구강 신경근 훈련이 삼킴에 미치는 영향
2024년 6월 26일 업데이트: University of Aarhus
구강 신경근 훈련이 삼킴 기능 및 Decannulation까지의 시간에 미치는 영향
이 무작위 통제 시험에서 조사관은 심각한 후천성 뇌 손상으로 인해 신경 재활을 위해 입원한 환자의 삼키는 기능과 기관절개관에서 탈관할 때까지의 시간에 대한 구강 신경근 훈련 장치(IQoro라고 함)의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midtjylland
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Hammel, Midtjylland, 덴마크, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 커프 기관절개관
제외 기준:
- IQoro 운동을 준수할 수 없습니다.
- 3주 평가 병원 체류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소케어 + 아이코로
개입 그룹은 IQoro 구강 스크린을 통해 매일 3회 훈련과 함께 삼킴 기능에 대한 일반적인 훈련을 받습니다.
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당기는 고리가 있는 아크릴 마우스 가드.
마우스 가드는 환자의 치아 바깥쪽 구강에 배치됩니다.
치료사는 루프를 다른 방향으로 당기고 환자는 마우스 가드에서 입을 닫아 입안에 유지하려고 합니다.
커프 수축, 발화 밸브, 마사코 운동, 셰이커 운동, 기침, 구강 자극, 신경근 전기 자극, 자세 제어
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활성 비교기: 평소 케어
비교군은 연하 기능에 대한 일반적인 훈련을 받습니다.
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커프 수축, 발화 밸브, 마사코 운동, 셰이커 운동, 기침, 구강 자극, 신경근 전기 자극, 자세 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원에서 접종 해제까지의 일수
기간: 기준선 평가부터 365일에서 폐기 또는 오른쪽 검열까지의 일수
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입원부터 기관절개관에서 탈관할 때까지의 시간.
아직 입원한 환자의 경우, 임상의가 결정하고 의료 기록을 문서화합니다.
퇴원 환자의 경우 의무 기록을 통해 decannulation이 결정됩니다.
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기준선 평가부터 365일에서 폐기 또는 오른쪽 검열까지의 일수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS)
기간: 기준선 및 4주 후
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FEDSS는 삼킴의 광섬유 내시경 평가에 사용되는 척도입니다.
FEDSS 범위는 1-6이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 기준선 및 4주 후
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PAS는 삼킴의 광섬유 내시경 평가에 사용되는 척도입니다.
PAS 범위는 1-8이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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Yale 인두 잔류 척도
기간: 기준선 및 4주 후
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Yale Pharyngeal Residue Scale은 Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing에 사용되는 척도입니다.
Yale 척도는 각 척도에서 1-5점의 두 가지 하위 척도를 포함하며 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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커프 위의 타액 밀리리터
기간: 최대 4주간 일일 측정
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기관절개관 커프 위의 일일 타액량
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최대 4주간 일일 측정
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기능성 경구 섭취(FOIS)
기간: 기준선 및 4주 후
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FOIS 범위는 1-7이며 7은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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아이오와 구강 연주 악기(IOPI)
기간: 기준선 및 4주 후
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IOPI로 측정한 입술 강도.
더 큰 강도를 나타내는 큰 값으로 파스칼 단위로 측정
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기준선 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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