Test de sensibilisation cutanée à l'atélocollagène bovin
8 février 2022 mis à jour par: AscentX Medical, Inc.
Test cutané d'atélocollagène bovin sur des volontaires adultes en bonne santé pour étudier le potentiel d'allergie aux implants de dispositifs médicaux d'atélocollagène
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jour 01 : Recevez une injection intradermique de 0,1 mL de test cutané d'atélocollagène dans l'avant-bras palmaire gauche.
Jour 15 : Recevoir la 2e injection intradermique de 0,1 mL de test cutané d'atélocollagène dans l'avant-bras palmaire droit (14 jours après la 1re injection).
Jour 45 : Évaluation finale des deux sites d'injection (30 jours après la 2ème injection)
Remarque : TOUS les sites d'injection seront évalués cliniquement 30 minutes (à des fins d'observation) et 72 heures (pour déterminer la réponse) après chaque injection. Fenêtres de visite pour les évaluations de 72 heures, et les visites des jours 15 et 45 peuvent avoir lieu jusqu'à 96 heures (4 jours) après l'heure cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Adams, BA
- Numéro de téléphone: (619) 647-1898
- E-mail: sara@ascentxmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan M Lemperle, MD, PhD, MBA
- Numéro de téléphone: (619) 302-7777
- E-mail: stefan@ascentxmedical.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Recrutement
- Dermatology Institute
-
Contact:
- Mary Granados
- Numéro de téléphone: 619-426-9600
- E-mail: officemanager@drrullan.com
-
Chercheur principal:
- Peter Rullan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, des deux sexes, âgés d'au moins 18 ans.
- Les volontaires doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions en anglais.
- Sujets en bonne santé et ayant une peau normale sur la face palmaire de l'avant-bras.
- Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi.
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit et verbal.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Traitement actuel par un médecin pour une allergie, sauf si un médecin a été consulté par l'investigateur et que la participation a été approuvée.
- Participation à un test épicutané répété d'insulte (RIPT), à un test de piqûre cutanée (SPT) ou à un travail de suivi au cours du dernier mois.
- Immunisation récente, y compris COVID-19 (moins de 14 jours avant le test cutané).
- - Sujets ayant subi une forme quelconque de traitement des tissus mous au collagène au cours des 12 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents médicaux indiquant une atopie ou une dermatographie ("écriture cutanée").
- Le sujet a une maladie cutanée actuelle de tout type, à l'exception de l'acné faciale légère (par exemple, eczéma, psoriasis).
- Le sujet a une pathologie ou un état de peau qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement.
- Sujets qui ont été ou sont actuellement traités par un traitement immunosuppresseur systémique, y compris, mais sans s'y limiter, des agents de chimiothérapie ou des corticostéroïdes (y compris inhalés ou insufflés) au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont été ou sont actuellement traités avec un médicament topique en vente libre ou un traitement sur ordonnance sur leurs bras (sous le coude) au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents indiquant une fonction immunitaire anormale (par exemple, maladies auto-immunes, VIH, cancer, etc.).
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne.
- Sujets ayant une sensibilité connue au collagène bovin.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie alimentaire au bœuf, subissant une désensibilisation aux produits de bœuf ou prévoyant de subir une désensibilisation au cours de la période d'évaluation de l'étude.
- Sujets souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test de sensibilisation cutanée à l'atélocollagène bovin
Cohorte de volontaires testée pour l'hypersensibilité à l'injection intradermique d'atélocollagène bovin.
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Test d'injection cutanée intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'hypersensibilité
Délai: 44 jours
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Les sujets surveilleront quotidiennement les sites d'implantation pour détecter des signes de réactions locales et sont chargés d'enregistrer d'autres symptômes cliniques survenant au cours de l'étude. Les visites non programmées seront sécurisées si les sujets signalent des événements indésirables entre les visites programmées. L'hypersensibilité au matériel de test de collagène xénogénique sera évaluée par une notation visuelle par un personnel clinique qualifié, un médecin qualifié et des observations du journal du sujet. Toutes les réactions potentielles seront photographiées par le personnel de l'étude pour confirmation de la notation. La réaction d'hypersensibilité sera évaluée sur la base du récent projet de directives de la FDA "Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs". Une réponse positive est définie comme une réponse cutanée supérieure au Score 2 de 4 mm de diamètre au site implantaire persistant plus de 72 heures, avec photographie, et vérification d'une réaction immunitaire par histopathologie de la biopsie du site. |
44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (RÉEL)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-ASMI-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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