Wpływ treningu nerwowo-mięśniowego jamy ustnej na połykanie
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Wpływ treningu nerwowo-mięśniowego jamy ustnej na funkcję połykania i czas do dekaniulacji
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze chcą zbadać wpływ doustnego urządzenia do treningu nerwowo-mięśniowego (zwanego IQoro) na funkcję połykania i czas do dekaniulacji z rurki tracheostomijnej u pacjentów przyjętych do neurorehabilitacji z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Midtjylland
-
Hammel, Midtjylland, Dania, 8450
- Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mankietowa rurka tracheostomijna
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie wykonać ćwiczeń IQoro
- 3-tygodniowy pobyt ewaluacyjny w szpitalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + IQoro
Grupa interwencyjna przechodzi zwykły trening funkcji połykania wraz z treningiem 3 razy dziennie z ekranem ustnym IQoro
|
Akrylowy ochraniacz na zęby z pętelką do ciągnięcia.
Ochraniacz na zęby umieszcza się w jamie ustnej pacjenta po zewnętrznej stronie zębów.
Terapeuta ciągnie pętlę w różnych kierunkach, a pacjent próbuje zamknąć usta na ochraniaczu, aby utrzymać go w jamie ustnej.
Opróżnianie mankietu, zawór mówienia, ćwiczenia masako, ćwiczenia z wytrząsaniem, kaszel, stymulacja jamy ustnej, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, kontrola postawy
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa porównawcza przechodzi zwykły trening funkcji połykania
|
Opróżnianie mankietu, zawór mówienia, ćwiczenia masako, ćwiczenia z wytrząsaniem, kaszel, stymulacja jamy ustnej, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, kontrola postawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni od przyjęcia do dekaniulacji
Ramy czasowe: Liczba dni od oceny wyjściowej do dekaniulacji lub prawego cenzurowania po 365 dniach
|
Czas od przyjęcia do dekaniulacji z rurki tracheostomijnej.
W przypadku pacjentów nadal przyjmowanych dekaniulacja jest ustalana na podstawie opinii klinicystów i udokumentowanej dokumentacji medycznej.
W przypadku wypisanych pacjentów dekaniulacja jest określana na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Liczba dni od oceny wyjściowej do dekaniulacji lub prawego cenzurowania po 365 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fiberoptic Endoskopowa Skala Nasilenia Dysfagii (FEDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
FEDSS to skala używana do światłowodowej endoskopowej oceny połykania.
Zakres FEDSS to 1-6, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
|
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
PAS to skala używana do światłowodowej endoskopowej oceny połykania.
Zakres PAS wynosi 1-8, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
|
Skala pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
Yale Pharyngeal Residue Scale to skala używana do światłowodowej endoskopowej oceny połykania.
Skala Yale obejmuje dwie podskale z wynikiem 1-5 w każdej skali, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
|
Mililitry śliny nad mankietem
Ramy czasowe: Codzienne środki przez okres do czterech tygodni
|
Dzienna ilość śliny powyżej mankietu rurki tracheostomijnej
|
Codzienne środki przez okres do czterech tygodni
|
|
Funkcjonalne spożycie doustne (FOIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
Zakres FOIS to 1-7, gdzie 7 oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
|
Instrument ustny Iowa (IOPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
Siła warg mierzona za pomocą IOPI.
Mierzone w paskalach, przy czym większe wartości oznaczają większą siłę
|
Wartość wyjściowa i po czterech tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper Fabricius, PhD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 764706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IQoro
-
Region VästerbottenUmeå University; InterregRejestracja na zaproszenieBezdech senny, Obturacyjny | ChrapanieDania, Szwecja