Evaluering av mental helseforbedringer etter bruk av hjemmefototerapienhet med UVB-lysdioder
24. april 2023 oppdatert av: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - Pilotstudie som evaluerer mentale helseforbedringer etter bruk av hjemmefototerapienhet med UVB-lysdioder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere brukernes tilfredshet med MySOLIUS-enheten av en ikke-profesjonell i et hjemmebruksmiljø.
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til MySOLIUS-enheten i forbedring av humør/livskvalitetsscore.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil få tilsendt en studieenhet som kan brukes i hjemmemiljøet.
Før de begynner behandling med enheten, vil deltakerne fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.
Deltakerne vil bruke enheten to ganger i uken, en gang for behandling på forsiden og en gang for behandling på baksiden av kroppen.
Deltakerne vil bruke enheten to ganger i uken i 16 uker, for totalt 32 behandlinger.
Etter behandlingsvarigheten på 16 uker, vil deltakerne fylle ut et endelig livskvalitetsspørreskjema og et spørreskjema om bruk av utstyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Colimbia
-
Surrey, British Colimbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre med Fitzpatrick hudtyper 1,2,3,4,5 og 6.
- Pasienten kan forstå informasjonen som er gitt til dem og som har gitt skriftlig informert samtykke til studien.
- Pasienten kan forstå og fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
- Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer.
- Kvinner i fertil alder må bekrefte bruk av et effektivt prevensjonsmiddel i 30 dager før påmelding og fortsatt bruk gjennom hele studien eller ha en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende lysfølsomhet.
- Personer som er gravide
- Pasienter som har granulomatøse lidelser (som sarkoidose).
- Bruk av medisiner som forårsaker en lysfølsomhetsreaksjon.
- Historie om hudkreft de siste 5 årene.
- Pasienter med hypokalsemi i anamnesen (kalsium <8,6 mg %), hyperkalsemi (kalsium > 10,6 mg %).
- Tar medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen, for eksempel glukokortikoider, medisiner mot anfall eller HIV/AIDS-medisiner.
- Pasienter med en historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom innen 3 måneder.
- Tilsiktet kunstig UV-eksponering (f.eks. solarium, bruk av UVB-lysbehandling) de siste 60 dagene eller planlagt bruk mens du deltok i studien.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter screeningen.
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsbruker
Deltakeren vil delta i behandling med MySOLIUS-enheten, to ganger per uke i 16 uker
|
MySOLIUS er en bærbar lysterapienhet som er designet for å levere en liten mengde målrettet ultrafiolett B (UVB) lys for å utløse kroppens naturlige produksjon av vitamin D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet for brukere med enheten av en ikke-profesjonell i et hjemmebruksmiljø.
Tidsramme: Etter avsluttet studie, 16 uker
|
Deltakerne vil bli undersøkt om deres tilfredshet med MySOLIUS-enheten på en skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7)
|
Etter avsluttet studie, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i livskvalitetsskalaen.
Tidsramme: Før behandlingsstart og etter avsluttet studie, 16 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om en rekke livskvalitetsspørsmål.
Poeng varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 1300 med høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
|
Før behandlingsstart og etter avsluttet studie, 16 uker
|
|
Sammensetning av uønskede hendelser og eventuelle hudforandringer
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne vil bli spurt ukentlig om de opplever uønskede hendelser eller hudforandringer.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QR-TPL-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .