Effekt av oral neuromuskulär träning på sväljning
26 juni 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Effekt av oral neuromuskulär träning på sväljfunktionen och tiden fram till dekanylering
I denna randomiserade kontrollerade studie vill forskarna undersöka effekten av en oral neuromuskulär träningsapparat (kallad IQoro) på sväljfunktionen och tiden fram till dekanylering från ett trakeostomirör, hos patienter som tagits in för neurorehabilitering på grund av en allvarlig förvärvad hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Danmark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manschett trakeostomi tub
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa IQoro-övningar
- 3 veckors utvärderingsvistelse på sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig skötsel + IQoro
Interventionsgruppen får vanlig träning i sväljfunktion tillsammans med träning 3 gånger varje dag med en IQoro oral screen
|
Ett munskydd i akryl med dragögla.
Munskyddet placeras i munnen på patienten på utsidan av tänderna.
Terapeuten drar öglan åt olika håll och patienten försöker stänga munnen på munskyddet för att hålla den inne i munnen.
Tömning av manschetten, talventil, masakoövningar, shakerövningar, hosta, stimulering av munhålan, neuromuskulär elektrisk stimulering, postural kontroll
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Jämförelsegruppen får vanlig träning i sväljfunktion
|
Tömning av manschetten, talventil, masakoövningar, shakerövningar, hosta, stimulering av munhålan, neuromuskulär elektrisk stimulering, postural kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar från antagning till dekanylering
Tidsram: Antal dagar från baslinjebedömning till dekanylering eller högercensur vid 365 dagar
|
Tid från inläggning till dekanylering från trakeostomirör.
För patienter som fortfarande är inlagda bestäms dekanylering från läkare och dokumenterad journal.
För utskrivna patienter bestäms dekanylering genom journaler.
|
Antal dagar från baslinjebedömning till dekanylering eller högercensur vid 365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi Severity Scale (FEDSS)
Tidsram: Baslinje och efter fyra veckor
|
FEDSS är en skala som används för fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning.
FEDSS-intervallet är 1-6, med lägre poäng representerar bättre resultat
|
Baslinje och efter fyra veckor
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Baslinje och efter fyra veckor
|
PAS är en skala som används för fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning.
PAS-intervallet är 1-8, med lägre poäng representerar bättre resultat
|
Baslinje och efter fyra veckor
|
|
Yale Pharyngeal Residue Scale
Tidsram: Baslinje och efter fyra veckor
|
Yale Pharyngeal Residue Scale är en skala som används för fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning.
Yale-skalan omfattar två underskalor med poäng 1-5 på varje skala, där 1 representerar bättre resultat.
|
Baslinje och efter fyra veckor
|
|
Milliliter saliv ovanför manschetten
Tidsram: Dagliga åtgärder i upp till fyra veckor
|
Daglig mängd saliv ovanför manschetten på trakeostomiröret
|
Dagliga åtgärder i upp till fyra veckor
|
|
Funktionellt oralt intag (FOIS)
Tidsram: Baslinje och efter fyra veckor
|
FOIS-intervallet är 1-7, där 7 representerar bättre resultat
|
Baslinje och efter fyra veckor
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Baslinje och efter fyra veckor
|
Läppstyrkan mäts med IOPI.
Mätt i Pascal med högre värden som representerar större styrka
|
Baslinje och efter fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper Fabricius, PhD, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 764706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .