Effetto dell'allenamento neuromuscolare orale sulla deglutizione
26 giugno 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Effetto dell'allenamento neuromuscolare orale sulla funzione della deglutizione e sul tempo fino alla decannulazione
In questo studio controllato randomizzato i ricercatori desiderano indagare l'effetto di un dispositivo di allenamento neuromuscolare orale (chiamato IQoro) sulla funzione di deglutizione e sul tempo fino alla decannulazione da una cannula tracheostomica, in pazienti ricoverati per neuroriabilitazione a causa di una grave lesione cerebrale acquisita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Danimarca, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tubo tracheostomico cuffia
Criteri di esclusione:
- Non in grado di rispettare gli esercizi IQoro
- Soggiorno di valutazione di 3 settimane in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solita cura + IQoro
Il gruppo di intervento riceve il normale allenamento della funzione di deglutizione insieme all'allenamento 3 volte al giorno con uno schermo orale IQoro
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Un paradenti in acrilico con un anello di trazione.
Il paradenti viene posizionato nella bocca del paziente all'esterno dei denti.
Il terapista tira l'anello in diverse direzioni e il paziente cerca di chiudere la bocca sul paradenti per tenerlo all'interno della bocca.
Sgonfiaggio cuffia, valvola fonatoria, esercizi masako, esercizi shaker, tosse, stimolazione del cavo orale, stimolazione elettrica neuromuscolare, controllo posturale
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Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di confronto riceve il solito allenamento della funzione di deglutizione
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Sgonfiaggio cuffia, valvola fonatoria, esercizi masako, esercizi shaker, tosse, stimolazione del cavo orale, stimolazione elettrica neuromuscolare, controllo posturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni dal ricovero fino alla decadenza
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla valutazione di base fino alla decannulazione o censura corretta a 365 giorni
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Tempo dall'ammissione fino alla decannulazione da una cannula tracheostomica.
Per i pazienti ancora ricoverati, la decannulazione è disposta dai clinici e documentata in cartella clinica.
Per i pazienti dimessi, la decannulazione è determinata attraverso le cartelle cliniche.
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Numero di giorni dalla valutazione di base fino alla decannulazione o censura corretta a 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche (FEDSS)
Lasso di tempo: Basale e dopo quattro settimane
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FEDSS è una scala utilizzata per la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione.
L'intervallo FEDSS è compreso tra 1 e 6, con punteggi più bassi che rappresentano un risultato migliore
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Basale e dopo quattro settimane
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Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Basale e dopo quattro settimane
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PAS è una scala utilizzata per la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione.
L'intervallo PAS è compreso tra 1 e 8, con punteggi più bassi che rappresentano un risultato migliore
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Basale e dopo quattro settimane
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Scala dei residui faringei di Yale
Lasso di tempo: Basale e dopo quattro settimane
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Yale Pharyngeal Residue Scale è una scala utilizzata per la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione.
La scala Yale comprende due sottoscale con punteggio 1-5 su ciascuna scala, con 1 che rappresenta un risultato migliore.
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Basale e dopo quattro settimane
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Millilitri di saliva sopra il polsino
Lasso di tempo: Misure giornaliere fino a quattro settimane
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Quantità giornaliera di saliva sopra la cuffia della cannula tracheostomica
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Misure giornaliere fino a quattro settimane
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Assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Basale e dopo quattro settimane
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L'intervallo FOIS va da 1 a 7, dove 7 rappresenta un risultato migliore
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Basale e dopo quattro settimane
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Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Basale e dopo quattro settimane
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Forza delle labbra misurata con l'IOPI.
Misurato in Pascal con valori maggiori che rappresentano una forza maggiore
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Basale e dopo quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 764706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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