Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bovint atelokollagen hudsensibiliseringstest

30 juli 2024 uppdaterad av: AscentX Medical, Inc.
Hudtestning av bovint atelokollagen hos friska vuxna frivilliga för att undersöka potentialen för allergi mot implantat av medicintekniska atelokollagen

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dag 01: Få 0,1 ml intradermal injektion av atelokollagen hudtest i vänster volar underarm.

Dag 15: Få den andra intradermala injektionen av 0,1 ml atelokollagen hudtest i höger volar underarm (14 dagar efter den första injektionen).

Dag 45: Slutlig bedömning av båda injektionsställena (30 dagar efter 2:a injektionen)

Observera: ALLA injektionsställen kommer att bedömas kliniskt efter 30 minuter (för observationsändamål) och 72 timmar (för att bestämma respons) efter varje injektion. Besöksfönster för 72-timmarsbedömningar och dag 15 och dag 45-besök kan ske upp till 96 timmar (4 dagar) efter måltiden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Dermatology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga, av båda könen, i åldern minst 18 år.
  • Volontärer måste kunna förstå och följa instruktioner på engelska.
  • Försökspersoner som är friska och har normal hud på underarmens volaryta.
  • Ämnen som är villiga och kan uppfylla studiens krav.
  • Ämnen som vill och kan uppfylla uppföljningskraven.
  • Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida.
  • Aktuell behandling av en läkare för allergi, såvida inte läkare konsulterad av utredaren och deltagande godkändes.
  • Deltagande i ett upprepat insult patch-test (RIPT), hudpricktest (SPT) eller uppföljningsarbete inom den senaste månaden.
  • Nylig immunisering, inklusive COVID-19 (mindre än 14 dagar före hudtest).
  • Försökspersoner som har genomgått någon form av mjukvävnadsbehandling med kollagen under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersoner med medicinsk historia som indikerar atopi eller dermatografi ('hudskrivning').
  • Personen har en aktuell hudsjukdom av vilken typ som helst förutom mild akne i ansiktet (t.ex. eksem, psoriasis).
  • Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena.
  • Patienter som behandlades eller för närvarande behandlas med någon systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive men inte begränsat till kemoterapimedel eller kortikosteroider (inklusive inhalerade eller insufflade) under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som behandlats eller för närvarande behandlas med något utvärtes OTC-läkemedel eller receptbelagd behandling på armarna (under armbågen) under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner med en historia som tyder på onormal immunfunktion (t.ex. autoimmuna sjukdomar, HIV, cancer, etc.).
  • Personer med känd lidokainöverkänslighet.
  • Försökspersoner med känd känslighet för bovint kollagen.
  • Försökspersoner som har en historia av nötköttsallergi i kosten, genomgått desensibilisering mot nötköttsprodukter eller planerar att genomgå desensibilisering inom studiens utvärderingsperiod.
  • Patienter med allvarliga allergier som manifesterats av anafylaxi i anamnesen.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bovint atelokollagen hudsensibiliseringstest
Frivilligkohort testade för överkänslighet mot intradermal injektion av bovint atelokollagen.
Enhet: Bovint atelokollagen intradermal injektion
Intradermal hudtestinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överkänslighetsutvärdering
Tidsram: 44 dagar

Försökspersonerna kommer att övervaka implantatställena dagligen för tecken på lokala reaktioner och instrueras att registrera andra kliniska symtom som uppstår under studiens gång. Oschemalagda besök kommer att säkras om försökspersoner rapporterar negativa händelser mellan schemalagda besök. Överkänslighet mot det xenogena kollagentestmaterialet kommer att bedömas genom visuell poängsättning av utbildad klinisk personal, en kvalificerad läkare och observationer i dagbok. Alla potentiella reaktioner kommer att fotograferas av studiepersonalen för att få poängbekräftelse.

Överkänslighetsreaktion kommer att bedömas baserat på FDA:s senaste utkast till vägledning "Assessing the Irritation and Sensibilization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs. Ett positivt svar definieras som ett hudsvar större än poäng 2 på 4 mm i diameter på implantatstället som kvarstår i mer än 72 timmar, med fotografi och verifiering av en immunreaktion genom histopatologi av biopsi på plats.
44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AscentX Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-ASMI-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera