Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy zdrowia psychicznego po użyciu domowego urządzenia do fototerapii z diodami UVB

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House — badanie pilotażowe oceniające poprawę zdrowia psychicznego po zastosowaniu domowego urządzenia do fototerapii z diodami UVB

Głównym celem tego badania jest ocena satysfakcji użytkowników z urządzenia MySOLIUS przez osoby nieprofesjonalne w środowisku użytku domowego. Celem drugorzędnym tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia MySOLIUS w zakresie poprawy nastroju/jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy spełnią wymagania kwalifikacyjne, otrzymają urządzenie do nauki, którego będą używać w swoim środowisku domowym. Przed rozpoczęciem leczenia urządzeniem uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia dwa razy w tygodniu, raz do zabiegu na przednią stronę ciała i raz na tylną stronę ciała. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, w sumie 32 zabiegi. Po 16-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy wypełnią końcowy kwestionariusz jakości życia oraz kwestionariusz użyteczności urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Colimbia
      • Surrey, British Colimbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, z typem skóry Fitzpatricka 1,2,3,4,5 i 6.
  • Pacjent może zrozumieć przekazane mu informacje i kto wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Pacjent rozumie i wypełnia samodzielnie wypełniane kwestionariusze.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego przez 30 dni przed włączeniem do badania i kontynuować jego stosowanie przez cały czas trwania badania lub mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej nadwrażliwości na światło.
  • Osoby, które są w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami ziarniniakowymi (takimi jak sarkoidoza).
  • Stosowanie leków powodujących reakcję nadwrażliwości na światło.
  • Historia raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z hipokalcemią w wywiadzie (wapń <8,6 mg%), hiperkalcemią (wapń >10,6 mg%).
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D, takich jak glikokortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe lub leki na HIV/AIDS.
  • Pacjenci z ciężkimi, postępującymi i/lub niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi lub mózgowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Celowa ekspozycja na sztuczne promieniowanie UV (np. solarium, stosowanie fototerapii UVB) w ciągu ostatnich 60 dni lub planowane stosowanie podczas udziału w badaniu.
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownik urządzenia
Uczestnik podda się terapii urządzeniem MySOLIUS dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni
Urządzenie: Mój SOLIUSZ
MySOLIUS to przenośne urządzenie do terapii światłem, które ma dostarczać niewielką ilość ukierunkowanego światła ultrafioletowego B (UVB), aby uruchomić naturalną produkcję witaminy D w organizmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Użytkowników z urządzenia przez nieprofesjonalistę w środowisku użytku domowego.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 16 tygodni
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem ich zadowolenia z urządzenia MySOLIUS w skali od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7)
Po zakończeniu badania, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost skali jakości życia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania, 16 tygodni
Uczestnicy zostaną zapytani o różne pytania dotyczące jakości życia. Wyniki wahają się od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 1300, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania, 16 tygodni
Zbiór zdarzeń niepożądanych i wszelkich zmian skórnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy będą co tydzień pytani, czy doświadczają jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian skórnych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QR-TPL-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj