Оценка улучшения психического здоровья после использования домашнего фототерапевтического устройства со светодиодами UVB
24 апреля 2023 г. обновлено: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - Пилотное исследование по оценке улучшения психического здоровья после использования домашнего фототерапевтического устройства со светодиодами UVB
Основная цель этого исследования — оценить удовлетворенность пользователей устройством MySOLIUS непрофессионалом в условиях домашнего использования.
Второстепенная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность устройства MySOLIUS в улучшении настроения/качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены для определения права на участие в исследовании.
Участникам, отвечающим квалификационным требованиям, будет отправлено учебное устройство для использования в домашних условиях.
Перед началом лечения с помощью устройства участники заполняют анкету о качестве жизни.
Участники будут использовать устройство два раза в неделю, один раз для обработки передней стороны и один раз для обработки задней стороны тела.
Участники будут использовать устройство два раза в неделю в течение 16 недель, всего 32 процедуры.
После 16-недельного курса лечения участники заполнят окончательную анкету качества жизни и анкету по удобству использования устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Colimbia
-
Surrey, British Colimbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с типами кожи по Фитцпатрику 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
- Пациент может понять информацию, предоставленную им и давшую письменное информированное согласие на исследование.
- Пациент может понимать и заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно.
- Пациент может и желает следовать процедурам исследования.
- Женщины детородного возраста должны подтвердить использование эффективного противозачаточного средства в течение 30 дней до включения в исследование и продолжать его использование на протяжении всего исследования или иметь отрицательный результат теста на беременность.
Критерий исключения:
- История лежащей в основе светочувствительности.
- Субъекты, которые беременны
- Пациенты с гранулематозными заболеваниями (такими как саркоидоз).
- Применение препаратов, вызывающих реакцию фоточувствительности.
- Рак кожи в анамнезе за последние 5 лет.
- Пациенты с историей гипокальциемии (кальций <8,6 мг%), гиперкальциемия (кальций>10,6 мг%).
- Прием препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D, таких как глюкокортикоиды, противосудорожные препараты или лекарства от ВИЧ/СПИДа.
- Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями в анамнезе в течение 3 месяцев.
- Преднамеренное искусственное воздействие УФ-излучения (например, солярий, использование фототерапии UVB) в течение последних 60 дней или запланированное использование во время участия в исследовании.
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга.
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователь устройства
Участник будет заниматься лечением с помощью устройства MySOLIUS два раза в неделю в течение 16 недель.
|
MySOLIUS — это портативное устройство для светотерапии, предназначенное для доставки небольшого количества направленного ультрафиолетового света B (UVB), чтобы вызвать естественную выработку в организме витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность Пользователей устройством непрофессионалом в условиях домашнего использования.
Временное ограничение: После завершения обучения, 16 недель
|
Участники будут опрошены на предмет их удовлетворенности устройством MySOLIUS по шкале от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (7).
|
После завершения обучения, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение шкалы качества жизни.
Временное ограничение: До начала лечения и после завершения исследования, 16 недель
|
Участники будут опрошены по различным вопросам качества жизни.
Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 1300, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До начала лечения и после завершения исследования, 16 недель
|
|
Совокупность нежелательных явлений и любых кожных изменений
Временное ограничение: 16 недель
|
Каждую неделю участников будут спрашивать, испытывают ли они какие-либо побочные эффекты или изменения кожи.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QR-TPL-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур