Boviene atelocollageen huidgevoeligheidstest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dag 01: Ontvang een intradermale injectie van 0,1 ml atelocollageenhuidtest in de linker handpalm onderarm.
Dag 15: Ontvang 2e intradermale injectie van 0,1 ml atelocollageen huidtest in rechter handpalm onderarm (14 dagen na 1e injectie).
Dag 45: definitieve beoordeling van beide injectieplaatsen (30 dagen na de 2e injectie)
Opmerking: ALLE injectieplaatsen worden 30 minuten (voor observatiedoeleinden) en 72 uur (om de respons te bepalen) na elke injectie klinisch beoordeeld. Bezoekvensters voor beoordelingen van 72 uur en bezoeken op dag 15 en dag 45 kunnen tot 96 uur (4 dagen) na de doeltijd plaatsvinden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, van beide geslachten, minstens 18 jaar oud.
- Vrijwilligers moeten in staat zijn om aanwijzingen in het Engels te begrijpen en op te volgen.
- Proefpersonen die gezond zijn en een normale huid hebben op het handpalmoppervlak van de onderarm.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vervolgeisen.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Lopende behandeling door een arts voor allergie, tenzij arts geraadpleegd door Onderzoeker en deelname is goedgekeurd.
- Deelname aan een herhaalde insult patch test (RIPT), huidpriktest (SPT) of vervolgwerk in de afgelopen maand.
- Recente immunisatie, inclusief COVID-19 (minder dan 14 dagen voorafgaand aan de huidtest).
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden enige vorm van behandeling met zacht weefsel met collageen hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een medische geschiedenis die wijst op atopie of dermatografie ('huidschrijven').
- Proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening van welk type dan ook, afgezien van lichte acne in het gezicht (bijv. eczeem, psoriasis).
- Proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van de behandelgebieden zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden werden of worden behandeld met een systemische immunosuppressieve therapie, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapiemiddelen of corticosteroïden (inclusief inhalatie of insufflatie).
- Onderwerpen die in de afgelopen 3 maanden werden of worden behandeld met een actueel OTC-medicijn of voorgeschreven therapie op hun armen (onder de elleboog).
- Proefpersonen met een geschiedenis die wijst op een abnormale immuunfunctie (bijv. auto-immuunziekten, hiv, kanker, enz.).
- Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor lidocaïne.
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor rundercollageen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor rundvlees, die desensibilisatie ondergaan voor rundvleesproducten of van plan zijn om desensibilisatie te ondergaan binnen de evaluatieperiode van het onderzoek.
- Onderwerpen met ernstige allergieën die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van anafylaxie.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidsensibilisatietest met runderatelocollageen
Vrijwilligerscohort getest op overgevoeligheid voor intradermale injectie van runderatelocollageen.
|
Intradermale huidtestinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 44 dagen
|
Proefpersonen zullen de implantatieplaatsen dagelijks controleren op tekenen van lokale reacties en worden geïnstrueerd om andere klinische symptomen die tijdens het onderzoek optreden te noteren. Ongeplande bezoeken worden veiliggesteld als proefpersonen bijwerkingen melden tussen geplande bezoeken. Overgevoeligheid voor het xenogene collageentestmateriaal zal worden beoordeeld door middel van visuele scores door getraind klinisch personeel, een gekwalificeerde arts en observaties in het dagboek van de proefpersonen. Alle mogelijke reacties worden door het studiepersoneel gefotografeerd ter bevestiging van de score. De overgevoeligheidsreactie zal worden beoordeeld op basis van de recente ontwerprichtlijn van de FDA "Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een huidrespons groter dan score 2 van 4 mm diameter op de plaats van implantatie die langer dan 72 uur aanhoudt, met foto, en verificatie van een immuunreactie door histopathologie van de biopsie van de plaats. |
44 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-ASMI-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .