このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウシアテロコラーゲン皮膚感作性試験

2024年7月30日 更新者:AscentX Medical, Inc.
アテロコラーゲン医療機器インプラントに対するアレルギーの可能性を調査するための健康な成人ボランティアのウシアテロコラーゲン皮膚テスト

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

01 日目: 左手掌前腕に 0.1 mL のアテロコラーゲン スキン テストの皮内注射を受け取ります。

15 日目: 右掌側前腕 (1 回目の注射の 14 日後) に 0.1 mL のアテロコラーゲン スキン テストの 2 回目の皮内注射を受けます。

45 日目: 両方の注射部位の最終評価 (2 回目の注射の 30 日後)

注: すべての注射部位は、各注射の 30 分後 (観察目的) および 72 時間後 (反応を判断するため) に臨床的に評価されます。 72 時間の評価のための訪問ウィンドウ、および 15 日目と 45 日目の訪問は、目標時間から最大 96 時間 (4 日) 後まで行うことができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Dermatology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、18 歳以上の健康な志願者。
  • ボランティアは、英語で指示を理解し、従うことができなければなりません。
  • 健康で、前腕の手掌面の皮膚が正常な被験者。
  • -被験者は、研究の要件を喜んで順守することができます。
  • -フォローアップ要件を喜んで順守できる被験者。
  • -書面および口頭でのインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の被験者。
  • -治験責任医師が医師に相談し、参加が承認された場合を除き、アレルギーに対する医師による現在の治療。
  • 過去 1 か月以内に繰り返しの侮辱パッチ テスト(RIPT)、皮膚プリック テスト(SPT)、またはフォローアップ作業に参加した。
  • COVID-19 を含む最近の予防接種 (皮膚テストの 14 日以内)。
  • -過去12か月以内に何らかの形態のコラーゲン軟部組織治療を受けた被験者。
  • -アトピーまたは皮膚描記症を示す病歴のある被験者(「皮膚の書き込み」)。
  • 被験者は現在、軽度の顔面ニキビ(湿疹、乾癬など)以外のあらゆる種類の皮膚疾患を患っています。
  • -被験者には、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態があります。
  • -過去3か月以内に化学療法剤またはコルチコステロイド(吸入または吸入を含む)を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制療法で治療された、または現在治療されている被験者。
  • -過去3か月以内に腕(肘の下)に局所OTC薬または処方療法で治療された、または現在治療されている被験者。
  • -異常な免疫機能を示す病歴を持つ被験者(例:自己免疫疾患、HIV、癌など)。
  • -既知のリドカイン過敏症のある被験者。
  • -ウシコラーゲンに対する既知の感受性のある被験者。
  • -食事性牛肉アレルギーの病歴があり、牛肉製品への脱感作を受けている、または研究評価期間内に脱感作を受ける予定がある被験者。
  • -アナフィラキシーの病歴によって明らかにされた重度のアレルギーのある被験者。
  • -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウシアテロコラーゲン皮膚感作性試験
ボランティアコホートはウシアテロコラーゲンの皮内注射に対する過敏症について検査されました。
皮内皮膚試験注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏症評価
時間枠:44日

被験者は、局所反応の徴候について毎日移植部位を監視し、研究の過程で発生する他の臨床症状を記録するように指示されます。 被験者が予定された訪問の間に有害事象を報告した場合、予定外の訪問は確保されます。 異種コラーゲン試験材料に対する過敏症は、訓練を受けた臨床スタッフ、資格のある医師、および被験者の日記の観察による視覚的な採点によって評価されます。 すべての潜在的な反応は、採点確認のために研究スタッフによって撮影されます。

過敏症反応は、FDA の最近のドラフト ガイダンス「ANDA の経皮および局所送達システムの刺激性および感作性の評価」に基づいて評価されます。 陽性反応は、72 時間以上持続する移植部位の直径 4 mm のスコア 2 を超える皮膚反応、写真、および部位生検の組織病理学による免疫反応の検証として定義されます。

44日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Peter Rullan, MD、Dermatology Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-ASMI-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する