Test di sensibilizzazione cutanea all'atelocollagene bovino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giorno 01: ricevere 0,1 ml di iniezione intradermica di test cutaneo atelocollagen nell'avambraccio volare sinistro.
Giorno 15: ricevere la seconda iniezione intradermica di 0,1 ml di test cutaneo di atelocollagene nell'avambraccio volare destro (14 giorni dopo la prima iniezione).
Giorno 45: valutazione finale di entrambi i siti di iniezione (30 giorni dopo la 2a iniezione)
Nota: TUTTI i siti di iniezione saranno valutati clinicamente a 30 minuti (a scopo osservazionale) ea 72 ore (per determinare la risposta) dopo ogni iniezione. Le finestre di visita per le valutazioni di 72 ore e le visite del giorno 15 e del giorno 45 possono avvenire fino a 96 ore (4 giorni) dopo l'orario previsto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, di entrambi i sessi, di età non inferiore a 18 anni.
- I volontari devono essere in grado di comprendere e seguire le indicazioni in inglese.
- Soggetti sani e con pelle normale sulla superficie volare dell'avambraccio.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e verbale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
- Attuale trattamento da parte di un medico per l'allergia, a meno che non sia stato approvato il medico consultato dallo sperimentatore e la partecipazione.
- Partecipazione a un patch test ripetuto (RIPT), skin prick test (SPT) o lavoro di follow-up nell'ultimo mese.
- Immunizzazione recente, incluso COVID-19 (meno di 14 giorni prima del test cutaneo).
- Soggetti che hanno subito qualsiasi forma di trattamento dei tessuti molli al collagene negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con anamnesi che indica atopia o dermatografia ("scrittura cutanea").
- Il soggetto ha una malattia della pelle in atto di qualsiasi tipo a parte l'acne facciale lieve (ad es. Eczema, psoriasi).
- Il soggetto presenta patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione delle aree da trattare.
- - Soggetti che erano o sono attualmente in trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica, inclusi ma non limitati a agenti chemioterapici o corticosteroidi (inclusi inalazione o insufflazione) negli ultimi 3 mesi.
- - Soggetti che erano o sono attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco topico da banco o terapia di prescrizione sulle braccia (sotto il gomito) negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con una storia indicativa di funzione immunitaria anormale (ad esempio, malattie autoimmuni, HIV, cancro, ecc.).
- Soggetti con nota ipersensibilità alla lidocaina.
- Soggetti con sensibilità nota al collagene bovino.
- - Soggetti che hanno una storia di allergia alimentare alla carne bovina, in fase di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne bovina o che intendono sottoporsi a desensibilizzazione entro il periodo di valutazione dello studio.
- Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test di sensibilizzazione cutanea all'atelocollagene bovino
Gruppo di volontari testati per ipersensibilità all'iniezione intradermica di atelocollagene bovino.
|
Iniezione intradermica del test cutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: 44 giorni
|
I soggetti monitoreranno quotidianamente i siti implantari per i segni di reazioni locali e sono istruiti a registrare altri sintomi clinici che si verificano durante il corso dello studio. Le visite non programmate saranno garantite se i soggetti segnalano eventi avversi tra le visite programmate. L'ipersensibilità al materiale di test del collagene xenogenico sarà valutata attraverso un punteggio visivo da parte di personale clinico addestrato, un medico qualificato e osservazioni del diario del soggetto. Tutte le potenziali reazioni saranno fotografate dal personale dello studio per la conferma del punteggio. La reazione di ipersensibilità sarà valutata sulla base della recente bozza di guida della FDA "Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs. Una risposta positiva è definita come una risposta cutanea superiore al punteggio 2 di 4 mm di diametro nel sito implantare che persiste per più di 72 ore, con fotografia e verifica di una reazione immunitaria mediante istopatologia della biopsia del sito. |
44 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-ASMI-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .