Bovin Atelocollagen Hudsensibiliseringstest
8. februar 2022 opdateret af: AscentX Medical, Inc.
Bovin atelocollagen hudtest af raske voksne frivillige for at undersøge potentialet for allergi over for atelocollagen medicinsk udstyr implantater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dag 01: Modtag 0,1 ml intradermal injektion af atelocollagen hudtest i venstre volar underarm.
Dag 15: Modtag 2. intradermal injektion af 0,1 ml atelocollagen hudtest i højre volar underarm (14 dage efter 1. injektion).
Dag 45: Endelig vurdering af begge injektionssteder (30 dage efter 2. injektion)
Bemærk: ALLE injektionssteder vil blive vurderet klinisk efter 30 minutter (til observationsformål) og 72 timer (for at bestemme respons) efter hver injektion. Besøgsvinduer for 72 timers vurderinger, og dag 15 og dag 45 besøg kan forekomme op til 96 timer (4 dage) efter måltidspunktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Adams, BA
- Telefonnummer: (619) 647-1898
- E-mail: sara@ascentxmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan M Lemperle, MD, PhD, MBA
- Telefonnummer: (619) 302-7777
- E-mail: stefan@ascentxmedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Rekruttering
- Dermatology Institute
-
Kontakt:
- Mary Granados
- Telefonnummer: 619-426-9600
- E-mail: officemanager@drrullan.com
-
Ledende efterforsker:
- Peter Rullan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, af begge køn, på mindst 18 år.
- Frivillige skal være i stand til at forstå og følge instruktioner på engelsk.
- Forsøgspersoner, der er raske og har normal hud på underarmens volaroverflade.
- Emner, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde opfølgningskravene.
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
- Aktuel behandling af en læge for allergi, medmindre læge konsulteret af Investigator og deltagelse blev godkendt.
- Deltagelse i en gentagen insult patch-test (RIPT), hudpriktest (SPT) eller opfølgende arbejde inden for den seneste måned.
- Nylig immunisering, inklusive COVID-19 (mindre end 14 dage før hudtest).
- Forsøgspersoner, der har fået nogen form for kollagen bløddelsbehandling inden for de sidste 12 måneder.
- Personer med sygehistorie, der indikerer atopi eller dermatografi ('hudskrivning').
- Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom af enhver type bortset fra mild acne i ansigtet (f.eks. eksem, psoriasis).
- Forsøgspersonen har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af behandlingsområderne.
- Forsøgspersoner, der var eller i øjeblikket er i behandling med systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive men ikke begrænset til kemoterapimidler eller kortikosteroider (inklusive inhalerede eller insufflerede) inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der var eller i øjeblikket er i behandling med et aktuelt OTC-lægemiddel eller receptpligtig behandling på deres arme (under albuen) inden for de seneste 3 måneder.
- Personer med en historie, der indikerer abnorm immunfunktion (f.eks. autoimmune sygdomme, HIV, cancer osv.).
- Personer med kendt lidocain-overfølsomhed.
- Personer med kendt følsomhed over for bovint kollagen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft oksekødallergi i kosten, gennemgår desensibilisering over for oksekødsprodukter eller planlægger at gennemgå desensibilisering inden for undersøgelsens evalueringsperiode.
- Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bovin Atelocollagen Hudsensibiliseringstest
Frivillig kohorte testet for overfølsomhed over for intradermal injektion af bovint atelokollagen.
|
Intradermal hudtestinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhedsvurdering
Tidsramme: 44 dage
|
Forsøgspersonerne vil overvåge implantatstederne dagligt for tegn på lokale reaktioner og instrueres i at registrere andre kliniske symptomer, der opstår i løbet af undersøgelsen. Uplanlagte besøg vil være sikret, hvis forsøgspersoner rapporterer uønskede hændelser mellem planlagte besøg. Overfølsomhed over for det xenogene kollagen-testmateriale vil blive vurderet gennem visuel scoring af uddannet klinisk personale, en kvalificeret læge og observationer i dagbog. Alle potentielle reaktioner vil blive fotograferet af undersøgelsens personale til bekræftelse af scoring. Overfølsomhedsreaktion vil blive vurderet baseret på FDA's nylige udkast til vejledning "Assessing the Irritation and Sensibilization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDA's. Et positivt respons defineres som et hudrespons større end Score 2 på 4 mm i diameter på implantatstedet, der varer i mere end 72 timer, med fotografi og verifikation af en immunreaktion ved histopatologi af sitebiopsien. |
44 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-ASMI-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .