Effet de l'entraînement neuromusculaire oral sur la déglutition
26 juin 2024 mis à jour par: University of Aarhus
Effet de l'entraînement neuromusculaire oral sur la fonction de déglutition et le temps jusqu'à la déannulation
Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs souhaitent étudier l'effet d'un dispositif d'entraînement neuromusculaire oral (appelé IQoro) sur la fonction de déglutition et le temps jusqu'à la décanulation d'un tube de trachéotomie, chez des patients admis pour neuroréhabilitation en raison d'une lésion cérébrale acquise grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midtjylland
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Hammel, Midtjylland, Danemark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Canule de trachéotomie à manchette
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux exercices IQoro
- Séjour d'évaluation de 3 semaines à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels + IQoro
Le groupe d'intervention reçoit une formation habituelle sur la fonction de déglutition ainsi qu'une formation 3 fois par jour avec un écran oral IQoro
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Un protège-dents en acrylique avec une boucle de traction.
Le protège-dents est placé dans la bouche du patient à l'extérieur des dents.
Le thérapeute tire la boucle dans différentes directions et le patient essaie de fermer sa bouche sur le protège-dents pour le garder à l'intérieur de la bouche.
Dégonflage du brassard, valve de parole, exercices de masako, exercices de shaker, toux, stimulation de la cavité buccale, stimulation électrique neuromusculaire, contrôle postural
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de comparaison reçoit une formation habituelle de la fonction de déglutition
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Dégonflage du brassard, valve de parole, exercices de masako, exercices de shaker, toux, stimulation de la cavité buccale, stimulation électrique neuromusculaire, contrôle postural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours entre l'admission et la décanulation
Délai: Nombre de jours depuis l'évaluation de base jusqu'à la décanulation ou la censure à droite à 365 jours
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Temps entre l'admission et la décanulation d'un tube de trachéotomie.
Pour les patients encore admis, la décanulation est déterminée à partir des cliniciens et documentée dans les dossiers médicaux.
Pour les patients sortis, la décanulation est déterminée par les dossiers médicaux.
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Nombre de jours depuis l'évaluation de base jusqu'à la décanulation ou la censure à droite à 365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique (FEDSS)
Délai: Au départ et après quatre semaines
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FEDSS est une échelle utilisée pour l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition.
La plage FEDSS est de 1 à 6, les scores les plus bas représentant un meilleur résultat
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Au départ et après quatre semaines
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Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Au départ et après quatre semaines
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Le PAS est une échelle utilisée pour l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition.
La plage PAS est de 1 à 8, les scores les plus bas représentant un meilleur résultat
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Au départ et après quatre semaines
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Échelle de résidus pharyngés de Yale
Délai: Au départ et après quatre semaines
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L'échelle de résidus pharyngés de Yale est une échelle utilisée pour l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition.
L'échelle de Yale comprend deux sous-échelles avec un score de 1 à 5 sur chaque échelle, 1 représentant un meilleur résultat.
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Au départ et après quatre semaines
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Millilitres de salive au-dessus du brassard
Délai: Mesures quotidiennes jusqu'à quatre semaines
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Quantité quotidienne de salive au-dessus du ballonnet de la canule de trachéotomie
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Mesures quotidiennes jusqu'à quatre semaines
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Prise orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Au départ et après quatre semaines
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La plage FOIS est de 1 à 7, 7 représentant un meilleur résultat
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Au départ et après quatre semaines
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Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: Au départ et après quatre semaines
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Force des lèvres mesurée avec l'IOPI.
Mesuré en Pascal avec des valeurs plus élevées représentant une plus grande force
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Au départ et après quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 764706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .