Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral nevromuskulær trening på svelging

2. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Effekt av oral nevromuskulær trening på svelgefunksjon og tid til dekanylering

I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av et oralt nevromuskulært treningsapparat (kalt IQoro) på svelgefunksjon og tid til dekanylering fra et trakeostomirør, hos pasienter innlagt for nevrorehabilitering på grunn av en alvorlig ervervet hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Hammel, Midtjylland, Danmark, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mansjett trakeostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å overholde IQoro-øvelser
  • 3 ukers utredningsopphold på sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie + IQoro
Intervensjonsgruppen får vanlig trening i svelgefunksjon sammen med trening 3 ganger hver dag med en IQoro oral skjerm
Enhet: IQoro
En munnbeskytter i akryl med trekkløkke. Munnbeskytteren plasseres i munnen til pasienten på utsiden av tennene. Terapeuten trekker løkken i forskjellige retninger og pasienten prøver å lukke munnen på munnbeskytteren for å holde den inne i munnen.
Annen: Vanlig omsorg for svelgefunksjon
Deflasjon av mansjetten, taleventil, masakoøvelser, shakerøvelser, hoste, stimulering av munnhulen, nevromuskulær elektrisk stimulering, postural kontroll
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Sammenligningsgruppen får vanlig trening i svelgefunksjon
Annen: Vanlig omsorg for svelgefunksjon
Deflasjon av mansjetten, taleventil, masakoøvelser, shakerøvelser, hoste, stimulering av munnhulen, nevromuskulær elektrisk stimulering, postural kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fra innleggelse til dekanylering
Tidsramme: Antall dager fra baselinevurdering til dekanylering eller høyre sensur ved 365 dager
Tid fra innleggelse til dekanylering fra trakeostomirør. For fortsatt innlagte pasienter bestemmes dekanylering fra klinikere og dokumentert i journal. For utskrevne pasienter bestemmes dekanylering gjennom journal.
Antall dager fra baselinevurdering til dekanylering eller høyre sensur ved 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala (FEDSS)
Tidsramme: Baseline og etter fire uker
FEDSS er en skala som brukes for fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging. FEDSS-området er 1-6, med lavere poengsum som representerer bedre resultat
Baseline og etter fire uker
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline og etter fire uker
PAS er en skala som brukes for fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging. PAS-området er 1-8, med lavere score som representerer bedre resultat
Baseline og etter fire uker
Yale Pharyngeal Residue Scale
Tidsramme: Baseline og etter fire uker
Yale Pharyngeal Residue Scale er en skala som brukes til fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging. Yale-skalaen omfatter to underskalaer med poengsum 1-5 på hver skala, hvor 1 representerer bedre resultat.
Baseline og etter fire uker
Milliliter spytt over mansjetten
Tidsramme: Daglige tiltak i inntil fire uker
Daglig mengde spytt over mansjetten på trakeostomirøret
Daglige tiltak i inntil fire uker
Funksjonelt oralt inntak (FOIS)
Tidsramme: Baseline og etter fire uker
FOIS-området er 1-7, hvor 7 representerer bedre resultat
Baseline og etter fire uker
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline og etter fire uker
Leppestyrke målt med IOPI. Målt i Pascal med større verdier som representerer større styrke
Baseline og etter fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 764706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IQoro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere