Влияние оральной нейромышечной тренировки на глотание
26 июня 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Влияние оральной нейромышечной тренировки на функцию глотания и время до деканюляции
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят изучить влияние перорального нервно-мышечного тренажера (называемого IQoro) на функцию глотания и время до деканюляции из трахеостомической трубки у пациентов, госпитализированных для нейрореабилитации в связи с тяжелой приобретенной травмой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Дания, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Манжета трахеостомическая трубка
Критерий исключения:
- Не в состоянии выполнять упражнения IQoro
- 3 недели оценочного пребывания в больнице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход + IQoro
Группа вмешательства проходит обычную тренировку функции глотания, а также 3 раза в день тренируется с помощью орального экрана IQoro.
|
Акриловая капа с петлей.
Капа помещается во рту пациента с внешней стороны зубов.
Терапевт тянет петлю в разные стороны, а пациент пытается закрыть рот каппой, чтобы удержать ее во рту.
Сдувание манжеты, речевой клапан, упражнения масако, упражнения с шейкером, кашель, стимуляция полости рта, нервно-мышечная электрическая стимуляция, постуральный контроль
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Группа сравнения получает обычную тренировку функции глотания.
|
Сдувание манжеты, речевой клапан, упражнения масако, упражнения с шейкером, кашель, стимуляция полости рта, нервно-мышечная электрическая стимуляция, постуральный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней от госпитализации до деканюляции
Временное ограничение: Количество дней от исходной оценки до деканюляции или цензурирования справа через 365 дней
|
Время от поступления до деканюляции из трахеостомической трубки.
Для пациентов, все еще госпитализированных, деканюляция определена клиницистами и задокументирована в медицинских записях.
Для выписанных пациентов деканюляция определяется по медицинским картам.
|
Количество дней от исходной оценки до деканюляции или цензурирования справа через 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волоконно-оптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии (FEDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
FEDSS — это шкала, используемая для фиброоптической эндоскопической оценки глотания.
Диапазон FEDSS составляет от 1 до 6, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему результату.
|
Исходный уровень и через четыре недели
|
|
Шкала проникновения при аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
PAS — это шкала, используемая для фиброоптической эндоскопической оценки глотания.
Диапазон PAS составляет 1–8, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему результату.
|
Исходный уровень и через четыре недели
|
|
Йельская шкала остаточного содержания в глотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
Йельская шкала остаточного содержания в глотке — это шкала, используемая для волоконно-оптической эндоскопической оценки глотания.
Йельская шкала включает в себя две субшкалы с оценкой от 1 до 5 по каждой шкале, где 1 соответствует лучшему результату.
|
Исходный уровень и через четыре недели
|
|
Миллилитров слюны над манжетой
Временное ограничение: Ежедневные измерения на срок до четырех недель
|
Суточный объем слюны над манжетой трахеостомической трубки
|
Ежедневные измерения на срок до четырех недель
|
|
Функциональный пероральный прием (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
Диапазон FOIS составляет от 1 до 7, где 7 означает лучший результат.
|
Исходный уровень и через четыре недели
|
|
Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
Сила губ измеряется с помощью IOPI.
Измеряется в Паскалях, причем большие значения соответствуют большей силе.
|
Исходный уровень и через четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 764706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .