Vliv orálního neuromuskulárního tréninku na polykání
26. června 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Vliv orálního neuromuskulárního tréninku na funkci polykání a dobu do dekanylace
V této randomizované kontrolované studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat účinek orálního neuromuskulárního tréninkového zařízení (nazývaného IQoro) na polykací funkci a dobu do dekanylace z tracheostomické kanyly u pacientů přijatých k neurorehabilitaci kvůli těžkému získanému poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Dánsko, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manžetová tracheostomická trubice
Kritéria vyloučení:
- Není schopen splnit cvičení IQoro
- 3týdenní hodnotící pobyt v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžná péče + IQoro
Intervenční skupina absolvuje obvyklý trénink polykací funkce spolu s tréninkem 3x denně s orální obrazovkou IQoro
|
Akrylový chránič úst se stahovací smyčkou.
Chránič úst je umístěn v ústech pacienta na vnější straně zubů.
Terapeut táhne smyčku v různých směrech a pacient se snaží zavřít ústa na chrániči úst, aby jej udržel v ústech.
Vyfukování manžety, mluvicí chlopeň, cvičení masako, cvičení na třepačce, odkašlávání, stimulace dutiny ústní, neuromuskulární elektrická stimulace, kontrola držení těla
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Srovnávací skupina absolvuje obvyklý trénink polykací funkce
|
Vyfukování manžety, mluvicí chlopeň, cvičení masako, cvičení na třepačce, odkašlávání, stimulace dutiny ústní, neuromuskulární elektrická stimulace, kontrola držení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní od přijetí do dekanylace
Časové okno: Počet dní od základního hodnocení do dekanylace nebo správné cenzury po 365 dnech
|
Doba od přijetí do dekanylace z tracheostomické kanyly.
U pacientů, kteří jsou stále přijati, je dekanylace stanovena od lékařů a zdokumentována ve zdravotní dokumentaci.
U propuštěných pacientů se dekanylace zjišťuje prostřednictvím zdravotnické dokumentace.
|
Počet dní od základního hodnocení do dekanylace nebo správné cenzury po 365 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS)
Časové okno: Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
FEDSS je stupnice používaná pro vláknové endoskopické hodnocení polykání.
Rozsah FEDSS je 1-6, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek
|
Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
PAS je stupnice používaná pro vláknové endoskopické hodnocení polykání.
Rozsah PAS je 1-8, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek
|
Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
|
Yaleova stupnice faryngeálních zbytků
Časové okno: Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
Yale Pharyngeal Residue Scale je stupnice používaná pro endoskopické vyhodnocení polykání pomocí vláknové optické soustavy.
Yaleova škála zahrnuje dvě podškály se skóre 1-5 na každé škále, přičemž 1 představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
|
Mililitry slin nad manžetou
Časové okno: Denní opatření po dobu až čtyř týdnů
|
Denní množství slin nad manžetou tracheostomické trubice
|
Denní opatření po dobu až čtyř týdnů
|
|
Funkční perorální příjem (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
Rozsah FOIS je 1-7, přičemž 7 představuje lepší výsledek
|
Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
Síla rtů měřená pomocí IOPI.
Měřeno v Pascalu s vyššími hodnotami představujícími větší sílu
|
Výchozí stav a po čtyřech týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 764706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .