嚥下に対する経口神経筋トレーニングの効果
2024年6月26日 更新者：University of Aarhus
嚥下機能と抜管までの時間に対する経口神経筋トレーニングの影響
この無作為対照試験では、重度の後天性脳損傷のために神経リハビリテーションのために入院した患者の嚥下機能と気管切開チューブからの抜管までの時間に対する経口神経筋トレーニング装置 (IQoro と呼ばれる) の効果を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Midtjylland
-
Hammel、Midtjylland、デンマーク、8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カフ気管切開チューブ
除外基準:
- イコロ体操に対応できない
- 3週間の評価入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：いつものお手入れ＋IQoro
介入群は通常の嚥下機能のトレーニングと、IQoro口腔スクリーンによるトレーニングを1日3回受けます。
|
プルループ付きのアクリル製マウスガードです。
マウスガードは患者の歯の外側に装着します。
セラピストはループをさまざまな方向に引っ張り、患者はマウスガードで口を閉じて、口の中に保持しようとします。
カフの収縮、スピーキングバルブ、まさこ体操、シェイカー体操、せき、口腔刺激、神経筋電気刺激、姿勢制御
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
比較群は通常の嚥下機能訓練を受ける
|
カフの収縮、スピーキングバルブ、まさこ体操、シェイカー体操、せき、口腔刺激、神経筋電気刺激、姿勢制御
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院から抜管までの日数
時間枠：ベースライン評価から抜管または 365 日の右打ち切りまでの日数
|
入院から気管切開チューブの抜管までの時間。
まだ入院している患者については、抜管は臨床医と文書化された医療記録から決定されます。
退院した患者の抜管は、医療記録によって決定されます。
|
ベースライン評価から抜管または 365 日の右打ち切りまでの日数
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール (FEDSS)
時間枠：ベースラインと4週間後
|
FEDSS は、嚥下の光ファイバー内視鏡評価に使用されるスケールです。
FEDSS の範囲は 1 ～ 6 で、スコアが低いほど転帰が良いことを表します
|
ベースラインと4週間後
|
|
浸透吸引スケール（PAS）
時間枠：ベースラインと4週間後
|
PAS は、嚥下の光ファイバー内視鏡評価に使用されるスケールです。
PAS の範囲は 1 ～ 8 で、スコアが低いほど転帰が良いことを表します
|
ベースラインと4週間後
|
|
エール咽頭残留スケール
時間枠：ベースラインと4週間後
|
Yale Pharyngeal Residue Scale は、嚥下の光ファイバー内視鏡評価に使用されるスケールです。
イェール スケールには 2 つのサブスケールがあり、各スケールで 1 ～ 5 のスコアがあり、1 がより良い結果を表します。
|
ベースラインと4週間後
|
|
カフの上の唾液のミリリットル
時間枠：最大4週間の毎日の測定
|
気管切開チューブのカフの上の唾液の 1 日量
|
最大4週間の毎日の測定
|
|
機能的経口摂取（FOIS）
時間枠：ベースラインと4週間後
|
FOIS の範囲は 1 ～ 7 で、7 がより良い結果を表します
|
ベースラインと4週間後
|
|
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)
時間枠：ベースラインと4週間後
|
IOPIで測定した唇の強さ。
パスカルで測定され、値が大きいほど強度が高いことを表します
|
ベースラインと4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesper Fabricius, PhD、Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。