Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von oralem neuromuskulärem Training auf das Schlucken

26. Juni 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung des oralen neuromuskulären Trainings auf die Schluckfunktion und die Zeit bis zur Dekanülierung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten die Forscher die Wirkung eines oralen neuromuskulären Trainingsgeräts (IQoro genannt) auf die Schluckfunktion und die Zeit bis zum Dekanülieren von einer Tracheostomiekanüle bei Patienten untersuchen, die aufgrund einer schweren erworbenen Hirnverletzung zur Neurorehabilitation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Hammel, Midtjylland, Dänemark, 8450
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cuff-Trachealkanüle

Ausschlusskriterien:

  • Kann die IQoro-Übungen nicht einhalten
  • 3 Wochen Untersuchungsaufenthalt im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege + IQoro
Die Interventionsgruppe erhält das übliche Training der Schluckfunktion zusammen mit einem dreimal täglichen Training mit einem oralen IQoro-Bildschirm
Gerät: IQoro
Ein Acryl-Mundschutz mit einer Zugschlaufe. Der Mundschutz wird im Mund des Patienten auf die Außenseite der Zähne aufgesetzt. Der Therapeut zieht die Schlaufe in verschiedene Richtungen und der Patient versucht, seinen Mund auf dem Mundschutz zu schließen, um ihn im Mund zu halten.
Sonstiges: Übliche Pflege für Schluckfunktion
Manschettenablass, Sprechventil, Masako-Übungen, Schüttelübungen, Husten, Stimulation der Mundhöhle, neuromuskuläre elektrische Stimulation, posturale Kontrolle
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Vergleichsgruppe erhält ein übliches Training der Schluckfunktion
Sonstiges: Übliche Pflege für Schluckfunktion
Manschettenablass, Sprechventil, Masako-Übungen, Schüttelübungen, Husten, Stimulation der Mundhöhle, neuromuskuläre elektrische Stimulation, posturale Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Dekanülierung
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Ausgangsbeurteilung bis zur Dekanülierung oder Rechtszensierung bei 365 Tagen
Zeit von der Aufnahme bis zur Dekanülierung aus einer Tracheostomiekanüle. Bei noch aufgenommenen Patienten wird die Dekanülierung von den Klinikern bestimmt und in Krankenakten dokumentiert. Bei entlassenen Patienten wird die Dekanülierung durch Krankenakten bestimmt.
Anzahl der Tage von der Ausgangsbeurteilung bis zur Dekanülierung oder Rechtszensierung bei 365 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische endoskopische Dysphagie-Schweregradskala (FEDSS)
Zeitfenster: Baseline und nach vier Wochen
FEDSS ist eine Skala, die für die faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens verwendet wird. Der FEDSS-Bereich liegt zwischen 1 und 6, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Baseline und nach vier Wochen
Penetrationsaspirationsskala (PAS)
Zeitfenster: Baseline und nach vier Wochen
PAS ist eine Skala, die für die faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens verwendet wird. Der PAS-Bereich liegt zwischen 1 und 8, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Baseline und nach vier Wochen
Yale Rachenrückstandsskala
Zeitfenster: Baseline und nach vier Wochen
Die Yale Pharyngeal Residue Scale ist eine Skala, die für die faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens verwendet wird. Die Yale-Skala umfasst zwei Subskalen mit Werten von 1-5 auf jeder Skala, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline und nach vier Wochen
Milliliter Speichel über der Manschette
Zeitfenster: Tägliche Maßnahmen für bis zu vier Wochen
Tägliche Speichelmenge über dem Cuff der Tracheostomiekanüle
Tägliche Maßnahmen für bis zu vier Wochen
Funktionelle orale Aufnahme (FOIS)
Zeitfenster: Baseline und nach vier Wochen
Der FOIS-Bereich liegt zwischen 1 und 7, wobei 7 ein besseres Ergebnis darstellt
Baseline und nach vier Wochen
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Baseline und nach vier Wochen
Lippenstärke gemessen mit dem IOPI. Gemessen in Pascal, wobei größere Werte eine größere Stärke darstellen
Baseline und nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 764706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IQoro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren