Teste de Sensibilização da Pele com Atelocolágeno Bovino
30 de julho de 2024 atualizado por: AscentX Medical, Inc.
Teste cutâneo de atelocolágeno bovino em voluntários adultos saudáveis para investigar o potencial de alergia a implantes de dispositivos médicos com atelocolágeno
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dia 01: Receber injeção intradérmica de 0,1 mL de teste cutâneo de atelocolágeno no antebraço volar esquerdo.
Dia 15: Receber a 2ª injeção intradérmica de 0,1 mL de teste cutâneo de atelocolágeno no antebraço volar direito (14 dias após a 1ª injeção).
Dia 45: Avaliação final de ambos os locais de injeção (30 dias após a 2ª injeção)
Observação: TODOS os locais de injeção serão avaliados clinicamente em 30 minutos (para fins de observação) e em 72 horas (para determinar a resposta) após cada injeção. Janelas de visita para avaliações de 72 horas, e as visitas do dia 15 e do dia 45 podem ocorrer até 96 horas (4 dias) após o horário-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos.
- Os voluntários devem ser capazes de entender e seguir instruções em inglês.
- Indivíduos saudáveis e com pele normal na superfície volar do antebraço.
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e verbal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- Tratamento atual por um médico para alergia, a menos que o médico tenha sido consultado pelo investigador e a participação tenha sido aprovada.
- Participação em um teste de remendo de insulto repetido (RIPT), teste de picada na pele (SPT) ou trabalho de acompanhamento no último mês.
- Imunização recente, incluindo COVID-19 (menos de 14 dias antes do teste cutâneo).
- Indivíduos que tiveram qualquer forma de tratamento de tecidos moles com colágeno nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com histórico médico indicando atopia ou dermatografia ('escrita na pele').
- O sujeito tem uma doença de pele atual de qualquer tipo, exceto acne facial leve (por exemplo, eczema, psoríase).
- O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento.
- Indivíduos que foram ou estão sendo tratados atualmente com qualquer terapia imunossupressora sistêmica, incluindo, entre outros, agentes quimioterápicos ou corticosteróides (incluindo inalados ou insuflados) nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que foram ou estão sendo tratados com qualquer medicamento tópico OTC ou terapia prescrita em seus braços (abaixo do cotovelo) nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com histórico indicativo de função imunológica anormal (por exemplo, doenças autoimunes, HIV, câncer, etc.).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao colágeno bovino.
- Indivíduos com histórico de alergia alimentar à carne bovina, passando por dessensibilização a produtos à base de carne ou planejando passar por dessensibilização dentro do período de avaliação do estudo.
- Sujeitos com alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de sensibilização cutânea com atelocolágeno bovino
Coorte de voluntários testada para hipersensibilidade à injeção intradérmica de atelocolágeno bovino.
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Injeção intradérmica de teste cutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de hipersensibilidade
Prazo: 44 dias
|
Os indivíduos monitorarão os locais de implante diariamente em busca de sinais de reações locais e serão instruídos a registrar outros sintomas clínicos que ocorram durante o estudo. As visitas não agendadas serão garantidas se os sujeitos relatarem eventos adversos entre as visitas agendadas. A hipersensibilidade ao material de teste de colágeno xenogênico será avaliada por meio de pontuação visual por equipe clínica treinada, um médico qualificado e observações diárias do sujeito. Todas as possíveis reações serão fotografadas pela equipe do estudo para confirmação da pontuação. A reação de hipersensibilidade será avaliada com base no projeto de orientação recente da FDA "Avaliar o potencial de irritação e sensibilização de sistemas de administração tópica e transdérmica para ANDAs. Uma resposta positiva é definida como uma resposta da pele maior que o Score 2 de 4 mm de diâmetro no local do implante, persistindo por mais de 72 horas, com fotografia e verificação de uma reação imune por histopatologia da biópsia do local. |
44 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-ASMI-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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