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Valutazione dei miglioramenti della salute mentale dopo aver utilizzato il dispositivo di fototerapia domestica con LED UVB

24 aprile 2023 aggiornato da: BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House - Studio pilota che valuta i miglioramenti della salute mentale dopo aver utilizzato un dispositivo di fototerapia domestica con LED UVB

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la soddisfazione degli utenti con il dispositivo MySOLIUS da parte di un non professionista in un ambiente di uso domestico. L'obiettivo secondario di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo MySOLIUS nel miglioramento del punteggio dell'umore/qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Ai partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà inviato un dispositivo di studio da utilizzare nel loro ambiente domestico. Prima di iniziare il trattamento con il dispositivo, i partecipanti compileranno un questionario sulla qualità della vita. I partecipanti useranno il dispositivo due volte a settimana, una volta per il trattamento sul lato anteriore e una volta per il trattamento sul lato posteriore del corpo. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo due volte a settimana per 16 settimane, per un totale di 32 trattamenti. Dopo la durata del trattamento di 16 settimane, i partecipanti compileranno un questionario finale sulla qualità della vita e un questionario sull'usabilità del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colimbia
      • Surrey, British Colimbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con fototipi Fitzpatrick 1,2,3,4,5 e 6.
  • Il paziente può comprendere le informazioni fornite a loro e che hanno dato il consenso informato scritto allo studio.
  • Il paziente è in grado di comprendere e completare i questionari autosomministrati.
  • Il paziente è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono confermare l'uso di un contraccettivo efficace per 30 giorni prima dell'arruolamento e l'uso continuato durante lo studio o avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Storia della fotosensibilità sottostante.
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Pazienti con disturbi granulomatosi (come la sarcoidosi).
  • Uso di farmaci che causano una reazione di fotosensibilità.
  • Storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con anamnesi di ipocalcemia (calcio <8,6 mg%), ipercalcemia (calcio >10,6 mg%).
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D, come glucocorticoidi, farmaci anticonvulsivanti o farmaci per l'HIV/AIDS.
  • Pazienti con una storia di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata entro 3 mesi.
  • Esposizione artificiale intenzionale ai raggi UV (ad es. lettino abbronzante, uso di fototerapia UVB) negli ultimi 60 giorni o uso pianificato durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dallo screening.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utente del dispositivo
Il partecipante si impegnerà in trattamento con il dispositivo MySOLIUS, due volte a settimana per 16 settimane
Dispositivo: MioSOLIUS
MySOLIUS è un dispositivo portatile per la terapia della luce progettato per fornire una piccola quantità di luce ultravioletta B (UVB) mirata per attivare la produzione naturale di vitamina D da parte del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli utenti con il dispositivo da parte di un non professionista in un ambiente di uso domestico.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, 16 settimane
I partecipanti saranno intervistati sulla loro soddisfazione con il dispositivo MySOLIUS su una scala da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (7)
Dopo il completamento dello studio, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della scala della qualità della vita.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e dopo il completamento dello studio, 16 settimane
I partecipanti saranno intervistati su una varietà di domande sulla qualità della vita. I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 1.300 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Prima di iniziare il trattamento e dopo il completamento dello studio, 16 settimane
Composito di eventi avversi ed eventuali cambiamenti della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto settimanalmente se riscontrano eventi avversi o cambiamenti della pelle.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QR-TPL-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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