- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05235087
소 아테로콜라겐 피부감작시험
연구 개요
상세 설명
01일: 왼쪽 팔뚝에 아테로 콜라겐 피부 검사 0.1mL 피내 주사를 받습니다.
15일: 우측 팔뚝에 0.1mL 아텔로 콜라겐 피부 검사를 2차 피내 주사합니다(1차 주사 후 14일).
45일: 두 주사 부위의 최종 평가(2차 주사 후 30일)
참고: 모든 주사 부위는 각 주사 후 30분(관찰 목적) 및 72시간(반응 결정)에 임상적으로 평가됩니다. 72시간 평가를 위한 방문 창과 15일 및 45일 방문은 목표 시간 후 최대 96시간(4일)까지 발생할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Dermatology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 불문하고 18세 이상인 건강한 지원자.
- 자원봉사자는 영어로 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 건강하고 팔뚝의 손바닥 표면에 정상적인 피부를 가진 피험자.
- 연구의 요구 사항에 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 서면 및 구두 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 의사가 조사자와 상담하고 참여가 승인되지 않은 한 알레르기에 대한 의사의 현재 치료.
- 최근 1개월 이내에 RIPT(반복 인설 패치 테스트), SPT(피부단자 테스트) 또는 후속 작업에 참여했습니다.
- COVID-19를 포함한 최근 예방 접종(피부 검사 전 14일 미만).
- 지난 12개월 이내에 모든 형태의 콜라겐 연조직 치료를 받은 피험자.
- 아토피 또는 피부과('피부 쓰기')를 나타내는 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 경미한 안면 여드름(예: 습진, 건선)을 제외한 모든 유형의 현재 피부 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 치료 부위의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 화학요법제 또는 코르티코-스테로이드(흡입 또는 통기 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 전신 면역억제 요법으로 치료를 받았거나 현재 치료 중인 피험자.
- 지난 3개월 이내에 팔(팔꿈치 아래)에 국소 OTC 약물 또는 처방 요법으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 피험자.
- 비정상적인 면역 기능을 나타내는 병력이 있는 피험자(예: 자가 면역 질환, HIV, 암 등).
- 알려진 리도카인 과민증이 있는 피험자.
- 소 콜라겐에 대한 민감성이 알려진 피험자.
- 식이 쇠고기 알레르기 병력이 있거나, 쇠고기 제품에 대한 탈감작을 진행 중이거나 연구 평가 기간 내에 탈감작을 진행할 계획인 피험자.
- 아나필락시스의 병력으로 나타나는 심각한 알레르기가 있는 피험자.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소 아텔로콜라겐 피부 감작성 테스트
소 아텔로콜라겐의 피내 주사에 대한 과민성을 테스트한 자원 봉사 집단.
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피내 피부 시험 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 평가
기간: 44일
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피험자는 국소 반응의 징후에 대해 임플란트 부위를 매일 모니터링하고 연구 과정 동안 발생하는 다른 임상 증상을 기록하도록 지시받습니다. 예정되지 않은 방문은 피험자가 예정된 방문 사이에 부작용을 보고하는 경우 확보될 것입니다. 이종 콜라겐 시험 물질에 대한 과민성은 숙련된 임상 직원, 자격을 갖춘 의사 및 피험자 일기 관찰에 의한 시각적 점수를 통해 평가됩니다. 모든 잠재적인 반응은 채점 확인을 위해 연구 직원이 사진을 찍을 것입니다. 과민 반응은 FDA의 최근 지침 초안 "ANDA에 대한 경피 및 국소 전달 시스템의 자극 및 민감화 가능성 평가"에 따라 평가됩니다. 양성 반응은 이식 부위에서 72시간 이상 지속되는 4mm 직경의 점수 2 이상의 피부 반응으로 정의되며, 사진과 함께 부위 생검의 조직병리학에 의해 면역 반응이 확인됩니다. |
44일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-ASMI-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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