Effekt af oral neuromuskulær træning på synke
26. juni 2024 opdateret af: University of Aarhus
Effekt af oral neuromuskulær træning på synkefunktion og tid indtil dekanylering
I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at undersøge effekten af et oralt neuromuskulært træningsapparat (kaldet IQoro) på synkefunktion og tid indtil dekanylering fra et trakeostomirør hos patienter indlagt til neurorehabilitering på grund af en alvorlig erhvervet hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Danmark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manchet trakeostomirør
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at overholde IQoro-øvelser
- 3 ugers udredningsophold på sygehuset
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + IQoro
Interventionsgruppen modtager sædvanlig træning af synkefunktion sammen med træning 3 gange hver dag med en IQoro oral skærm
|
En akryl mundbeskytter med en trækløkke.
Mundbeskytteren placeres i munden på patienten på ydersiden af tænderne.
Terapeuten trækker løkken i forskellige retninger, og patienten forsøger at lukke munden på mundbeskytteren for at holde den inde i munden.
Deflation af manchetten, taleventil, masakoøvelser, shakerøvelser, hoste, stimulering af mundhulen, neuromuskulær elektrisk stimulation, postural kontrol
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sammenligningsgruppen får sædvanlig træning i synkefunktion
|
Deflation af manchetten, taleventil, masakoøvelser, shakerøvelser, hoste, stimulering af mundhulen, neuromuskulær elektrisk stimulation, postural kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage fra indlæggelse til dekanylering
Tidsramme: Antal dage fra baseline-vurdering til dekanylering eller højrecensur ved 365 dage
|
Tid fra indlæggelse til dekanylering fra et trakeostomirør.
For stadig indlagte patienter bestemmes dekanylering ud fra klinikerne og dokumenterede i journaler.
For udskrevne patienter bestemmes dekanylering gennem journaler.
|
Antal dage fra baseline-vurdering til dekanylering eller højrecensur ved 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi-sværhedsskala (FEDSS)
Tidsramme: Baseline og efter fire uger
|
FEDSS er en skala, der bruges til fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke.
FEDSS-området er 1-6, hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat
|
Baseline og efter fire uger
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline og efter fire uger
|
PAS er en skala, der bruges til fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke.
PAS-intervallet er 1-8, hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat
|
Baseline og efter fire uger
|
|
Yale Pharyngeal Residue Scale
Tidsramme: Baseline og efter fire uger
|
Yale Pharyngeal Residue Scale er en skala, der bruges til fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke.
Yale-skalaen omfatter to underskalaer med score 1-5 på hver skala, hvor 1 repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og efter fire uger
|
|
Milliliter spyt over manchetten
Tidsramme: Daglige foranstaltninger i op til fire uger
|
Daglig mængde spyt over manchetten på trakeostomirøret
|
Daglige foranstaltninger i op til fire uger
|
|
Funktionelt oralt indtag (FOIS)
Tidsramme: Baseline og efter fire uger
|
FOIS-området er 1-7, hvor 7 repræsenterer et bedre resultat
|
Baseline og efter fire uger
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline og efter fire uger
|
Læbestyrke målt med IOPI.
Målt i Pascal med større værdier, der repræsenterer større styrke
|
Baseline og efter fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 764706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IQoro
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnu
-
Region VästerbottenUmeå University; InterregTilmelding efter invitationSøvnapnø, obstruktiv | SnorkenDanmark, Sverige