Effect van orale neuromusculaire training op slikken
2 april 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Effect van orale neuromusculaire training op de slikfunctie en tijd tot decannulatie
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een oraal neuromusculair trainingsapparaat (IQoro genaamd) op de slikfunctie en de tijd tot decannulatie van een tracheacanule, bij patiënten die zijn opgenomen voor neurorevalidatie vanwege een ernstig niet-aangeboren hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Denemarken, 8450
- Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Manchet tracheacanule
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om IQoro-oefeningen na te leven
- 3 weken evaluatieverblijf in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + IQoro
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke training van de slikfunctie, samen met 3 keer per dag training met een IQoro oraal scherm
|
Een gebitsbeschermer van acryl met een treklus.
De gebitsbeschermer wordt in de mond van de patiënt aan de buitenkant van de tanden geplaatst.
De therapeut trekt de lus in verschillende richtingen en de patiënt probeert zijn/haar mond op de mondbeschermer te sluiten om deze in de mond te houden.
Manchet leeglopen, spreekklep, masako-oefeningen, schudoefeningen, hoesten, stimulatie van de mondholte, neuromusculaire elektrische stimulatie, houdingscontrole
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke training van de slikfunctie
|
Manchet leeglopen, spreekklep, masako-oefeningen, schudoefeningen, hoesten, stimulatie van de mondholte, neuromusculaire elektrische stimulatie, houdingscontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen vanaf opname tot decanulatie
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf basislijnbeoordeling tot decannulatie of juiste censurering na 365 dagen
|
Tijd vanaf opname tot decanulatie van een tracheacanule.
Voor patiënten die nog worden opgenomen, wordt decanulatie bepaald op basis van de clinici en gedocumenteerde medische dossiers.
Voor ontslagen patiënten wordt decanulatie bepaald aan de hand van medische dossiers.
|
Aantal dagen vanaf basislijnbeoordeling tot decannulatie of juiste censurering na 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasvezel Endoscopische Dysfagie Severity Scale (FEDSS)
Tijdsspanne: Baseline en na vier weken
|
FEDSS is een schaal die wordt gebruikt voor fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken.
FEDSS-bereik is 1-6, waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
|
Baseline en na vier weken
|
|
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Baseline en na vier weken
|
PAS is een schaal die wordt gebruikt voor fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken.
PAS-bereik is 1-8, waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
|
Baseline en na vier weken
|
|
Yale faryngeale residuschaal
Tijdsspanne: Baseline en na vier weken
|
Yale Pharyngeal Residue Scale is een schaal die wordt gebruikt voor fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken.
De Yale-schaal omvat twee subschalen met een score van 1-5 op elke schaal, waarbij 1 staat voor een beter resultaat.
|
Baseline en na vier weken
|
|
Milliliter speeksel boven de manchet
Tijdsspanne: Dagelijkse maatregelen gedurende maximaal vier weken
|
Dagelijkse hoeveelheid speeksel boven de manchet van de tracheacanule
|
Dagelijkse maatregelen gedurende maximaal vier weken
|
|
Functionele orale intake (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline en na vier weken
|
FOIS-bereik is 1-7, waarbij 7 een beter resultaat vertegenwoordigt
|
Baseline en na vier weken
|
|
Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Tijdsspanne: Baseline en na vier weken
|
Lipsterkte gemeten met de IOPI.
Gemeten in Pascal waarbij grotere waarden een grotere sterkte vertegenwoordigen
|
Baseline en na vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 764706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IQoro
-
Region VästerbottenUmeå University; InterregAanmelden op uitnodigingSlaapapneu, obstructief | SnurkenDenemarken, Zweden