Bovin Atelocollagen Hudsensibiliseringstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dag 01: Motta 0,1 ml intradermal injeksjon av atelokollagen hudtest i venstre volar underarm.
Dag 15: Motta 2. intradermal injeksjon av 0,1 ml atelokollagen hudtest i høyre volar underarm (14 dager etter 1. injeksjon).
Dag 45: Endelig vurdering av begge injeksjonsstedene (30 dager etter 2. injeksjon)
Merk: ALLE injeksjonssteder vil bli vurdert klinisk etter 30 minutter (for observasjonsformål) og 72 timer (for å bestemme respons) etter hver injeksjon. Besøksvinduer for 72 timers vurderinger, og dag 15 og dag 45 besøk kan forekomme opptil 96 timer (4 dager) etter måltidspunktet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, av begge kjønn, i alderen minst 18 år.
- Frivillige må være i stand til å forstå og følge instruksjoner på engelsk.
- Personer som er friske og har normal hud på underarmens volare overflate.
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studiet.
- Emner som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskravene.
- Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
- Gjeldende behandling av en lege for allergi, med mindre lege konsultert av etterforsker og deltakelse ble godkjent.
- Deltakelse i gjentatt fornærmelsesplastertest (RIPT), hudstikkprøve (SPT) eller oppfølgingsarbeid innen siste måned.
- Nylig vaksinasjon, inkludert COVID-19 (mindre enn 14 dager før hudtest).
- Personer som har hatt noen form for kollagen bløtvevsbehandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer med medisinsk historie som indikerer atopi eller dermatografi ('hudskriving').
- Personen har en aktuell hudsykdom av enhver type bortsett fra mild akne i ansiktet (f.eks. eksem, psoriasis).
- Personen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene.
- Pasienter som ble eller for tiden behandles med systemisk immunsuppressiv terapi, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapimidler eller kortikosteroider (inkludert inhalerte eller insufflerte) i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersoner som ble eller blir behandlet med et topisk OTC-legemiddel eller reseptbelagte terapi på armene (under albuen) i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer med en historie som indikerer unormal immunfunksjon (f.eks. autoimmune sykdommer, HIV, kreft, etc.).
- Personer med kjent lidokain-overfølsomhet.
- Personer med kjent følsomhet for bovint kollagen.
- Forsøkspersoner som har en historie med biffallergi i kosten, gjennomgår desensibilisering overfor biffprodukter eller planlegger å gjennomgå desensibilisering innen studiens evalueringsperiode.
- Personer med alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bovin Atelocollagen Hudsensibiliseringstest
Frivillig kohort testet for overfølsomhet overfor intradermal injeksjon av bovint atelokollagen.
|
Intradermal hudtestinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhetsvurdering
Tidsramme: 44 dager
|
Forsøkspersonene vil overvåke implantasjonsstedene daglig for tegn på lokale reaksjoner og blir bedt om å registrere andre kliniske symptomer som oppstår i løpet av studien. Uplanlagte besøk vil bli sikret hvis forsøkspersoner rapporterer uønskede hendelser mellom planlagte besøk. Overfølsomhet overfor det xenogene kollagentestmaterialet vil bli vurdert gjennom visuell skåring av utdannet klinisk personale, en kvalifisert lege og observasjoner i dagboken. Alle potensielle reaksjoner vil bli fotografert av studiepersonell for å bekrefte poengsummen. Overfølsomhetsreaksjon vil bli vurdert basert på FDAs ferske utkast til veiledning "Assessing the Irritation and Sensibilization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs. En positiv respons er definert som en hudrespons større enn skår 2 på 4 mm diameter på implantasjonsstedet som vedvarer i mer enn 72 timer, med fotografi og verifisering av en immunreaksjon ved histopatologi av biopsien på stedet. |
44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-ASMI-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .