UVB LED を備えた家庭用光線療法装置を使用した後のメンタルヘルスの改善の評価
2023年4月24日 更新者：BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - UVB LED を備えた家庭用光線療法装置を使用した後のメンタルヘルスの改善を評価するパイロット研究
この調査の主な目的は、家庭での使用環境において、非専門家による MySOLIUS デバイスに対するユーザーの満足度を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、気分/生活の質スコアの改善における MySOLIUS デバイスの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングされます。
資格要件を満たす参加者には、自宅環境で使用するための学習デバイスが送られます。
デバイスによる治療を開始する前に、参加者は生活の質に関するアンケートに記入します。
参加者は、体の表側の治療に 1 回、裏側の治療に 1 回、週 2 回デバイスを使用します。
参加者は、デバイスを週に 2 回、16 週間使用して、合計 32 回の治療を行います。
16週間の治療期間の後、参加者は最終的な生活の質に関するアンケートとデバイスの使いやすさに関するアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ 1、2、3、4、5、6 の 18 歳以上の男女。
- 患者は、提供された情報を理解し、誰が研究に書面によるインフォームドコンセントを提供したかを理解できます。
- 患者は自記式質問票を理解し、記入できる。
- -患者は研究手順に従うことができ、喜んで従う。
- 出産の可能性のある女性は、登録前の30日間有効な避妊薬の使用を確認し、研究全体で継続して使用するか、妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 根底にある光線過敏症の病歴。
- 妊娠中の者
- 肉芽腫性疾患（サルコイドーシスなど）の患者。
- 光線過敏反応を引き起こす薬の使用。
- -過去5年間の皮膚がんの病歴。
- 低カルシウム血症（カルシウム<8.6mg％）、高カルシウム血症（カルシウム>10.6mg％）の病歴のある患者。
- グルココルチコイド、抗てんかん薬、または HIV/AIDS 薬など、ビタミン D 代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している。
- -3か月以内に、重度、進行性、および/または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の病歴がある患者。
- 意図的な人為的な紫外線暴露 (例: 過去60日間の日焼けベッド、UVB光線療法の使用）、または研究に参加している間に計画された使用。
- -スクリーニングから30日以内の治験薬研究への参加。
- -治験責任医師の意見では、研究手順中の参加者の健康または幸福またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス ユーザー
参加者は MySOLIUS デバイスを使用した治療に週 2 回、16 週間従事します。
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MySOLIUS は、少量のターゲットを絞った紫外線 B (UVB) 光を照射して、体内でのビタミン D の自然な生成を誘発するように設計された携帯型光線療法装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭環境での非専門家によるデバイスに対するユーザーの満足度。
時間枠：研究終了後、16週間
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参加者は、MySOLIUS デバイスに対する満足度について、まったくそう思わない (1) から非常にそう思う (7) のスケールで調査されます。
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研究終了後、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上。
時間枠：治療開始前および研究終了後、16週間
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参加者は、さまざまな生活の質に関する質問について調査されます。
スコアの範囲は最小値 0 から最大値 1,300 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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治療開始前および研究終了後、16週間
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有害事象と皮膚の変化の複合
時間枠：16週間
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参加者は、有害事象や皮膚の変化が発生したかどうかを毎週尋ねられます.
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QR-TPL-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。