Rinder-Atelokollagen-Hautsensibilisierungstest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tag 01: Erhalten Sie 0,1 ml intradermale Injektion von Atelokollagen-Hauttest in den linken volaren Unterarm.
Tag 15: Erhalten Sie eine zweite intradermale Injektion von 0,1 ml Atelokollagen-Hauttest in den rechten volaren Unterarm (14 Tage nach der ersten Injektion).
Tag 45: Abschließende Beurteilung beider Injektionsstellen (30 Tage nach der 2. Injektion)
Hinweis: ALLE Injektionsstellen werden 30 Minuten (zu Beobachtungszwecken) und 72 Stunden (um das Ansprechen zu bestimmen) nach jeder Injektion klinisch beurteilt. Besuchsfenster für 72-Stunden-Bewertungen und Besuche an Tag 15 und Tag 45 können bis zu 96 Stunden (4 Tage) nach der Zielzeit erfolgen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Dermatology Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Freiwillige müssen in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu befolgen.
- Gesunde Probanden mit normaler Haut auf der volaren Oberfläche des Unterarms.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Aktuelle Behandlung durch einen Arzt wegen Allergie, es sei denn, der Arzt wurde vom Prüfarzt konsultiert und die Teilnahme wurde genehmigt.
- Teilnahme an einem Repeat-Insult-Patch-Test (RIPT), Skin-Prick-Test (SPT) oder Nachsorge innerhalb des letzten Monats.
- Kürzliche Immunisierung, einschließlich COVID-19 (weniger als 14 Tage vor dem Hauttest).
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten irgendeine Form von Kollagen-Weichgewebebehandlung hatten.
- Patienten mit einer Anamnese, die auf Atopie oder Dermatographie („Hautschrift“) hinweist.
- Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung jeglicher Art, abgesehen von leichter Gesichtsakne (z. B. Ekzem, Psoriasis).
- Das Subjekt hat Hautpathologien oder -zustände, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt wurden oder werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapeutika oder Kortikosteroide (einschließlich Inhalation oder Insufflation).
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit einem topischen OTC-Medikament oder einer verschreibungspflichtigen Therapie an ihren Armen (unterhalb des Ellenbogens) behandelt wurden oder werden.
- Personen mit einer Vorgeschichte, die auf eine abnormale Immunfunktion hinweist (z. B. Autoimmunerkrankungen, HIV, Krebs usw.).
- Patienten mit bekannter Lidocain-Überempfindlichkeit.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen.
- Probanden, die in der Vorgeschichte eine Nahrungsmittelallergie gegen Rindfleisch hatten, sich einer Desensibilisierung gegenüber Rindfleischprodukten unterziehen oder eine Desensibilisierung innerhalb des Studienauswertungszeitraums planen.
- Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie manifestieren.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rinder-Atelokollagen-Hautsensibilisierungstest
Freiwilligenkohorte, die auf Überempfindlichkeit gegenüber intradermaler Injektion von Rinderatelokollagen getestet wurde.
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Intradermale Hauttestinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 44 Tage
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Die Probanden überwachen die Implantationsstellen täglich auf Anzeichen lokaler Reaktionen und werden angewiesen, andere im Verlauf der Studie auftretende klinische Symptome aufzuzeichnen. Außerplanmäßige Besuche werden sichergestellt, wenn die Probanden zwischen den geplanten Besuchen unerwünschte Ereignisse melden. Die Überempfindlichkeit gegenüber dem xenogenen Kollagen-Testmaterial wird durch visuelle Bewertung durch geschultes klinisches Personal, einen qualifizierten Arzt und Tagebuchbeobachtungen des Probanden bewertet. Alle möglichen Reaktionen werden vom Studienpersonal zur Bestätigung der Bewertung fotografiert. Überempfindlichkeitsreaktionen werden auf der Grundlage des jüngsten Richtlinienentwurfs der FDA „Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs“ bewertet. Eine positive Reaktion ist definiert als eine Hautreaktion größer als Score 2 mit einem Durchmesser von 4 mm an der Implantationsstelle, die länger als 72 Stunden anhält, mit Foto und Nachweis einer Immunreaktion durch histopathologische Biopsie an der Stelle. |
44 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
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- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-ASMI-101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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