Naudan atelokollageenin ihon herkistystesti
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AscentX Medical, Inc.
Naudan atelokollageenin ihotestaus terveille aikuisille vapaaehtoisille atelokollageenin lääkinnällisten laitteiden implanttien mahdollisen allergian tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivä 01: Saat 0,1 ml:n intradermaalisen injektion atelokollageeni-ihotestiä vasempaan kyynärvarteen.
Päivä 15: Saat toinen ihonsisäinen injektio 0,1 ml atelokollageeni-ihotestiä oikeaan kyynärvarteen (14 päivää ensimmäisen injektion jälkeen).
Päivä 45: Molempien pistoskohtien lopullinen arviointi (30 päivää 2. pistoksen jälkeen)
Huomautus: KAIKKI pistoskohdat arvioidaan kliinisesti 30 minuutin kuluttua (havainnointia varten) ja 72 tunnin kuluttua (vasteen määrittämiseksi) jokaisen injektion jälkeen. Käyntiikkunat 72 tunnin arvioinneille, ja päivä 15 ja päivä 45 käynnit voivat tapahtua jopa 96 tuntia (4 päivää) tavoiteajan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, kumpaakin sukupuolta ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Vapaaehtoisten tulee ymmärtää ja seurata englanninkielisiä ohjeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joilla on normaali iho kyynärvarren volaaripinnalla.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Lääkärin nykyinen hoito allergian vuoksi, ellei tutkija ole kuullut lääkäriä ja osallistumista on hyväksytty.
- Osallistuminen toistuvaan loukkauslaastarin testiin (RIPT), ihopistotestiin (SPT) tai seurantatyöhön viimeisen kuukauden aikana.
- Viimeaikainen rokotus, mukaan lukien COVID-19 (alle 14 päivää ennen ihotestiä).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkäänlaista kollageenipehmytkudoshoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden sairaushistoria viittaa atopiaan tai dermatografiaan ("ihon kirjoittaminen").
- Potilaalla on tällä hetkellä mikä tahansa ihosairaus, paitsi lievä kasvojen akne (esim. ekseema, psoriaasi).
- Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia.
- Potilaat, joita hoidettiin tai hoidetaan parhaillaan millä tahansa systeemisellä immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kemoterapia-aineet tai kortikosteroidit (mukaan lukien inhaloitavat tai insufflatoidut) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidettiin tai joita hoidetaan parhaillaan millä tahansa ajankohtaisella itsehoitolääkkeellä tai reseptihoidolla käsivarsissa (kyynärpään alapuolella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden historia viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan (esim. autoimmuunisairaudet, HIV, syöpä jne.).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä naudan kollageenille.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut naudanliha-allergia, jotka ovat läpäisseet herkkyyskäsittelyn naudanlihatuotteille tai jotka suunnittelevat desensitisaatiota tutkimuksen arviointijakson aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan atelokollageenin ihon herkistystesti
Vapaaehtoisryhmä testasi yliherkkyyttä naudan atelokollageenin intradermaaliselle injektiolle.
|
Intradermaalinen ihotesti-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyysarviointi
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Koehenkilöt tarkkailevat implanttikohtia päivittäin paikallisten reaktioiden merkkien varalta ja heitä neuvotaan kirjaamaan muita kliinisiä oireita, joita esiintyy tutkimuksen aikana. Suunnittelemattomat käynnit turvataan, jos koehenkilöt ilmoittavat haittatapahtumista suunniteltujen käyntien välillä. Yliherkkyys ksenogeeniselle kollageenitestimateriaalille arvioidaan koulutetun kliinisen henkilökunnan, pätevän lääkärin ja tutkijapäiväkirjan havaintojen avulla. Tutkimushenkilöstö valokuvaa kaikki mahdolliset reaktiot pisteytyksen vahvistamiseksi. Yliherkkyysreaktio arvioidaan FDA:n äskettäisen ohjeluonnoksen "AndA-lääkkeiden ihonläpäisevien ja paikallisten annostelujärjestelmien ärsytys- ja herkistymispotentiaalin arviointi" perusteella. Positiivinen vaste määritellään ihovasteeksi, joka on suurempi kuin pistemäärä 2 ja halkaisijaltaan 4 mm implanttikohdassa, joka kestää yli 72 tuntia valokuvan kanssa ja immuunireaktion varmentaminen paikan biopsian histopatologialla. |
44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-ASMI-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .