Oraalisen neuromuskulaarisen harjoittelun vaikutus nielemiseen
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Oraalisen neuromuskulaarisen harjoituksen vaikutus nielemistoimintoon ja dekanylaatioon kuluvaan aikaan
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia suun kautta otettavan neuromuskulaarisen harjoituslaitteen (nimeltään IQoro) vaikutusta nielemistoimintoihin ja trakeostomiaputkesta tapahtuvaan dekanylaatioon kuluvaan aikaan potilailla, jotka on otettu neurorehabilitaatioon vakavan hankitun aivovaurion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Tanska, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mansetin trakeostomiaputki
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan IQoro-harjoituksia
- 3 viikon arviointi sairaalassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + IQoro
Interventioryhmä saa tavanomaista nielemistoimintojen koulutusta sekä koulutusta 3 kertaa päivässä IQoro-suunäytön avulla
|
Akryylinen suusuoja, jossa on vetolenkki.
Suusuoja asetetaan potilaan suuhun hampaiden ulkopuolelle.
Terapeutti vetää silmukkaa eri suuntiin ja potilas yrittää sulkea suunsa suusuojukselle pitääkseen sen suun sisällä.
Mansetin tyhjennys, puheventtiili, masako-harjoitukset, shaker-harjoitukset, yskiminen, suuontelon stimulaatio, hermo-lihassähköstimulaatio, asennon hallinta
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vertailuryhmä saa tavanomaista nielemistoimintojen koulutusta
|
Mansetin tyhjennys, puheventtiili, masako-harjoitukset, shaker-harjoitukset, yskiminen, suuontelon stimulaatio, hermo-lihassähköstimulaatio, asennon hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä vastaanotosta dekanylaatioon
Aikaikkuna: Päivien määrä lähtötilanteen arvioinnista kanyylin purkamiseen tai oikeaan sensurointiin 365 päivän kohdalla
|
Aika vastaanotosta trakeostomiaputkesta tapahtuvaan dekanylaatioon.
Potilaille, jotka on edelleen otettu hoitoon, dekanylaatio määritetään kliinikoiden ja dokumentoitujen potilastietojen perusteella.
Kotiutettujen potilaiden dekanylaatio määräytyy potilastietojen perusteella.
|
Päivien määrä lähtötilanteen arvioinnista kanyylin purkamiseen tai oikeaan sensurointiin 365 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fiberoptic endoskooppinen dysfagian vakavuusasteikko (FEDSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
FEDSS on asteikko, jota käytetään nielemisen kuituendoskooppiseen arviointiin.
FEDSS-alue on 1-6, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tulosta
|
Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
PAS on asteikko, jota käytetään nielemisen kuituendoskooppiseen arviointiin.
PAS-alue on 1-8, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tulosta
|
Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
|
Yalen nielujäämäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
Yalen nielun jäännösasteikko on asteikko, jota käytetään nielemisen kuituendoskooppiseen arviointiin.
Yalen asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, joiden pisteet ovat 1-5 kummallakin asteikolla, joista 1 edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
|
Millilitraa sylkeä mansetin yläpuolella
Aikaikkuna: Päivittäiset toimenpiteet jopa neljän viikon ajan
|
Päivittäinen määrä sylkeä trakeostomiaputken mansetin yläpuolella
|
Päivittäiset toimenpiteet jopa neljän viikon ajan
|
|
Funktionaalinen oraalinen saanti (FOIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
FOIS-alue on 1-7, ja 7 edustaa parempaa tulosta
|
Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
Huulten vahvuus mitattuna IOPI:lla.
Mitattu Pascalissa suuremmilla arvoilla, jotka edustavat suurempaa vahvuutta
|
Perustaso ja neljän viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 764706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .