调整和评估印度高覆盖率、低资源环境中的烟草干预简要建议 (SWASTH)

背景与意义：

印度每年约有 100 万人死于烟草使用。 2017 年大约有 2.67 亿烟草使用者，其中包括 1.99 亿无烟烟草使用者、1 亿吸烟者和 3200 万双重使用者。 农村人口与城市人口（32% 与 21%）以及男性与女性（24% 与 14%）的烟草使用率较高。 在孟买，烟草使用因教育和职业而异。 印度的烟草使用者对戒烟感兴趣。 在一项全国性调查中，约 39% 的吸烟者和 33% 的无烟烟草使用者报告在调查前一年曾尝试戒烟。 鉴于烟草使用的规模和有限的资源，印度面临的挑战是提供大规模和低成本的戒烟支持。 烟草问题是多方面的和普遍的，从事戒烟工作的人之间缺乏协调：社区中心、非政府组织和诊所。 印度是世界卫生组织烟草控制框架公约 (FCTC) 的签署国，并于 2007 年启动了国家烟草控制计划，但其影响因各州和地区的执法不一致而受到限制。 还需要更多地关注和支持戒除无烟烟草。

资源匮乏的环境需要基于证据的戒烟计划，这些计划可以低成本实施、持续和扩大。 然而，在此类环境中扩大循证戒烟存在重大障碍。 首先，系统评价和荟萃分析等研究综合主要来自高收入环境，干预措施和策略难以在印度等资源有限的环境中实施。 其次，戒烟 EBP 通常包括药物疗法，这是印度大多数烟草使用者和许多医疗保健系统无法获得的资源。 此外，大多数戒烟 EBP 只关注吸烟，这与印度不匹配，因为无烟、有烟和双重烟草的使用率很高，而且印度的无烟烟草市场是世界上最大的。 第三，如果 EBP 简单且便宜并且可以用于非政府组织或商业运营等替代渠道，而不是完全依赖政府基础设施和高技能人才。 第四，关于影响中低收入国家从业者实践改变的干预措施，文献中存在空白。 这些差距共同凸显了需要推进适应和实施低成本、可扩展的戒烟 EBP 的科学，以便在印度和其他中低收入国家使用。

一种低成本、可扩展的戒烟支持是简短的建议干预，或由提供者短期参与以筛查烟草使用、提供戒烟建议并向用户推荐治疗资源。 这些干预通常可以在 30 秒到 2 分钟内完成。 简短的建议干预对有烟和无烟烟草均有效。 这些计划的简单形式已被证明比没有建议的情况下戒烟率提高 1-3%，这可以转化为印度的烟草使用者减少 7.8-2340 万。 具有更高水平咨询的计划（如本提案中所示）预计会产生更大的影响。 在对印度 19 个戒烟中心进行的一项研究中，接受行为咨询的烟草使用者在干预后六周内的戒烟率为 12.5%，仅比接受咨询和药物治疗的人低 5%。 如果这种影响水平能够长期持续，烟草使用者可能会减少 3300 万。 根据印度 2016-2017 年全球成人烟草调查 (GATS)，提供者建议只有 48% 的吸烟者和 31% 的无烟烟草使用者戒烟，这凸显了简短建议干预的潜在作用。

使用不同的卫生专业人员（而不仅仅是高度合格的个人）是进行简短建议干预的重要机会。 印度仅达到世卫组织卫生保健人员配置基准的 25%，可用的教育设施不足以将劳动力增加到所需水平。 要达到所需的人员配备水平，医生的数量需要增加 151%，但目前的年增长率为 10-14%。 任务转移是一种战略，它强调将任务从高资历的员工转移到资历较低（但更容易获得）的员工，并且可以促进获得预防服务和健康。 任务转移模型已有效地用于在 LMIC 中提供心理健康 EBP，这表明提供者很少或没有事先心理健康培训，而且通常很少接受正规教育，可以有效地提供 EBP 并取得积极的临床结果。 在最近的一份报告中，印度政府家庭卫生和福利部推荐了一种任务转移方法，建议戒烟计划由一系列卫生专业人员提供，包括卫生工作者、社区外展工作者和其他专业人员。 任务转移模型的一个重要考虑因素是从业者培训的潜在变化。 例如，自闭症谱系障碍的 EBP 从英国改编到印度和巴基斯坦的站点。 使用非专家来实施该计划需要将针对治疗师的 2 天培训更改为针对非专家的 4 周培训以及针对非专家能力的新转介模式和措施。

从业者培训是计划成功的关键驱动力，能力建设计划可以增加从业者的知识、技能、积极性和实施 EBP 的能力。 成功的培训需要获得足够的剂量并提供支持、联系和资源，这在资源匮乏的环境中是一项挑战。 移动电话等通信技术提供了巨大的机会，并已被一线卫生工作者用于增加知识和技能；提供学习材料和提醒；提高指南的依从性；提高患者随访率；提高工人在社区中的可信度，并支持知识的产生。 许多针对卫生工作者的研究都侧重于单向沟通，例如短信，或双向沟通，例如信息菜单和量身定制的回复，但很少有人像该团队建议的那样依赖社交媒体。 该团队利用实践社区模型，其中联网的同行共享解决问题的技能，传播新信息和创新，以及示范范例实践。 鉴于亲自参与的财务和后勤障碍，该团队将转向基于社交媒体的同行网络，该网络提供异步连接、影响力、社会资本和社会支持。 利用连接的健康技术来支持从业者网络为这个简短的 EBP 建议增加了一个创新的维度。 印度约有 4.78 亿智能手机用户，随着普及率的提高，这一数字有望迅速增加。 该团队将使用社交媒体和应用程序来促进对接受干预的从业者的网络、支持和培训。 智能手机允许在资源匮乏的环境中进行低成本、灵活的通信，并有机会随时随地获得支持。

拟议研究：

拟议的研究将评估经过调整的简短建议计划的有效性，其次要目标是收集有关计划实施的试点数据，这是有效性和实施研究的混合体。 该团队将培训来自三个资源匮乏/覆盖范围广的环境的从业者，向他们的患者提供有关戒烟的简短建议。 将评估以下内容： (a) 患者的烟草控制结果； (b) 从业者的执行结果； (c) 互联卫生技术可以在多大程度上支持能力建设和影响实践变革。

孟买是一个最佳的研究地点，原因有二。 首先，就社会经济地位 (SES)、印度的原籍地区/州、使用的语言、宗教、种姓和其他文化群体而言，人口高度多样化，这使得研究结果更具普遍性。 其次，该团队有一个杰出的当地合作伙伴（NSF-Mumbai），该合作伙伴在癌症预防和控制工作中领导了 15 年，在戒烟工作中领导了 5 年。 NSF 团队将提供本地支持和专业知识，以增加立即和长期实施的可能性。

拟议的研究提供了四项主要创新。 首先，它将在多样化、资源匮乏的环境中进行，覆盖面广。 考虑到可扩展性，该团队将使用任务转移和技术支持的培训和支持，使干预适合资源匮乏的环境。 其次，该提案汇集了跨学科的专业知识：行为科学、技术驱动的医疗保健、传播和实施科学以及戒烟（从研究和实践的角度来看）。 通过混合设计研究项目有效性和实施的多学科专业知识和早期对实施科学的强调增加了开发可以采用、适应和持续的干预措施的可能性。 第三，研究结果将为将循证计划从高收入国家转化为中低收入国家以及从高资源环境转化为低资源环境构建文献。 第四，该提案战略性地结合了多种实施策略（任务转移、能力建设、基于技术的支持）以提高实施成功率。

这里使用的框架借鉴了行为和实施科学。 简短的建议部分来自美国公共卫生服务，使用 5A（询问、建议、评估、协助和安排）策略来促进戒烟，该策略得到了世界卫生组织的认可。 对于实施科学，该团队利用了 EPIS 模型及其扩展，即动态适应过程。 在以前的工作的基础上，该提案侧重于准备/适应和实施阶段，同时保持对维持的关注，以确保规模设计。 该团队还包括实施阶段完成措施，以评估整合 EBP 的进展情况。 该团队结合了英国医学研究委员会关于开发复杂干预措施的指南和帕特尔的流程，以支持将证据从高收入国家转移到中低收入国家。 最后，该团队将利用与 EBP 能力建设相关的文献来强调同伴网络和参与式学习方法的作用。 该框架推动了这项研究的内容以及所使用的方法。

目标 1 方法：

目标 1 涉及调整和试点测试一个简短的建议计划，用于三个具有高扩展潜力的资源匮乏环境：非政府组织运行的健康中心、结核病诊所和牙科诊所。 活动包括形成性研究（第 1 阶段）、项目改编（第 2 阶段）和试点测试（第 3 阶段）。

对于目标 1 的第一阶段，将在理论框架的指导下进行关键线人访谈和焦点小组讨论，以捕捉影响 EBP 实施和患者水平结果的驱动因素。 结果将是互补的，访谈提供有关干预和培训机会的关键背景，焦点小组提供有关实践环境和服务的烟草使用者的详细信息。

该团队将与每个实践环境中的领导者、决策者和患者进行访谈，以深入了解不同利益相关者的观点。 这些访谈将补充与供应商的焦点小组讨论。 作为接收过程的一部分，将获得所有参与者的口头同意。

该团队将从大孟买招募大约 30 人，以提供项目交付背景的高级视图。 该团队将从三种实践环境类型中的每一种中招募三名领导者（总共 9 名），三名来自政策部门的领导者，以及三名在向孟买服务不足的人群提供健康计划方面具有专业知识的领导者。 该团队还将在每个实践环境中招募五名烟草使用者（总共 15 名）。 将使用有目的的抽样来最大限度地提高受访者在所服务/代表的人口方面的多样性。

该理论框架促使人们关注四个感兴趣的领域：1）系统层面的因素（例如，与烟草控制相关的政策环境）； 2) 组织层面的因素（例如，领导层的支持、文化和氛围、技术用于支持实践的程度）； 3) 从业者层面的因素（例如，对 EBPs 和预防服务的经验/态度，例如烟草使用和使用不同类型的技术来支持实践）； 4) 患者层面的因素（例如，社会背景、文化、烟草使用和戒烟的诱因）。 团队将根据关键线人的类型调整问题。 例如，对于患者，团队将重点关注他们处理健康和烟草控制的背景，以及他们如何与提供者、医疗机构和相关系统打交道。

访谈将由 NSF-孟买团队监督的经验丰富的定性研究人员进行。 访谈将以英语、印地语或马拉地语进行，具体取决于参与者的偏好，大约需要一小时。 该团队将进行访谈，直到达到理论饱和度，即没有新主题出现的时间点。 以往的经验和文献表明，30 次访谈将提供足够丰富的数据。

采访将被录音并由独立的专业转录员翻译/转录。 以框架分析为导向，综合分析将侧重于系统的索引和制图，并在访谈内部和访谈之间以及部门之间进行比较，以更好地了解烟草控制 EBP 将部署的多层次背景。 编码和分析的每个阶段都将由研究团队进行讨论和验证。 这些方法将通过使用最先进的人种学数据管理软件程序 NVivo 11 得到增强。 该团队将对一部分受访者进行成员核查，并根据反馈改进数据解释。

该团队将与从业者进行焦点小组讨论，这是一种将 6-10 人聚集在一起进行半结构化互动讨论的技术，围绕共同的社会意义和规范产生丰富的见解。 作为接收过程的一部分，将获得所有参与者的口头同意。 该团队将针对每种设置类型进行两次讨论，总共有六次讨论，包括大约 48 个人。 考虑到印度 COVID-19 大流行的状况以及进行虚拟焦点小组讨论的挑战，该团队可能会转向与从业者的关键线人访谈。

该团队将使用半结构化指南，该指南借鉴了理论框架来探索关键线人访谈中描述的四个领域（系统、组织、从业者和患者层面的影响）。 该团队将扩展组织层面的重点，以探索从业者对组织特征（包括但不限于规模和结构）的看法；领导力（例如，潜在的拥护者）；和实施者特征（例如，价值观和目标、社交网络和感知到的变革需求）。 该团队还将进行详细的工作流程评估，以确保适应后的 EBP 能够融入实践。 最后，团队还将询问有关他们对技术的使用以及他们在专业环境中如何使用计算机、智能手机等的问题。 一位经验丰富的主持人（由 NSF-孟买团队监督）将主持焦点小组讨论，讨论将在易于访问的环境中进行，大约需要 60-90 分钟。 该团队将进行焦点小组讨论，直到达到理论饱和度，即没有新主题出现的时间点。 以往的经验和文献表明，六个焦点小组将提供足够丰富的数据。

采访将被录音并由独立的专业转录员翻译/转录。 再次，将使用框架分析方法，团队将在焦点小组内和焦点小组之间提取主题，详细探索实践设置类型之间的重叠和分歧领域。

形成性工作将产生有关干预实施背景的关键信息，这将推动调整以增加影响和可扩展性。

目标 1 的第 2 阶段涉及 EBP 适应。 该团队将应用形成性研究结果来调整针对大孟买三个目标设置的简短建议干预。 EBP 对全球卫生应用程序的改编通常是为了适应文化并匹配交付环境和环境。 虽然文化适应在这里至关重要，但适应的一个主要组成部分与任务转移有关，以允许资源和系统限制。 任务转移有两种应用。 首先，该团队将培训外展工作人员、结核病治疗提供者和私人牙医，而不是医生和护士。 这些从业者中的每一位都将为他们的患者提供简短的干预（大约 30 秒到 2 分钟）。 其次，最简短的建议 EBP 会促使从业者提供咨询和转介咨询服务。 目前在印度，推荐服务主要只对高社会经济地位的人开放。 因此，正在创建一个推荐系统，使用由 NSF-Mumbai 团队监督的顾问。 这些辅导员将管理两个预定的后续会议，通过电话进行以降低成本。 咨询将遵循基于证据的 5A 计划，并强调戒烟的动机和鼓励，然后重点关注复吸预防，例如，应对促使烟草使用的外部触发因素，并支持计划再次戒烟的尝试。 由值得信赖的从业者转介到这项服务，有望使患者接受新提供者的咨询。 该团队将招募具有适度资格和薪水的顾问，以支持创建低成本、可扩展干预的目标。

理论框架强调关注：1) 培训和指导，包括适应支持和 2) 同伴网络。 考虑到任务转移策略的使用，培训和辅导部分至关重要。 能力建设文献清楚地表明，从业者需要持续的支持和技术援助才能获得和应用新技能。 能力建设干预将从培训讲习班（为期两个半天）开始，向从业者介绍烟草控制和 EBP 的简要建议。 培训将由研究团队的成员共同开发，他们在开发能力建设培训方面具有丰富的经验（Dana-Farber/Harvard 团队），并且在印度教授戒烟咨询和简短建议干预方面具有丰富的经验（NSF-孟买团队） . 该团队将每次培训限制为每节大约 20 名从业者，以提供互动体验。 这种设计与最近对能力建设干预措施的审查一致，该审查强调了从业者在培养技能和学习使用 EBP 时与培训师以及彼此互动的重要性。

从业者将使用基于智能手机的应用程序来获取对干预实施的支持。 同样重要的是，该应用程序将链接到一个社交媒体组（由 WhatsApp 提供支持），以促进从业者之间以及从业者和支持人员之间的网络。 这样，从业者可以使用该应用程序回答问题并获得技术帮助。 技术合作伙伴 Dimagi 之前曾与 NSF-Mumbai 团队合作，开发了一款用于高资源医院的戒烟咨询应用程序。 该团队将利用这些知识创建一个新的应用程序，用于资源匮乏的环境，并强调持续的培训和支持。 该团队将构建以持续方式调整应用程序的能力，使用快速评估周期来确定什么对从业者有效或无效。 评估将利用计划-执行-研究-行动方法来评估情况、做出改变、评估影响，然后确定下一步行动方案。 技术支持的一个重要组成部分将包括对简要建议程序的改编的支持。 允许练习场所进行调整对于实施成功至关重要，支持系统的适应过程允许从业者平衡适合度和保真度。

目标 1 的第 3 阶段涉及对干预措施进行试点测试。 试点测试是使 EBP 适应新环境的过程的关键部分。 该团队将为三种类型的实践设置中的每一种进行一次试点会议（每次会议 n = 10 从业者）。 培训将在各部分之间休息，以征求从业者的反馈。 在试点培训结束时，还将征求详细的反馈意见（通过小组讨论）。 为了评估该应用程序，每个试点测试会议将招募两名从业者参与可用性测试。 借鉴之前在网站和智能手机方面的经验，该团队将结合使用有声思考方法和可用性测试活动来评估应用程序的功能和可接受性。

目标 2 方法：

目标 2 涉及使用整群随机对照试验来评估与常规护理相比，经过调整的简短建议计划是否会导致在孟买三种类型的低资源医疗保健机构就诊的烟草使用者的戒烟率提高。

对于目标 2 的第 1 阶段，该团队将进行双臂 RCT 比较：第 1 臂 - 改编的简短建议干预（在目标 1 中开发）与第 2 臂 - 分发教育小册子。 随机化的单位将是练习场所，以避免潜在的污染。 干预部门的从业者将接受经过调整的简短建议干预的培训和支持，包括筛查、提供简短建议以及酌情转诊至筛查。 控制组的从业者最初会收到一份戒烟小册子分发给患者，但使用延迟控制设计，他们将在收集实验数据后接受简短的建议培训和干预支持。 Arm 2 将使用 NSF-Mumbai 团队为孟买的低 SES 受众制作的高质量、循证戒烟小册子。

鉴于目标实践地点的从业者和工作人员负担过重，研究助理将在随机选择的一天参加实践，并尝试根据预约时间表招募每 n 名患者。 n 的数量将根据出现的患者数量和登记患者所需的时间在现场确定。 该过程将针对给定站点继续，直到达到注册配额。 从业者会知道分配的研究组，但不会知道研究假设或结果。 作为从业者进行的摄入过程的一部分，将从所有患者那里获得签署的同意书；其他详细信息在人类受试者表格中。 将使用三种设置类型在练习站点之间进行分层随机分配。 在每个设置中，团队将使用 SAS 中的随机数生成器随机化各个符合条件的练习站点。 登记并提供练习场所的工作人员将不知道治疗分配状态。

该团队将使用全球成人烟草调查 (GATS) 小组的标准项目来评估烟草使用状况（无烟和有烟）、戒烟意愿、过去 12 个月的戒烟尝试以及从提供者那里收到的戒烟建议。 该团队还将使用人口和健康调查计划为印度创建的标准项目收集社会人口信息。

对于目标 2 的第 2 阶段，在分析了实施评估的初步结果后，团队将跟进一部分从业者，以了解项目实施的障碍和促进因素。 该团队将选择总共九名从业者，使用有目的的样本来最大限度地提高跨环境类型的多样性，以招募相同数量的成功和不成功的实施者。 连续的、解释性的、混合方法设计（其中定性数据“解释”关键定量结果）提供了捕捉与计划实施相关的挑战或成功的“原因”和“方式”的机会。 该团队将采访九名从业者（每种类型的实践设置三名）。

该框架促使人们对实施影响以及从业者/组织整合和调整计划的过程有一个综合的看法。 该团队将进行半结构化、深入的访谈，以描述政策和资金环境的特征、实践环境对实施的影响、项目满足或不满足客户需求的方式、项目调整以及从业者的经验训练。

访谈将被录音并翻译/转录。 两名研究人员将领导数据分析，利用框架分析方法在访谈内部和访谈之间以及实践设置类型之间进行比较。 该团队将再次利用 NVivo 11 来管理数据。

RCT 将评估适应的简短建议干预的有效性，该干预依赖于任务转移以解决孟买的资源限制问题。 实施数据将提供有关干预的可扩展性以及对系统适应性支持的重要数据。

目标 3 方法：

目标 3 涉及评估社交媒体和应用程序等通信技术的使用，以支持干预部门从业者之间的持续培训和网络。

目标 3 考察使用通信技术（包括应用程序和社交媒体）的机会，以克服能力建设中面临的关键挑战，包括持续参与、增加干预剂量以及在参与者中建立/扩大社会资本。 这一目标将侧重于干预部门的从业者并评估：1）从业者对基于技术的能力建设支持的看法和参与，2）基于技术的参与与计划实施之间的关系。

基于技术的从业者参与支持：该团队将使用应用程序和流行的社交媒体渠道 WhatsApp 来促进与适应性简短建议干预相关的持续参与和学习。 该应用程序将提供：1) 培训材料和其他资源的存储库，例如促进戒烟的支持材料，2) 提供简短建议的模型，3) 关于应用程序内容和最近活动的定期基于文本的提醒，以及 4)分享从业者的创新和成功的论坛。 该团队将再次使用 PDSA 周期，使用快速周期评估来评估参与度并进行必要的调整。 技术合作伙伴 Dimagi 拥有与此目标相关的关键专业知识，因为他们构建移动平台以支持一线卫生工作者在印度和其他中低收入国家提供医疗服务。 该公司丰富（且经过充分研究）的平台 CommCare 将成为该应用程序的基础，该应用程序将吸引并支持从业者提供干预措施。 该团队还将为从业者创建一个 WhatsApp 组。 据报道，截至 2017 年初，这个免费的社交媒体平台在印度拥有超过 2 亿用户，并在 180 个国家/地区拥有超过 10 亿用户。 该平台提供端到端加密以确保隐私，并支持共享文本、照片、视频、文档以及语音通话。

该团队将收集有关用户参与度和对基于技术的支持的看法的数据，这些数据将与目标 2 的实施数据相结合。首先，利用用户参与度评估文献，该团队将从应用程序中获取数据以评估导航;参与的深度、持续时间和频率；用户生成内容的贡献；以及关注和兴趣。 这些标记可以使用应用程序中的现有例程来捕获，而不会增加受访者的负担。 该团队将进行定期检查，以确保按计划收集数据，并确保用户没有遇到与软件相关的困难。 将收集来自 WhatsApp 组的用户参与数据，以评估基于社交媒体的互动。 该团队将捕获个人对话以及社交媒体参与标记，包括社交媒体组件的内容创建、回复和分享。

其次，该团队将获取与基于技术的参与支持相关的试点实施成果。 这些项目将包含在目标 2 中描述的从业者评估中（在 1、3 和 6 个月的随访中提供）。 该团队将使用最近开发的简短量表检查实施结果措施，重点是对从业者（应用程序和 WhatsApp 组）的基于技术的支持，包括可接受性、适当性、可行性和可持续性潜力。 该团队将进行初步评估，以确保这些措施适合作为目标 1 试点测试的一部分。第三，将捕获 WhatsApp 对话的内容。 这将以不引人注意的方式从 WhatsApp 群组收集，不会增加受访者的负担。

数据分析方案：

在分析方面，该团队将检查：1) 从业者参与基于技术的能力建设支持，2) 基于技术的能力建设支持的可接受性、适当性和可行性，以及 3) 技术与技术之间的关系基于参与和计划实施。 首先，该团队将检查从业者与应用程序和社交媒体平台的互动情况，并创建用户类型。 该分析将包括对使用模式的定量评估以及对 WhatsApp 数据的探索性内容分析，借鉴研究团队之前对社区组织中社交媒体数据使用的研究方法。 其次，团队将描述基于技术的能力建设支持的可接受性、适当性、可行性和可持续性潜力。 通过分离技术组件，可以评估这种理论上低成本、可扩展的实施策略的效用。 第三，该团队将在培训后 1、3 和 6 个月期间对应用程序参与度与计划交付之间的关系进行探索性评估。 该团队将使用 Spearman (rho) 相关性来检查上述用户参与度指标与描述实践变化（实施完成阶段）的数据之间的关联。 干预部门有 66 名从业者，数据将是初步的，但将提供有关基于技术的参与与计划实施之间联系的有用见解。

这一目标将深入了解技术支持的参与如何支持在资源匮乏环境中工作的从业者的培训和能力建设目标。