Efecto del entrenamiento neuromuscular oral sobre la deglución
26 de junio de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Efecto del entrenamiento neuromuscular oral sobre la función de deglución y el tiempo hasta la decanulación
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores desean investigar el efecto de un dispositivo de entrenamiento neuromuscular oral (llamado IQoro) sobre la función de deglución y el tiempo hasta la decanulación de un tubo de traqueotomía, en pacientes ingresados para neurorrehabilitación debido a una lesión cerebral adquirida grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midtjylland
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Hammel, Midtjylland, Dinamarca, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cánula de traqueotomía con manguito
Criterio de exclusión:
- No poder cumplir con los ejercicios de IQoro
- Estancia de evaluación de 3 semanas en el hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados habituales + IQoro
El grupo de intervención recibe entrenamiento habitual de la función de deglución junto con entrenamiento 3 veces al día con una pantalla oral IQoro
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Un protector bucal de acrílico con un lazo para jalar.
El protector bucal se coloca en la boca del paciente en la parte exterior de los dientes.
El terapeuta tira del lazo en diferentes direcciones y el paciente intenta cerrar la boca sobre el protector bucal para mantenerlo dentro de la boca.
Desinflado del manguito, válvula de habla, ejercicios de masako, ejercicios de agitador, tos, estimulación de la cavidad oral, estimulación eléctrica neuromuscular, control postural
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de comparación recibe el entrenamiento habitual de la función de deglución.
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Desinflado del manguito, válvula de habla, ejercicios de masako, ejercicios de agitador, tos, estimulación de la cavidad oral, estimulación eléctrica neuromuscular, control postural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días desde el ingreso hasta la decanulación
Periodo de tiempo: Número de días desde la valoración inicial hasta la decanulación o censura derecha a los 365 días
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Tiempo desde el ingreso hasta la decanulación de un tubo de traqueotomía.
Para los pacientes aún ingresados, la decanulación se determina a partir de los médicos y se documenta en la historia clínica.
Para los pacientes dados de alta, la decanulación se determina a través de la historia clínica.
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Número de días desde la valoración inicial hasta la decanulación o censura derecha a los 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la disfagia endoscópica con fibra óptica (FEDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuatro semanas
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FEDSS es una escala utilizada para la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución.
El rango de FEDSS es de 1 a 6, con puntajes más bajos que representan un mejor resultado
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Línea de base y después de cuatro semanas
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Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuatro semanas
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PAS es una escala utilizada para la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución.
El rango de PAS es de 1 a 8; las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado
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Línea de base y después de cuatro semanas
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Escala de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuatro semanas
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La escala de residuos faríngeos de Yale es una escala utilizada para la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución.
La escala de Yale abarca dos subescalas con una puntuación de 1 a 5 en cada escala, donde 1 representa un mejor resultado.
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Línea de base y después de cuatro semanas
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Mililitros de saliva por encima del manguito
Periodo de tiempo: Medidas diarias hasta por cuatro semanas
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Cantidad diaria de saliva por encima del manguito del tubo de traqueostomía
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Medidas diarias hasta por cuatro semanas
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Ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuatro semanas
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El rango FOIS es 1-7, con 7 representando un mejor resultado
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Línea de base y después de cuatro semanas
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Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuatro semanas
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Fuerza labial medida con el IOPI.
Medido en Pascal con valores mayores que representan mayor fuerza
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Línea de base y después de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 764706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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