Тест на сенсибилизацию кожи бычьим ателоколлагеном
30 июля 2024 г. обновлено: AscentX Medical, Inc.
Тестирование бычьего ателоколлагена на коже здоровых взрослых добровольцев для изучения возможности аллергии на имплантаты медицинских устройств с ателоколлагеном
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
День 01: Получите внутрикожную инъекцию 0,1 мл кожного теста ателоколлагена в левое предплечье.
День 15: Получите 2-ю внутрикожную инъекцию 0,1 мл кожного теста ателоколлагена в правое ладонное предплечье (через 14 дней после 1-й инъекции).
День 45: Окончательная оценка обоих мест инъекций (через 30 дней после второй инъекции).
Примечание: ВСЕ места инъекций будут оцениваться клинически через 30 минут (для целей наблюдения) и через 72 часа (для определения ответа) после каждой инъекции. Посещайте окна для 72-часовой оценки, а посещения на 15-й и 45-й день могут происходить в течение 96 часов (4 дней) после целевого времени.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Dermatology Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте не менее 18 лет.
- Добровольцы должны понимать и следовать указаниям на английском языке.
- Субъекты, которые здоровы и имеют нормальную кожу на ладонной поверхности предплечья.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать требования исследования.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать последующие требования.
- Субъекты желают и могут дать письменное и устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть.
- Текущее лечение аллергии у врача, если только врач не проконсультировался с исследователем и участие не было одобрено.
- Участие в повторном пластырном тесте на инсульт (RIPT), кожном прик-тесте (SPT) или последующая работа в течение последнего месяца.
- Недавняя иммунизация, включая COVID-19 (менее чем за 14 дней до кожной пробы).
- Субъекты, которые подвергались любой форме лечения коллагеном мягких тканей в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с историей болезни, указывающей на атопию или дерматографию («письмо на коже»).
- Субъект имеет текущее кожное заболевание любого типа, кроме легких прыщей на лице (например, экзема, псориаз).
- Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи, которое может помешать оценке обработанных участков.
- Субъекты, которые лечились или в настоящее время проходят любую системную иммуносупрессивную терапию, включая, помимо прочего, химиотерапевтические агенты или кортикостероиды (включая ингаляции или инсуффляции) в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, которые лечились или в настоящее время лечатся любым местным безрецептурным препаратом или рецептурной терапией на руках (ниже локтя) в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с историей, указывающей на аномальную иммунную функцию (например, аутоиммунные заболевания, ВИЧ, рак и т. д.).
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к лидокаину.
- Субъекты с известной чувствительностью к бычьему коллагену.
- Субъекты, у которых в анамнезе была пищевая аллергия на говядину, которые проходят десенсибилизацию к продуктам из говядины или планируют пройти десенсибилизацию в течение периода оценки исследования.
- Субъекты с тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на сенсибилизацию кожи бычьего ателоколлагена
Группа добровольцев протестирована на гиперчувствительность к внутрикожной инъекции бычьего ателоколлагена.
|
Инъекция внутрикожного кожного теста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гиперчувствительности
Временное ограничение: 44 дня
|
Субъекты будут ежедневно контролировать места имплантации на наличие признаков местных реакций, и им будет предложено записывать другие клинические симптомы, возникающие в ходе исследования. Незапланированные визиты будут защищены, если субъекты сообщат о нежелательных явлениях между запланированными визитами. Повышенная чувствительность к тестируемому материалу ксеногенного коллагена будет оцениваться посредством визуальной оценки обученным клиническим персоналом, квалифицированным врачом и наблюдениями в дневнике субъекта. Все потенциальные реакции будут сфотографированы исследовательским персоналом для подтверждения оценки. Реакция гиперчувствительности будет оцениваться на основе недавнего проекта руководства FDA «Оценка потенциала раздражения и сенсибилизации трансдермальных и местных систем доставки для ANDA». Положительный ответ определяется как реакция кожи, превышающая 2 балла при диаметре 4 мм в месте имплантации, сохраняющаяся более 72 часов, с фотографией и подтверждением иммунной реакции с помощью гистопатологии биопсии места. |
44 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Rullan, MD, Dermatology Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooperman LS, Mackinnon V, Bechler G, Pharriss BB. Injectable collagen: a six-year clinical investigation. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):145-51. doi: 10.1007/BF01570347.
- Lynn AK, Yannas IV, Bonfield W. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):343-54. doi: 10.1002/jbm.b.30096.
- Velosa APP, Brito L, de Jesus Queiroz ZA, Carrasco S, Tomaz de Miranda J, Farhat C, Goldenstein-Schainberg C, Parra ER, de Andrade DCO, Silva PL, Capelozzi VL, Teodoro WR. Identification of Autoimmunity to Peptides of Collagen V alpha1 Chain as Newly Biomarkers of Early Stage of Systemic Sclerosis. Front Immunol. 2021 Feb 12;11:604602. doi: 10.3389/fimmu.2020.604602. eCollection 2020.
- Pendaries V, Gasc G, Titeux M, Leroux C, Vitezica ZG, Mejia JE, Decha A, Loiseau P, Bodemer C, Prost-Squarcioni C, Hovnanian A. Immune reactivity to type VII collagen: implications for gene therapy of recessive dystrophic epidermolysis bullosa. Gene Ther. 2010 Jul;17(7):930-7. doi: 10.1038/gt.2010.36. Epub 2010 Apr 8.
- Ujiie H, Yoshimoto N, Natsuga K, Muramatsu K, Iwata H, Nishie W, Shimizu H. Immune Reaction to Type XVII Collagen Induces Intramolecular and Intermolecular Epitope Spreading in Experimental Bullous Pemphigoid Models. Front Immunol. 2019 Jun 19;10:1410. doi: 10.3389/fimmu.2019.01410. eCollection 2019.
- Daniels, et al. Process for augmenting connective mammalian tissue with in situ polymerizable native collagen solution. US 3,949,073, United States Patent and Trademark Office, 6 April 1976.
- Luck, et al. Aqueous collagen composition. US 4,140,537, United States Patent and Trademark Office, 20 February 1979.
- Luck, et al. Non-antigenic collagen and articles of manufacture. US 4,233,360, United States Patent and Trademark Office, 11 November 1980.
- Smestad, et al. Injectable cross-linked collagen implant material. US 4,582,640, United States Patent and Trademark Office, 15 April 1986
- Cohen S, Dover J, Monheit G, Narins R, Sadick N, Werschler WP, Karnik J, Smith SR. Five-Year Safety and Satisfaction Study of PMMA-Collagen in the Correction of Nasolabial Folds. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S302-13. doi: 10.1097/DSS.0000000000000542.
- Cohen SR, Holmes RE. Artecoll: a long-lasting injectable wrinkle filler material: Report of a controlled, randomized, multicenter clinical trial of 251 subjects. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):964-76; discussion 977-9. doi: 10.1097/01.prs.0000133169.16467.5f.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-ASMI-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .