Prueba de sensibilización cutánea con atelocolágeno bovino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Día 01: Recibir una inyección intradérmica de 0,1 ml de la prueba cutánea de atelocolágeno en el antebrazo volar izquierdo.
Día 15: Recibir la segunda inyección intradérmica de 0,1 ml de prueba cutánea de atelocolágeno en el antebrazo volar derecho (14 días después de la primera inyección).
Día 45: evaluación final de ambos sitios de inyección (30 días después de la segunda inyección)
Nota: TODOS los sitios de inyección se evaluarán clínicamente a los 30 minutos (con fines de observación) ya las 72 horas (para determinar la respuesta) después de cada inyección. Ventanas de visitas para evaluaciones de 72 horas, y las visitas de los días 15 y 45 pueden ocurrir hasta 96 horas (4 días) después de la hora objetivo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de cualquier sexo, con una edad mínima de 18 años.
- Los voluntarios deben ser capaces de comprender y seguir instrucciones en inglés.
- Sujetos sanos y con piel normal en la superficie palmar del antebrazo.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas.
- Tratamiento actual por un médico para la alergia, a menos que el investigador haya consultado al médico y se haya aprobado la participación.
- Participación en una prueba de parche de insulto repetido (RIPT), prueba de punción cutánea (SPT) o trabajo de seguimiento en el último mes.
- Inmunización reciente, incluido COVID-19 (menos de 14 días antes de la prueba cutánea).
- Sujetos que hayan tenido algún tipo de tratamiento de tejidos blandos con colágeno en los últimos 12 meses.
- Sujetos con antecedentes médicos que indiquen atopia o dermatografía ('escritura en la piel').
- El sujeto tiene una enfermedad cutánea actual de cualquier tipo además del acné facial leve (p. ej., eczema, psoriasis).
- El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento.
- Sujetos que fueron o están siendo tratados actualmente con cualquier terapia inmunosupresora sistémica, incluidos, entre otros, agentes de quimioterapia o corticosteroides (incluidos los inhalados o insuflados) en los últimos 3 meses.
- Sujetos que fueron o están siendo tratados actualmente con cualquier fármaco tópico de venta libre o terapia de prescripción en los brazos (debajo del codo) en los últimos 3 meses.
- Sujetos con antecedentes indicativos de función inmunitaria anormal (p. ej., enfermedades autoinmunes, VIH, cáncer, etc.).
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
- Sujetos con sensibilidad conocida al colágeno bovino.
- Sujetos que tienen antecedentes de alergia dietética a la carne de res, que se someten a desensibilización a productos de carne de res o planean someterse a una desensibilización dentro del período de evaluación del estudio.
- Sujetos con alergias severas manifestadas por antecedentes de anafilaxia.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de sensibilización cutánea al atelocolágeno bovino
Cohorte de voluntarios analizada para detectar hipersensibilidad a la inyección intradérmica de atelocolágeno bovino.
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Inyección de prueba cutánea intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 44 días
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Los sujetos controlarán los sitios de implante diariamente en busca de signos de reacciones locales y se les indicará que registren otros síntomas clínicos que ocurran durante el curso del estudio. Se asegurarán las visitas no programadas si los sujetos informan eventos adversos entre las visitas programadas. La hipersensibilidad al material de prueba de colágeno xenogénico se evaluará mediante puntuación visual por parte de personal clínico capacitado, un médico calificado y observaciones en el diario del sujeto. Todas las posibles reacciones serán fotografiadas por el personal del estudio para confirmar la puntuación. La reacción de hipersensibilidad se evaluará con base en el borrador de guía reciente de la FDA "Evaluación del potencial de irritación y sensibilización de los sistemas de administración transdérmicos y tópicos para ANDA". Una respuesta positiva se define como una respuesta de la piel mayor que Score 2 de 4 mm de diámetro en el sitio del implante que persiste más de 72 horas, con fotografía y verificación de una reacción inmune por histopatología de la biopsia del sitio. |
44 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 21-ASMI-101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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