Efeito do treinamento neuromuscular oral na deglutição
2 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Efeito do treinamento neuromuscular oral na função de deglutição e tempo até a decanulação
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores desejam investigar o efeito de um dispositivo de treinamento neuromuscular oral (chamado IQoro) na função de deglutição e no tempo até a decanulação de um tubo de traqueostomia, em pacientes admitidos para neuroreabilitação devido a uma lesão cerebral adquirida grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Dinamarca, 8450
- Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuff tubo de traqueostomia
Critério de exclusão:
- Não é capaz de cumprir os exercícios IQoro
- 3 semanas de avaliação no hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados habituais + IQoro
O grupo de intervenção recebe treinamento usual da função de deglutição junto com treinamento 3 vezes ao dia com uma tela oral IQoro
|
Um protetor bucal de acrílico com um laço de puxar.
O protetor bucal é colocado na boca do paciente na parte externa dos dentes.
O terapeuta puxa a alça em diferentes direções e o paciente tenta fechar a boca no protetor bucal para mantê-lo dentro da boca.
Esvaziamento do manguito, válvula de fala, exercícios de masako, exercícios de shaker, tosse, estimulação da cavidade oral, estimulação elétrica neuromuscular, controle postural
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de comparação recebe treinamento usual da função de deglutição
|
Esvaziamento do manguito, válvula de fala, exercícios de masako, exercícios de shaker, tosse, estimulação da cavidade oral, estimulação elétrica neuromuscular, controle postural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias desde a admissão até a decanulação
Prazo: Número de dias desde a avaliação inicial até a decanulação ou censura à direita em 365 dias
|
Tempo desde a admissão até a decanulação de um tubo de traqueostomia.
Para pacientes ainda admitidos, a decanulação é determinada pelos médicos e documentada nos prontuários médicos.
Para pacientes com alta, a decanulação é determinada por meio de prontuários.
|
Número de dias desde a avaliação inicial até a decanulação ou censura à direita em 365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade de Disfagia Endoscópica Fibrótica (FEDSS)
Prazo: Linha de base e após quatro semanas
|
FEDSS é uma escala usada para avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição.
A faixa do FEDSS é de 1 a 6, com pontuações mais baixas representando melhor resultado
|
Linha de base e após quatro semanas
|
|
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Linha de base e após quatro semanas
|
PAS é uma escala usada para Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição.
A faixa de PAS é de 1 a 8, com pontuações mais baixas representando melhor resultado
|
Linha de base e após quatro semanas
|
|
Escala de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: Linha de base e após quatro semanas
|
A Escala de Resíduos Faríngeos de Yale é uma escala usada para Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição.
A Escala de Yale abrange duas subescalas com pontuação de 1 a 5 em cada escala, com 1 representando melhor resultado.
|
Linha de base e após quatro semanas
|
|
Mililitros de saliva acima do manguito
Prazo: Medidas diárias por até quatro semanas
|
Quantidade diária de saliva acima do manguito do tubo de traqueostomia
|
Medidas diárias por até quatro semanas
|
|
Ingestão oral funcional (FOIS)
Prazo: Linha de base e após quatro semanas
|
A faixa FOIS é de 1 a 7, com 7 representando melhor resultado
|
Linha de base e após quatro semanas
|
|
Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Linha de base e após quatro semanas
|
Força labial medida com o IOPI.
Medido em Pascal com valores maiores representando maior força
|
Linha de base e após quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 764706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .