Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test uczulenia na skórę z atelokolagenem bydlęcym

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: AscentX Medical, Inc.
Testy skórne atelokolagenu bydlęcego u zdrowych dorosłych ochotników w celu zbadania potencjalnej alergii na implanty wyrobów medycznych z atelokolagenem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień 01: Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml testu skórnego z atelokolagenem w lewe przedramię dłoniowe.

Dzień 15: Drugie śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml testu skórnego atelokolagenu w prawe przedramię dłoniowe (14 dni po pierwszym wstrzyknięciu).

Dzień 45: Ostateczna ocena obu miejsc wstrzyknięcia (30 dni po drugim wstrzyknięciu)

Uwaga: WSZYSTKIE miejsca wstrzyknięć zostaną ocenione klinicznie po 30 minutach (w celach obserwacyjnych) i po 72 godzinach (w celu określenia odpowiedzi) po każdym wstrzyknięciu. Wizyty w oknach do 72-godzinnych ocen, a wizyty w dniach 15 i 45 mogą mieć miejsce do 96 godzin (4 dni) po czasie docelowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Dermatology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wolontariusze muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy są zdrowi i mają normalną skórę na dłoniowej powierzchni przedramienia.
  • Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań badania.
  • Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
  • Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Bieżące leczenie alergii przez lekarza, chyba że Badacz skonsultował się z lekarzem i wyraził zgodę na udział w badaniu.
  • Udział w powtórnym teście płatkowym (RIPT), skórnym teście punktowym (SPT) lub badaniu kontrolnym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niedawne szczepienie, w tym COVID-19 (mniej niż 14 dni przed testem skórnym).
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli jakąkolwiek formę kolagenowego leczenia tkanek miękkich.
  • Osoby z historią medyczną wskazującą na atopię lub dermatografię („pismo na skórze”).
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę skóry, z wyjątkiem łagodnego trądziku twarzy (np. egzema, łuszczyca).
  • Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów.
  • Pacjenci, którzy byli lub są obecnie leczeni jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną, w tym między innymi środkami chemioterapeutycznymi lub kortykosteroidami (w tym wziewnymi lub wziewnymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy byli lub są obecnie leczeni jakimkolwiek miejscowym lekiem OTC lub terapią na receptę na ramionach (poniżej łokcia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z historią wskazującą na nieprawidłową funkcję immunologiczną (np. choroby autoimmunologiczne, HIV, rak itp.).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę.
  • Osoby o znanej wrażliwości na kolagen bydlęcy.
  • Pacjenci, u których występowała alergia pokarmowa na wołowinę, poddawani odczulaniu na produkty z wołowiny lub planujący poddanie się odczulaniu w okresie oceny badania.
  • Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test uczulenia skóry na atelokolagen bydlęcy
Kohorta ochotników przebadana pod kątem nadwrażliwości na śródskórne wstrzyknięcie bydlęcego atelokolagenu.
Urządzenie: Wstrzyknięcie śródskórne atelokolagenu bydlęcego
Śródskórna iniekcja testowa skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadwrażliwości
Ramy czasowe: 44 dni

Pacjenci będą codziennie monitorować miejsca implantacji pod kątem oznak miejscowych reakcji i są instruowani, aby odnotowywać inne objawy kliniczne występujące w trakcie badania. Wizyty nieplanowane będą zapewnione, jeśli pacjenci zgłoszą zdarzenia niepożądane pomiędzy zaplanowanymi wizytami. Nadwrażliwość na ksenogeniczny materiał testowy z kolagenem zostanie oceniona na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez przeszkolony personel kliniczny, wykwalifikowanego lekarza i obserwacji w dzienniku pacjenta. Wszystkie potencjalne reakcje zostaną sfotografowane przez personel badawczy w celu potwierdzenia oceny.

Reakcja nadwrażliwości zostanie oceniona na podstawie najnowszego projektu wytycznych FDA „Ocena potencjału podrażnienia i uczulenia transdermalnych i miejscowych systemów dostarczania dla ANDA”. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako odpowiedź skórną większą niż Punktacja 2 o średnicy 4 mm w miejscu implantacji, utrzymującą się dłużej niż 72 godziny, z fotografią i weryfikacją reakcji immunologicznej za pomocą histopatologicznej biopsji miejsca.
44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AscentX Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-ASMI-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj