywane ze względu na stosowność kulturową oraz dopasowanie do kontekstu i ustawień dostarczania. Podczas gdy adaptacje kulturowe będą tutaj kluczowe, główny składnik adaptacji dotyczy przesunięcia zadań w celu uwzględnienia ograniczeń zasobów i systemu. Istnieją dwa zastosowania przesuwania zadań. Po pierwsze, zamiast lekarzy i pielęgniarek, zespół będzie szkolił pracowników pomocy społecznej, dostawców usług leczenia gruźlicy i prywatnych dentystów. Każdy z tych lekarzy przeprowadzi krótką interwencję (około 30 sekund do 2 minut) dla swoich pacjentów. Po drugie, większość krótkich porad EBP zachęca praktyków do oferowania poradnictwa i kierowania do usług doradczych. Obecnie w Indiach usługi polecania są dostępne głównie dla osób o wysokim SES. W ten sposób tworzony jest system skierowań, korzystający z doradców nadzorowanych przez zespół NSF-Mumbai. Doradcy ci poprowadzą dwie zaplanowane sesje kontrolne, prowadzone przez telefon, aby obniżyć koszty. Poradnictwo będzie przebiegać zgodnie z programem 5A opartym na dowodach i będzie kładło nacisk na motywację i zachętę do rzucenia palenia, a następnie skupi się na zapobieganiu nawrotom, np. Radzeniu sobie z zewnętrznymi czynnikami wyzwalającymi, które skłaniają do używania tytoniu, oraz wsparcie w planowaniu kolejnej próby rzucenia palenia w przypadku nawrotu. Oczekuje się, że skierowanie od zaufanego lekarza do tej usługi sprawi, że poradnictwo u nowego dostawcy będzie akceptowane przez pacjentów. Zespół będzie rekrutował doradców o skromnych kwalifikacjach i zarobkach, aby wspierać cel, jakim jest stworzenie taniej, skalowalnej interwencji.
Ramy teoretyczne kładą nacisk na: 1) szkolenie i coaching, w tym wsparcie adaptacyjne oraz 2) sieci rówieśnicze. Element szkolenia i coachingu ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę stosowanie strategii przesuwania zadań. Z literatury dotyczącej budowania potencjału jasno wynika, że praktycy potrzebują ciągłego wsparcia i pomocy technicznej, aby zdobywać i stosować nowe umiejętności. Interwencja w zakresie budowania potencjału rozpocznie się od warsztatu szkoleniowego (prowadzonego przez dwa półdniowe) w celu wprowadzenia praktyków do kontroli tytoniu i krótkiej porady EBP. Szkolenie zostanie opracowane wspólnie przez członków zespołu badawczego z bogatym doświadczeniem w opracowywaniu szkoleń budujących potencjał (zespół Dana-Farber/Harvard) oraz doświadczeniem w nauczaniu poradnictwa w zakresie rzucania palenia tytoniu i krótkich interwencji doradczych w Indiach (zespół NSF-Mumbai) . Zespół ograniczy każde szkolenie do około 20 praktyków na sesję, aby umożliwić interaktywne doświadczenie. Ten projekt jest spójny z niedawnym przeglądem interwencji w zakresie budowania potencjału, który podkreśla znaczenie zaangażowania praktyków z trenerami, jak również ze sobą nawzajem, podczas budowania umiejętności i uczenia się korzystania z EBP.
Praktycy będą korzystać z aplikacji na smartfony, aby uzyskać dostęp do wsparcia w zakresie interwencji. Co równie ważne, aplikacja będzie połączona z grupą w mediach społecznościowych (obsługiwaną przez WhatsApp), aby promować nawiązywanie kontaktów między praktykami, a także między praktykami a personelem pomocniczym. W ten sposób praktycy mogą korzystać z aplikacji, aby odpowiadać na pytania i uzyskiwać dostęp do pomocy technicznej. Partner technologiczny, firma Dimagi, współpracowała wcześniej z zespołem NSF-Mumbai nad stworzeniem aplikacji do poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia do użytku w szpitalach o wysokich zasobach. Zespół wykorzysta tę wiedzę do stworzenia nowej aplikacji do użytku w środowiskach o niskich zasobach i z naciskiem na ciągłe szkolenia i wsparcie. Zespół zbuduje możliwość ciągłego dostosowywania aplikacji, korzystając z szybkich cykli oceny, aby określić, co działa, a co nie działa dla praktyków. Oceny będą wykorzystywać metody Planuj-wykonuj-studiuj-działaj do oceny sytuacji, wprowadzania zmian, oceny wpływu, a następnie określania dalszego kierunku działań. Ważnym elementem wsparcia technicznego będzie wsparcie w zakresie adaptacji programu krótkich porad. Umożliwienie placówkom treningowym dokonywania dostosowań ma kluczowe znaczenie dla powodzenia wdrożenia, a wspieranie systematycznego procesu adaptacji pozwala praktykom zrównoważyć dopasowanie z wiernością.
Faza 3 Celu 1 obejmuje pilotażowe testowanie interwencji. Testy pilotażowe to kluczowa część procesu adaptacji EBP do użytku w nowym otoczeniu. Zespół przeprowadzi jedną sesję pilotażową dla każdego z trzech typów praktyk (n=10 praktyków na sesję). Szkolenie będzie prowadzone z przerwami między sekcjami, aby uzyskać informacje zwrotne od praktyków. Szczegółowe informacje zwrotne będą również wymagane (poprzez dyskusję grupową) na zakończenie szkolenia pilotażowego. Aby ocenić aplikację, na każdą sesję testów pilotażowych zostanie zatrudnionych dwóch praktyków, którzy wezmą udział w testach użyteczności. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach ze stronami internetowymi i smartfonami, zespół użyje kombinacji metod głośnego myślenia i testów użyteczności, aby ocenić funkcjonalność i akceptowalność aplikacji.
Cel 2 Metody:
Cel 2 obejmuje zastosowanie klastrowej randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny, czy dostosowany program krótkich porad skutkuje zwiększonymi wskaźnikami rzucania palenia wśród użytkowników tytoniu uczęszczających do trzech rodzajów placówek opieki zdrowotnej o niskich dochodach w Bombaju, w porównaniu ze zwykłą opieką.
Dla Fazy 1 Celu 2 zespół przeprowadzi dwuramienny RCT porównujący: Ramię 1 – dostosowaną interwencję z krótkimi poradami (opracowaną w Celu 1) z Ramią 2 – dystrybucja ulotek edukacyjnych. Jednostką randomizacji będzie miejsce ćwiczeń, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia. Praktycy ramienia interwencyjnego otrzymają szkolenie i wsparcie w zakresie dostosowanej krótkiej interwencji doradczej, w tym badań przesiewowych, oferowania krótkich porad i skierowania na badania przesiewowe, w stosownych przypadkach. Praktycy w ramieniu kontrolnym początkowo otrzymają kopie broszury dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu w celu rozprowadzenia wśród pacjentów, ale przy użyciu opóźnionego projektu kontrolnego otrzymają krótkie szkolenie z poradami i wsparcie interwencyjne po zebraniu danych eksperymentalnych. Ramię 2 użyje wysokiej jakości, opartej na dowodach broszury dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu, stworzonej przez zespół NSF-Mumbai dla odbiorców o niskim SES w Bombaju.
Biorąc pod uwagę, że lekarze i personel w wybranych ośrodkach przychodni są przeciążeni, asystent naukowy pojawi się w przychodni w losowo wybrany dzień i spróbuje zarejestrować co n-tego pacjenta na podstawie harmonogramu wizyt. Liczba n zostanie ustalona na miejscu na podstawie liczby zgłaszających się pacjentów i czasu potrzebnego na zapisanie pacjenta. Proces będzie kontynuowany dla danej witryny do momentu osiągnięcia limitu rejestracji. Praktycy będą świadomi przydzielonych grup badawczych, ale nie będą świadomi hipotez badawczych ani wyników. Podpisana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów w ramach procesu przyjmowania prowadzonego przez lekarza; dodatkowe szczegóły znajdują się w Formularzach dotyczących ludzi. Zastosowane zostanie losowe przydziały warstwowe między miejscami ćwiczeń według trzech typów ustawień. W ramach każdego ustawienia zespół losowo przydzieli poszczególne kwalifikujące się miejsca ćwiczeń, korzystając z generatorów liczb losowych w SAS. Członek personelu, który rejestruje i zapewnia przydział miejsc ćwiczeń, nie będzie znał statusu przydziału leczenia.
Zespół użyje standardowych pozycji z grupy Global Adult Tobacco Surveys (GATS), aby ocenić status używania tytoniu (niepalący i palony), zamiar rzucenia palenia, próby rzucenia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz otrzymanie porady dotyczącej zaprzestania palenia od dostawcy. Zespół będzie również zbierał informacje socjodemograficzne przy użyciu standardowych elementów stworzonych dla Indii w ramach programu badań demograficznych i zdrowotnych.
W przypadku Fazy 2 Celu 2, po przeanalizowaniu wstępnych wyników ocen wdrażania, zespół skontaktuje się z podzbiorem praktyków, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie programu. Zespół wybierze w sumie dziewięciu praktyków, korzystając z celowej próby, aby zmaksymalizować różnorodność w różnych typach placówek, aby zatrudnić taką samą liczbę skutecznych i nieudanych wdrażaczy. Sekwencyjny, wyjaśniający, mieszany projekt metod (w którym dane jakościowe „wyjaśniają” kluczowe wyniki ilościowe) oferuje możliwość uchwycenia „dlaczego” i „jak” wyzwań lub sukcesów związanych z wdrażaniem programu. Zespół przeprowadzi wywiady z dziewięcioma praktykami (po trzech z każdego typu praktyki).
Ramy skłaniają do zintegrowanego spojrzenia na wpływy wdrażania, jak również procesy, za pomocą których programy są integrowane i dostosowywane przez praktyków/organizacje. Zespół przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady w celu scharakteryzowania polityki i środowiska finansowania, wpływu warunków praktyki na wdrażanie, sposobów, w jakie program odpowiadał potrzebom klientów lub nie, adaptacji programu i doświadczeń praktyków z szkolenie.
Wywiady zostaną nagrane i przetłumaczone/spisane. Dwóch badaczy poprowadzi analizę danych, opierając się na podejściach do analizy ramowej, aby dokonać porównań zarówno w ramach wywiadów, jak i między nimi, a także między typami ustawień praktyki. Po raz kolejny zespół wykorzysta NVivo 11 do zarządzania danymi.
RCT oceni skuteczność dostosowanej krótkiej interwencji doradczej, która opiera się na przesunięciu zadań w celu uwzględnienia ograniczeń zasobów w Bombaju. Dane z realizacji dostarczą ważnych danych dotyczących skalowalności interwencji, a także wsparcia dla systematycznych dostosowań.
Cel 3 Metody:
Cel 3 obejmuje ocenę wykorzystania technologii komunikacyjnych, takich jak media społecznościowe i aplikacje, w celu wspierania ciągłego szkolenia i nawiązywania kontaktów wśród praktyków w grupie interwencyjnej.
Cel 3 bada możliwość wykorzystania technologii komunikacyjnych, w tym aplikacji i mediów społecznościowych, do przezwyciężenia kluczowych wyzwań stojących przed budowaniem potencjału, w tym podtrzymywania zaangażowania, zwiększania dawki interwencji oraz budowania/rozszerzania kapitału społecznego wśród uczestników. Cel ten skupi się na praktykach w ramieniu interwencyjnym i oceni: 1) opinie praktyków na temat wsparcia opartego na technologii i zaangażowania w budowanie potencjału, 2) związek między zaangażowaniem opartym na technologii a wdrażaniem programu.
Oparte na technologii wsparcie zaangażowania praktyków: Zespół będzie korzystał z aplikacji i popularnego kanału mediów społecznościowych WhatsApp, aby ułatwić stałe zaangażowanie i uczenie się związane z dostosowaną krótką interwencją doradczą. Aplikacja będzie oferować: 1) repozytorium materiałów szkoleniowych i dodatkowych zasobów, np. materiałów wspierających zachęcanie do zaprzestania palenia, 2) modele udzielania krótkich porad, 3) okresowe przypomnienia tekstowe dotyczące zawartości aplikacji i ostatniej aktywności oraz 4) forum wymiany innowacji i sukcesów praktyków. Zespół oceni zaangażowanie i dokona niezbędnych korekt za pomocą szybkich ocen cykli, ponownie korzystając z cykli PDSA. Dimagi, partnerzy technologiczni, dysponują kluczową wiedzą specjalistyczną w tym zakresie, budując mobilne platformy wspierające pracowników służby zdrowia pierwszej linii w świadczeniu opieki w Indiach i innych krajach LMIC. Bogata (i dobrze przebadana) platforma firmy, CommCare, będzie podstawą aplikacji, która będzie angażować i wspierać praktyków w przeprowadzaniu interwencji. Zespół stworzy również grupę WhatsApp dla praktyków. Ta bezpłatna platforma mediów społecznościowych odnotowała ponad 200 milionów użytkowników w Indiach na początku 2017 roku i ma ponad 1 miliard użytkowników w 180 krajach. Platforma oferuje kompleksowe szyfrowanie w celu zapewnienia prywatności i obsługuje udostępnianie tekstu, zdjęć, filmów, dokumentów, a także połączeń głosowych.
Zespół zbierze dane dotyczące zaangażowania użytkowników i postrzegania wsparcia opartego na technologii, które zostaną zintegrowane z danymi wdrożeniowymi z Celu 2. Najpierw, opierając się na literaturze dotyczącej oceny zaangażowania użytkowników, zespół pobierze dane z aplikacji, aby ocenić wzorce nawigacja; głębokość, czas trwania i częstotliwość zaangażowania; wkład treści tworzonych przez użytkowników; oraz uwagę i zainteresowanie. Te znaczniki można rejestrować przy użyciu istniejących procedur w aplikacji bez obciążania respondentów. Zespół będzie przeprowadzał regularne kontrole, aby upewnić się, że dane są gromadzone zgodnie z planem i że użytkownicy nie doświadczają problemów związanych z oprogramowaniem. Dane dotyczące zaangażowania użytkowników z grupy WhatsApp będą gromadzone w celu oceny interakcji opartych na mediach społecznościowych. Zespół będzie rejestrował poszczególne rozmowy, a także znaczniki zaangażowania w mediach społecznościowych, w tym tworzenie treści, odpowiedzi i udostępnienia dla komponentów mediów społecznościowych.
Po drugie, zespół uchwyci wyniki wdrożenia pilotażowego związane z wspieraniem zaangażowania opartym na technologii. Elementy te zostaną uwzględnione w ocenach praktyków opisanych w Celu 2 (dostarczonych po 1, 3 i 6 miesiącach). Zespół przeanalizuje miary wyników wdrożenia skoncentrowane na wsparciu technologicznym dla praktyków (grupy ds. aplikacji i WhatsApp), w tym akceptowalność, stosowność, wykonalność i potencjał trwałości, korzystając z niedawno opracowanych krótkich form. Zespół przeprowadzi wstępną ocenę, aby upewnić się, że te środki są odpowiednie w ramach testu pilotażowego w Celu 1. Po trzecie, zostanie przechwycona treść rozmów WhatsApp. Zostanie to zebrane od grupy WhatsApp w dyskretny sposób, bez obciążania respondentów.
Plan analizy danych:
Jeśli chodzi o analizę, zespół zbada: 1) zaangażowanie praktyków we wsparcie oparte na technologii w budowaniu potencjału, 2) akceptowalność, stosowność i wykonalność wsparcia opartego na technologii w budowaniu potencjału oraz 3) związek między technologią oparte na zaangażowaniu i realizacji programu. Najpierw zespół zbada zaangażowanie praktyków w aplikację i platformę mediów społecznościowych oraz stworzy typologię użytkowników. Analiza ta będzie obejmować ilościową ocenę wzorców użytkowania, a także eksploracyjną analizę treści danych WhatsApp, opierając się na metodach z wcześniejszych badań zespołu badawczego dotyczących wykorzystania danych z mediów społecznościowych przez organizacje społeczne. Po drugie, zespół scharakteryzuje akceptowalność, stosowność, wykonalność i potencjał trwałości wsparcia opartego na technologii na rzecz budowania potencjału. Wyodrębniając komponent technologiczny, można ocenić użyteczność tej teoretycznie niedrogiej, skalowalnej strategii wdrożeniowej. Po trzecie, zespół przeprowadzi eksploracyjną ocenę związku między zaangażowaniem w aplikację a realizacją programu w 1-, 3- i 6-miesięcznym okresie po szkoleniu. Zespół użyje korelacji Spearmana (rho) do zbadania związku między opisanymi powyżej wskaźnikami zaangażowania użytkowników a danymi opisującymi zmianę w praktyce (Stage of Implementation Completion). Przy 66 praktykach w grupie interwencyjnej dane będą miały charakter wstępny, ale zapewnią przydatny wgląd w związek między zaangażowaniem opartym na technologii a wdrażaniem programu.
Cel ten zapewni wgląd w sposoby, w jakie zaangażowanie oparte na technologii może wspierać cele szkoleniowe i budowania potencjału dla praktyków pracujących w środowiskach o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 021
- Narotam Sekhsaria Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia praktyków:
- wybranych pracowników z wybranych miejsc
- wystarczająca znajomość języka angielskiego i/lub hindi, aby uczestniczyć w szkoleniu i wypełniać ankiety
- nie przeszedł wcześniejszego dogłębnego szkolenia LifeFirst
- może zrekrutować 36 użytkowników tytoniu w okresie sześciu miesięcy
- pracuje w warunkach, w których można dodać krótkie porady do przepływu pracy
- zapewnia opiekę w Wielkim Bombaju i spodziewa się, że będzie to robić przez rok po szkoleniu
- może zapewnić instytucjonalną zgodę na uczestnictwo i wykorzystanie programu w praktyce
- ma smartfona z Androidem
Kryteria włączenia pacjentów:
- użytkownik tytoniu bezdymnego i/lub palonego
- wiek 18 lat i więcej
- uczestniczenie w praktyce zarejestrowanego lekarza
- posiada telefon komórkowy (wymagany do zbierania danych)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia praktyka:
- nie działa w jednym z docelowych ustawień
- pracuje w jednym z docelowych ustawień, ale nie jest pracownikiem objętym ochroną
- nie posiada wystarczającej znajomości języka angielskiego i/lub hindi, aby uczestniczyć w szkoleniu i wypełniać ankiety
- przeszedł wcześniej szczegółowe szkolenie LifeFirst
- nie może zwerbować 36 użytkowników tytoniu w okresie sześciu miesięcy
- nie działa w środowisku, w którym można dodać krótkie porady do przepływu pracy
- nie zapewnia opieki w Wielkim Bombaju
- zapewnia opiekę w Wielkim Bombaju, ale nie spodziewa się, że będzie to robić przez rok po szkoleniu
- nie mogą zapewnić instytucjonalnej zgody na uczestnictwo i wykorzystanie programu w praktyce
- nie ma smartfona z Androidem
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- nie jest użytkownikiem tytoniu bezdymnego ani palonego
- poniżej 18 roku życia
- nie uczestniczy w praktyce zarejestrowanego lekarza
- nie posiada telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja doradcza LifeFirst SWATH
Opisano w sekcji „Opis interwencji”.
|
Ta interwencja będzie wspierać zaprzestanie palenia tytoniu wśród pacjentów placówek opieki zdrowotnej o dużym zasięgu i niskich zasobach w Bombaju (kliniki gruźlicy, gabinety dentystyczne i ośrodki zdrowia prowadzone przez organizacje pozarządowe).
Interwencja będzie również wykorzystywać technologię do budowania zdolności praktyków w tych środowiskach do stosowania praktyk opartych na dowodach w ich pracy oraz umożliwienia im nawiązywania kontaktów i wymiany najlepszych praktyk między sobą.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: broszury edukacyjne
Zamiast interwencji uczestnicy otrzymają wysokiej jakości, opartą na dowodach broszurę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu, stworzoną przez zespół NSF dla odbiorców o niskim SES w Bombaju.
Po zebraniu wszystkich danych środowiskowe placówki opieki zdrowotnej w grupie kontrolnej będą miały możliwość skorzystania z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania abstynencji od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji
|
Zespół zaadaptuje Standard Russella, ustaloną miarę rzucania palenia, do stosowania w naszej populacji, w której tytoń bezdymny jest ważną formą używania tytoniu.
|
7 dni po rekrutacji
|
|
Czas trwania abstynencji od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
Zespół zaadaptuje Standard Russella, ustaloną miarę rzucania palenia, do stosowania w naszej populacji, w której tytoń bezdymny jest ważną formą używania tytoniu.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Czas trwania abstynencji od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Zespół zaadaptuje Standard Russella, ustaloną miarę rzucania palenia, do stosowania w naszej populacji, w której tytoń bezdymny jest ważną formą używania tytoniu.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Czas trwania abstynencji od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zespół zaadaptuje Standard Russella, ustaloną miarę rzucania palenia, do stosowania w naszej populacji, w której tytoń bezdymny jest ważną formą używania tytoniu.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Samozgłoszona abstynencja od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zespół zadaje pacjentom standardowe pytanie, zmodyfikowane pod kątem używania tytoniu bezdymnego: „Czy w ogóle używałeś tytoniu od (data rozpoczęcia okresu abstynencji)?”
Dla tych, którzy zgłoszą, że nie używali żadnej formy tytoniu podczas 6-miesięcznej obserwacji, zespół przeprowadzi weryfikację biochemiczną.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Biochemiczna weryfikacja zaprzestania palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Samoopis dotyczący zaprzestania palenia tytoniu może skutkować zawyżeniem liczby zgłoszeń dotyczących abstynencji, a zespół zweryfikuje abstynencję poprzez badanie ustalonego markera używania tytoniu – kotyniny, głównego metabolitu nikotyny.
W celu weryfikacji biochemicznej zespół wykorzysta test oparty na ślinie firmy Salimetrics, który wykorzystuje bawełniany patyczek, który pacjent żuje przez dwie minuty, umieszcza w probówce, a następnie transportuje do laboratorium w celu analizy przy użyciu Enzyme-Linked Immuno Sorbent Analiza.
Zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem wartość odcięcia wyniesie 15 ng/ml, ale zespół przeprowadzi również analizy wrażliwości przy 12 i 20 ng/ml.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłoszą zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół oceni próby rzucenia palenia, korzystając z dostosowanego pytania z Global Adult Tobacco Survey (GATS): Czy w ciągu ostatniego miesiąca próbowałeś rzucić palenie lub używać tytoniu bezdymnego?
Zapytamy również o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia za pomocą standardowych pozycji GATS.
Ocenimy również psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące używania tytoniu palonego / bezdymnego.
|
7 dni po rekrutacji
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłoszą zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół oceni próby rzucenia palenia, korzystając z dostosowanego pytania z Global Adult Tobacco Survey (GATS): Czy w ciągu ostatniego miesiąca próbowałeś rzucić palenie lub używać tytoniu bezdymnego?
Zapytamy również o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia za pomocą standardowych pozycji GATS.
Ocenimy również psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące używania tytoniu palonego / bezdymnego.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłoszą zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół oceni próby rzucenia palenia, korzystając z dostosowanego pytania z Global Adult Tobacco Survey (GATS): Czy w ciągu ostatniego miesiąca próbowałeś rzucić palenie lub używać tytoniu bezdymnego?
Zapytamy również o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia za pomocą standardowych pozycji GATS.
Ocenimy również psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące używania tytoniu palonego / bezdymnego.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłoszą zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół oceni próby rzucenia palenia, korzystając z dostosowanego pytania z Global Adult Tobacco Survey (GATS): Czy w ciągu ostatniego miesiąca próbowałeś rzucić palenie lub używać tytoniu bezdymnego?
Zapytamy również o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia za pomocą standardowych pozycji GATS.
Ocenimy również psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące używania tytoniu palonego / bezdymnego.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Ograniczenie używania tytoniu
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłaszają zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół pyta o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia przy użyciu standardowych pozycji Global Adult Tobacco Survey (GATS).
|
7 dni po rekrutacji
|
|
Ograniczenie używania tytoniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłaszają zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół pyta o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia przy użyciu standardowych pozycji Global Adult Tobacco Survey (GATS).
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Ograniczenie używania tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłaszają zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół pyta o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia przy użyciu standardowych pozycji Global Adult Tobacco Survey (GATS).
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Ograniczenie używania tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
W przypadku osób, które nie zgłaszają zaprzestania palenia po 7 dniach lub 1, 3 lub 6 miesiącach, zespół pyta o ograniczenie używania tytoniu i zamiar rzucenia palenia przy użyciu standardowych pozycji Global Adult Tobacco Survey (GATS).
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Psychospołeczne poprzedniki
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji
|
W przypadku tych, którzy nie zgłoszą zaprzestania leczenia podczas 7-dniowej lub 1-, 3- lub 6-miesięcznej obserwacji, zespół oceni psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące korzystania z tytoń wędzony/bezdymny.
|
7 dni po rekrutacji
|
|
Psychospołeczne poprzedniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
W przypadku tych, którzy nie zgłoszą zaprzestania leczenia podczas 7-dniowej lub 1-, 3- lub 6-miesięcznej obserwacji, zespół oceni psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące korzystania z tytoń wędzony/bezdymny.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Psychospołeczne poprzedniki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
W przypadku tych, którzy nie zgłoszą zaprzestania leczenia podczas 7-dniowej lub 1-, 3- lub 6-miesięcznej obserwacji, zespół oceni psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące korzystania z tytoń wędzony/bezdymny.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Psychospołeczne poprzedniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
W przypadku tych, którzy nie zgłoszą zaprzestania leczenia podczas 7-dniowej lub 1-, 3- lub 6-miesięcznej obserwacji, zespół oceni psychospołeczne przesłanki zmiany zachowania za pomocą standardowych pozycji oceniających wiedzę, postawy i postrzeganie dotyczące korzystania z tytoń wędzony/bezdymny.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wyjściowa określi, ilu pacjentów zostało przebadanych pod kątem używania tytoniu/udzielono im krótkiej porady.
Zespół zbierze dane na temat struktury i charakterystyki organizacji wdrażających, oczekiwanego dopasowania dostosowanego programu do otoczenia oraz cech socjodemograficznych praktyków.
|
Linia bazowa
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
W celu dalszego gromadzenia danych, w dwa losowo wybrane dni, około miesiąca po szkoleniu, personel badawczy odwiedzi praktyków w ich miejscach praktyki i przeprowadzi krótki wywiad w celu ustalenia wierności wdrożenia programu dla ostatnich 10 pacjentów, którzy zgłosili się do Strona.
Opierając się na ramach teoretycznych, przewodnik dotyczący wywiadu obejmie wierność i adaptacje; stosowność, wykonalność i akceptowalność, bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie oraz postrzeganie zadowolenia pacjentów.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
W celu dalszego gromadzenia danych, w dwa losowo wybrane dni, około miesiąca po szkoleniu, personel badawczy odwiedzi praktyków w ich miejscach praktyki i przeprowadzi krótki wywiad w celu ustalenia wierności wdrożenia programu dla ostatnich 10 pacjentów, którzy zgłosili się do Strona.
Opierając się na ramach teoretycznych, przewodnik dotyczący wywiadu obejmie wierność i adaptacje; stosowność, wykonalność i akceptowalność, bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie oraz postrzeganie zadowolenia pacjentów.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
W celu dalszego gromadzenia danych, w dwa losowo wybrane dni, około miesiąca po szkoleniu, personel badawczy odwiedzi praktyków w ich miejscach praktyki i przeprowadzi krótki wywiad w celu ustalenia wierności wdrożenia programu dla ostatnich 10 pacjentów, którzy zgłosili się do Strona.
Opierając się na ramach teoretycznych, przewodnik dotyczący wywiadu obejmie wierność i adaptacje; stosowność, wykonalność i akceptowalność, bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie oraz postrzeganie zadowolenia pacjentów.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
Zespół przeprowadzi ocenę przepływu pracy, aby zrozumieć, czy/w jaki sposób dostosowany EBP został zintegrowany z przepływem pracy praktyka.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Zespół przeprowadzi ocenę przepływu pracy, aby zrozumieć, czy/w jaki sposób dostosowany EBP został zintegrowany z przepływem pracy praktyka.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zespół przeprowadzi ocenę przepływu pracy, aby zrozumieć, czy/w jaki sposób dostosowany EBP został zintegrowany z przepływem pracy praktyka.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zespół przechwyci dane z aplikacji, aby ocenić wzorce nawigacji; głębokość, czas trwania i częstotliwość zaangażowania; wkład treści tworzonych przez użytkowników; oraz uwagę i zainteresowanie.
|
Linia bazowa
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
Zespół przechwyci dane z aplikacji, aby ocenić wzorce nawigacji; głębokość, czas trwania i częstotliwość zaangażowania; wkład treści tworzonych przez użytkowników; oraz uwagę i zainteresowanie.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Zespół przechwyci dane z aplikacji, aby ocenić wzorce nawigacji; głębokość, czas trwania i częstotliwość zaangażowania; wkład treści tworzonych przez użytkowników; oraz uwagę i zainteresowanie.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zespół przechwyci dane z aplikacji, aby ocenić wzorce nawigacji; głębokość, czas trwania i częstotliwość zaangażowania; wkład treści tworzonych przez użytkowników; oraz uwagę i zainteresowanie.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
Zespół przechwyci treść rozmów WhatsApp.
Zostanie to zebrane od grupy WhatsApp w dyskretny sposób, bez obciążania respondentów.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Zespół przechwyci treść rozmów WhatsApp.
Zostanie to zebrane od grupy WhatsApp w dyskretny sposób, bez obciążania respondentów.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zespół przechwyci treść rozmów WhatsApp.
Zostanie to zebrane od grupy WhatsApp w dyskretny sposób, bez obciążania respondentów.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Postrzeganie wsparcia opartego na technologii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rekrutacji
|
Zespół uchwyci wyniki wdrożenia związane ze wsparciem zaangażowania opartym na technologii.
|
1 miesiąc po rekrutacji
|
|
Postrzeganie wsparcia opartego na technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Zespół uchwyci wyniki wdrożenia związane ze wsparciem zaangażowania opartym na technologii.
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Postrzeganie wsparcia opartego na technologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zespół uchwyci wyniki wdrożenia związane ze wsparciem zaangażowania opartym na technologii.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Himanshu Gupte, MBBS, MD, Narotam Sekhsaria Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupte HA, D'Costa M, Ramanadhan S, Viswanath K. Factors Influencing Implementation of a Workplace Tobacco Cessation Intervention in India: A Qualitative Exploration. Workplace Health Saf. 2021 Feb;69(2):56-67. doi: 10.1177/2165079920952761. Epub 2020 Dec 13.
- Ramanadhan S, Xuan Z, Choi J, Mahtani SL, Minsky S, Gupte H, Mandal G, Jagiasi D, Viswanath K. Associations between sociodemographic factors and receiving "ask and advise" services from healthcare providers in India: analysis of the national GATS-2 dataset. BMC Public Health. 2022 Nov 18;22(1):2115. doi: 10.1186/s12889-022-14538-2.
- Mahtani SL, Viswanath K, Gupte HA, Mandal G, Jagiasi D, Chawla R, D'Costa M, Xuan Z, Minsky S, Ramanadhan S. Adapting and Evaluating a Brief Advice Tobacco Cessation Intervention in High-reach, Low-resource Settings in India: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Sep 3;13:e57236. doi: 10.2196/57236.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA230355 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .