牛去端肽胶原皮肤致敏试验
2024年7月30日 更新者:AscentX Medical, Inc.
健康成年志愿者的牛去端肽胶原皮肤测试,以调查去端肽胶原医疗器械植入物过敏的可能性
研究概览
详细说明
第 1 天:接受 0.1 mL 皮内注射去端肽胶原皮试至左前臂掌侧。
第 15 天:在右前臂掌侧接受第二次皮内注射 0.1 mL 去端肽胶原皮试(第一次注射后 14 天)。
第 45 天:两个注射部位的最终评估(第二次注射后 30 天)
注意:将在每次注射后 30 分钟(用于观察目的)和 72 小时(以确定反应)对所有注射部位进行临床评估。 72 小时评估的访问窗口,第 15 天和第 45 天的访问可以在目标时间后最多 96 小时(4 天)内进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Dermatology Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄至少 18 岁的健康志愿者,不限性别。
- 志愿者必须能够理解并遵循英语指示。
- 健康且前臂掌侧皮肤正常的受试者。
- 受试者愿意并能够遵守研究的要求。
- 受试者愿意并能够遵守后续要求。
- 受试者愿意并能够给予书面和口头知情同意。
排除标准:
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的受试者。
- 目前由医生治疗过敏,除非研究者咨询医生并批准参与。
- 在上个月内参加重复侮辱斑贴试验 (RIPT)、皮肤点刺试验 (SPT) 或后续工作。
- 最近的免疫接种,包括 COVID-19(在皮肤测试前不到 14 天)。
- 在过去 12 个月内接受过任何形式的胶原软组织治疗的受试者。
- 具有特应性或皮肤病(“皮肤书写”)病史的受试者。
- 除轻度面部痤疮(例如湿疹、牛皮癣)外,受试者目前患有任何类型的皮肤病。
- 受试者有任何可能干扰治疗区域评估的皮肤病理或状况。
- 在过去 3 个月内接受过或目前正在接受任何全身性免疫抑制治疗的受试者,包括但不限于化疗药物或皮质类固醇(包括吸入或吹入)。
- 在过去 3 个月内曾或正在接受任何外用 OTC 药物或手臂(肘部以下)处方药治疗的受试者。
- 具有表明免疫功能异常(例如,自身免疫疾病、HIV、癌症等)病史的受试者。
- 已知对利多卡因过敏的受试者。
- 已知对牛胶原蛋白敏感的受试者。
- 有牛肉过敏史、正在对牛肉产品进行脱敏或计划在研究评估期内进行脱敏的受试者。
- 有严重过敏反应史的受试者。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牛去端肽胶原皮肤致敏试验
志愿者队列测试了对皮内注射牛去端肽胶原的过敏情况。
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皮试注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超敏反应评估
大体时间:44天
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受试者将每天监测植入部位的局部反应迹象,并被指示记录在研究过程中发生的其他临床症状。 如果受试者在计划访问之间报告不良事件,则计划外访问将得到保障。 对异种胶原蛋白测试材料的超敏反应将由受过训练的临床人员、合格的医生和受试者日记观察通过视觉评分来评估。 研究人员将对所有潜在反应进行拍照以进行评分确认。 超敏反应将根据 FDA 最近的指南草案“评估 ANDA 的透皮和局部给药系统的刺激和致敏潜力”进行评估。 阳性反应定义为植入部位直径 4 毫米的皮肤反应大于 2 分,持续超过 72 小时,有照片,并通过部位活检的组织病理学验证免疫反应。 |
44天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Rullan, MD、Dermatology Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-ASMI-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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