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使用带 UVB LED 的家用光疗设备后评估心理健康改善情况

2023年4月24日 更新者:BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House- 评估使用带有 UVB LED 的家用光疗设备后心理健康改善情况的试点研究

本研究的主要目的是评估非专业人员在家庭使用环境中使用 MySOLIUS 设备的用户满意度。 本研究的次要目的是证明 MySOLIUS 设备在改善情绪/生活质量评分方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,将筛选所有提供书面知情同意书的患者以确定是否有资格参加研究。 符合资格要求的参与者将收到一个研究设备,以便在他们的家庭环境中使用。 在开始使用该设备进行治疗之前,参与者将填写一份生活质量问卷。 参与者每周将使用该设备两次,一次用于身体正面治疗,一次用于身体背面治疗。 参与者将每周使用该设​​备两次,持续 16 周,总共进行 32 次治疗。 在 16 周的治疗期结束后,参与者将填写最终的生活质量问卷和设备可用性问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Colimbia
      • Surrey、British Colimbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • California
      • Irvine、California、美国、92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上且 Fitzpatrick 皮肤类型为 1、2、3、4、5 和 6 的男性和女性。
  • 患者可以理解提供给他们的信息以及对研究给予书面知情同意的人。
  • 患者可以理解并完成自填问卷。
  • 患者能够并愿意遵循研究程序。
  • 有生育能力的女性必须在入组前 30 天确认使用有效的避孕药具并在整个研究期间继续使用,否则妊娠试验结果为阴性。

排除标准:

  • 潜在光敏性的历史。
  • 怀孕的对象
  • 患有肉芽肿性疾病(如结节病)的患者。
  • 使用引起光敏反应的药物。
  • 过去 5 年的皮肤癌病史。
  • 有低钙血症(钙<8.6mg%)、高钙血症(钙>10.6mg%)病史的患者。
  • 服用已知会影响维生素 D 代谢的药物,例如糖皮质激素、抗惊厥药物或 HIV/AIDS 药物。
  • 3 个月内有严重、进行性和/或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病病史的患者。
  • 故意的人工紫外线照射(例如 晒黑床、UVB 光疗使用)在过去 60 天内或计划在参与研究时使用。
  • 在筛选后 30 天内参与药物研究。
  • 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备用户
参与者将使用 MySOLIUS 设备进行治疗,每周两次,持续 16 周
MySOLIUS 是一种便携式光疗设备,旨在提供少量有针对性的紫外线 B (UVB) 光,以触发人体自然产生维生素 D。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非专业人员在家庭使用环境中对设备的用户满意度。
大体时间:研究完成后,16周
参与者将接受调查,调查他们对 MySOLIUS 设备的满意度,评分范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (7)
研究完成后,16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量规模的增加。
大体时间:开始治疗前和研究完成后,16 周
参与者将接受关于各种生活质量问题的调查。 分数范围从最小值 0 到最大值 1,300,分数越高表示生活质量越好。
开始治疗前和研究完成后,16 周
不良事件和任何皮肤变化的综合
大体时间:16周
每周都会询问参与者是否遇到任何不良事件或皮肤变化。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (实际的)

2023年4月12日

研究完成 (实际的)

2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QR-TPL-042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

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