Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test senzibilizace kůže bovinního atelokolagenu

30. července 2024 aktualizováno: AscentX Medical, Inc.
Testování hovězího atelokolagenu na kůži zdravých dospělých dobrovolníků za účelem zjištění potenciálu alergie na implantáty atelokolagenu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Den 01: Dostanete 0,1 ml intradermální injekci atelokolagenu kožního testu do levého volárního předloktí.

15. den: Přijměte 2. intradermální injekci 0,1 ml atelokolagenu kožního testu do pravého volárního předloktí (14 dní po 1. injekci).

45. den: Konečné hodnocení obou míst vpichu (30 dní po 2. injekci)

Poznámka: VŠECHNA místa vpichu budou klinicky posouzena po 30 minutách (pro účely pozorování) a po 72 hodinách (pro stanovení odpovědi) po každé injekci. Okna návštěv pro 72hodinové hodnocení a návštěvy 15. a 45. den mohou nastat až 96 hodin (4 dny) po cílovém čase.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Dermatology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku alespoň 18 let.
  • Dobrovolníci musí být schopni porozumět a dodržovat pokyny v angličtině.
  • Subjekty, které jsou zdravé a mají normální kůži na volárním povrchu předloktí.
  • Subjekty ochotné a schopné vyhovět požadavkům studie.
  • Subjekty ochotné a schopné splnit následné požadavky.
  • Subjekty ochotné a schopné dát písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Současná léčba alergií lékařem, pokud lékař nekonzultuje zkoušejícího a účast nebyla schválena.
  • Účast na opakovaném testu urážlivé náplasti (RIPT), kožním prick testu (SPT) nebo následné práci během posledního měsíce.
  • Nedávná imunizace, včetně COVID-19 (méně než 14 dní před kožním testem).
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli formu kolagenového ošetření měkkých tkání během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou indikující atopii nebo dermatografii („psaní na kůži“).
  • Subjekt má aktuální kožní onemocnění jakéhokoli typu kromě mírného akné na obličeji (např. ekzém, psoriáza).
  • Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí.
  • Subjekty, které byly nebo jsou v současné době léčeny jakoukoli systémovou imunosupresivní terapií, včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapeutických činidel nebo kortikosteroidů (včetně inhalačních nebo insuflovaných) během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které byly nebo jsou v současné době léčeny jakýmkoli lokálním volně prodejným lékem nebo terapií na předpis na pažích (pod loktem) během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou svědčící o abnormální imunitní funkci (např. autoimunitní onemocnění, HIV, rakovina atd.).
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na lidokain.
  • Subjekty se známou citlivostí na bovinní kolagen.
  • Subjekty, které mají v anamnéze dietní alergii na hovězí maso, podstupují desenzibilizaci na hovězí produkty nebo plánují podstoupit desenzibilizaci během období hodnocení studie.
  • Subjekty se závažnými alergiemi projevujícími se v anamnéze anafylaxí.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test senzibilizace kůže bovinního atelokolagenu
Skupina dobrovolníků testována na přecitlivělost na intradermální injekci bovinního atelokolagenu.
Přístroj: Intradermální injekce hovězího atelokolagenu
Intradermální kožní testovací injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přecitlivělosti
Časové okno: 44 dní

Subjekty budou denně monitorovat místa implantace na známky lokálních reakcí a jsou instruováni, aby zaznamenali další klinické příznaky vyskytující se v průběhu studie. Neplánované návštěvy budou zajištěny, pokud subjekty hlásí nežádoucí příhody mezi plánovanými návštěvami. Hypersenzitivita na xenogenní kolagenový testovací materiál bude hodnocena vizuálním hodnocením vyškoleným klinickým personálem, kvalifikovaným lékařem a pozorováním v deníku subjektu. Všechny potenciální reakce budou vyfotografovány pracovníky studie pro potvrzení bodového hodnocení.

Hypersenzitivní reakce bude hodnocena na základě nedávného návrhu pokynů FDA „Posouzení potenciálu podráždění a senzibilizace transdermálních a topických aplikačních systémů pro ANDAs. Pozitivní odpověď je definována jako kožní reakce vyšší než skóre 2 o průměru 4 mm v místě implantátu přetrvávající déle než 72 hodin s fotografií a ověřením imunitní reakce histopatologií biopsie místa.
44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AscentX Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-ASMI-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit